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Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfsweise Ermäßigung der Gebühren. Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> Anfragenr: 269691 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/anfrage/269691/upload/d6c8501229725bddc046b629bb1882fc0cd79bc7/ Postanschrift << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> << Adresse entfernt >> << Adresse entfernt >>

-- Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht. Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie: https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/

-------- Weitergeleitete Nachricht -------- > Betreff: Verfahrensanweisungen/Prüfvorschriften Labor-Untersuchungen Corona-Impfstoffe [#269691] > Datum: 7. Februar 2023, 18:33 > Von: "<< Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>" <<Name und E-Mail-Adresse>> > An: "Paul-Ehrlich-Institut" <<Name und E-Mail-Adresse>> > > Antrag nach dem IFG/UIG/VIG > > Guten Tag, > > bitte senden Sie mir Folgendes zu: > > bitte senden sie mir alle Verfahrensanweisungen zu den Labor-Untersuchungen der in Deutschland verimpften Corona-Impfstoffe zu. > > Insbesondere zu den Impfstoffen: > 1. BioNTech / Pfizer (BNT162b2, Comirnaty), (mRNA-Impfstoff) > 2. Moderna (mRNA-1273, Spikevax), (mRNA-Impfstoff) > 3. AstraZeneca (AZD1222, Vaxzevria), Vektor-(Impfstoff) > 4. Johnson & Johnson / Janssen-Cilag (Ad26.COV2.S, COVID-19 Vaccine Janssen),(Vektor-Impfstoff) > 5. Novavax (NVX-CoV2373, Nuvaxovid), (Proteinimpfstoff) > 6. Valneva (VLA2001), (inaktivierter Ganzvirus-Impfstoff) > > > Hierunter sind die Arbeitsanweisungen für das prüfende Laborpersonal, die die Pharmazeutika nach der Herstellung und nach der Konfektionierung prüfen. > > Hierbei erwarte ich Prüfvorschriften z. B. auf: > 1. Identität (Entspricht der Abgefüllte Wirkstoff den Vorgaben, in diesem Fall ist die richtige und vollständige mRNA (bzw. Vergleichbare Prüfungen bei den anderen Impfstoffen) enthalten. > 2. Äußere Merkmale wie Farbe und Geruch usw. (welche Vorgaben, Vergleichsmuster gibt es) > 3. Reinheit (Prüfung auf Verunreinigungen, auch auf unvollständige oder falsche mRNA (bzw. Vergleichbare Prüfungen bei den anderen Impfstoffen) usw.) > 4. Gehalt des Wirkstoffes (z. B. Mithilfe instrumenteller Analytik (GCMS, LCMS, ICPMS, HPLC oder andere spezielle Analysegeräte usw.) u.a. prüft (Qualitätskontrolle der Rezeptur). Hierbei ist von besonderem Interesse, wie festgestellt wird, wie viel der Wirksubstanz in den Lipid-Nanopatikeln (je nach Rezeptur) enthalten ist und wie viel der Substanz sich außerhalb dieser befindet (auch wichtig für die Verunreinigungen) > 5. Welche Standardabweichungen werden für die Inhaltsstoffe akzeptiert? > 6. Welche weiteren Prüfungen werden gemacht? > 7. Welche Prüfungen werden nach der Abfüllung durchgeführt (Abfüllmenge, äußere Merkmale (auch Prüfung nach der Verdünnung mit Kochsalzlösung wie vor der Impfung vorgeschrieben, hier speziell auf ungelöste Stoffe z. B. mittels Mikroskopie oder Mithilfe von polarisiertem Licht u.a., Identität, Gehalt des Wirkstoffes usw.) > 8. Die erlaubten Grenzwerte und Standardabweichungen zu den einzelnen Parametern. > 9. Welche Parameter werden bei einer Haltbarkeitsverlängerung nochmals geprüft? > > Sofern die Untersuchungen gemäß Anweisungen aus einem Arzneibuch (Deutsch, Britisch, US-Amerikanisch oder Europäisch) erfolgt, kann auf diese mit Kapitel verwiesen werden. > > Wie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bei anderen Anfragen ausgeführt hat, werden Qualitätskontrollen durch das PEI durchgeführt. Daher müssen diese Information beim PEI vorhanden sein. > > Ich möchte Sie darauf hinweisen, dass die vollständige Beantwortung dieser Fragen von allgemeinem öffentlichen Interesse ist, da schon viele Millionen Dosen der Wirkstoffe verspritzt wurden und viele Millionen weitere Impfstoffdosen für die Bevölkerung vorgesehen sind. Somit sind alle Bürger betroffen. > > Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. > > Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfsweise Ermäßigung der Gebühren. > > Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. > > Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. > > Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! > > Mit freundlichen Grüßen > > << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> > > > > Anfragenr: 269691 > Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> > > Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: > https://fragdenstaat.de/anfrage/269691/upload/d6c8501229725bddc046b629bb1882fc0cd79bc7/ > > Postanschrift > << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> > << Adresse entfernt >> > << Adresse entfernt >> > > -- > Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht. > Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie: > https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/ Anfragenr: 269691 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/anfrage/269691/upload/d6c8501229725bddc046b629bb1882fc0cd79bc7/ -- Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht. Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie: https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/

-------- Weitergeleitete Nachricht -------- > Betreff: Verfahrensanweisungen/Prüfvorschriften Labor-Untersuchungen Corona-Impfstoffe [#269691] > Datum: 7. Februar 2023, 18:33 > Von: "<< Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>" <<Name und E-Mail-Adresse>> > An: "Paul-Ehrlich-Institut" <<Name und E-Mail-Adresse>> > > Antrag nach dem IFG/UIG/VIG > > Guten Tag, > > bitte senden Sie mir Folgendes zu: > > bitte senden sie mir alle Verfahrensanweisungen zu den Labor-Untersuchungen der in Deutschland verimpften Corona-Impfstoffe zu. > > Insbesondere zu den Impfstoffen: > 1. BioNTech / Pfizer (BNT162b2, Comirnaty), (mRNA-Impfstoff) > 2. Moderna (mRNA-1273, Spikevax), (mRNA-Impfstoff) > 3. AstraZeneca (AZD1222, Vaxzevria), Vektor-(Impfstoff) > 4. Johnson & Johnson / Janssen-Cilag (Ad26.COV2.S, COVID-19 Vaccine Janssen),(Vektor-Impfstoff) > 5. Novavax (NVX-CoV2373, Nuvaxovid), (Proteinimpfstoff) > 6. Valneva (VLA2001), (inaktivierter Ganzvirus-Impfstoff) > > > Hierunter sind die Arbeitsanweisungen für das prüfende Laborpersonal, die die Pharmazeutika nach der Herstellung und nach der Konfektionierung prüfen. > > Hierbei erwarte ich Prüfvorschriften z. B. auf: > 1. Identität (Entspricht der Abgefüllte Wirkstoff den Vorgaben, in diesem Fall ist die richtige und vollständige mRNA (bzw. Vergleichbare Prüfungen bei den anderen Impfstoffen) enthalten. > 2. Äußere Merkmale wie Farbe und Geruch usw. (welche Vorgaben, Vergleichsmuster gibt es) > 3. Reinheit (Prüfung auf Verunreinigungen, auch auf unvollständige oder falsche mRNA (bzw. Vergleichbare Prüfungen bei den anderen Impfstoffen) usw.) > 4. Gehalt des Wirkstoffes (z. B. Mithilfe instrumenteller Analytik (GCMS, LCMS, ICPMS, HPLC oder andere spezielle Analysegeräte usw.) u.a. prüft (Qualitätskontrolle der Rezeptur). Hierbei ist von besonderem Interesse, wie festgestellt wird, wie viel der Wirksubstanz in den Lipid-Nanopatikeln (je nach Rezeptur) enthalten ist und wie viel der Substanz sich außerhalb dieser befindet (auch wichtig für die Verunreinigungen) > 5. Welche Standardabweichungen werden für die Inhaltsstoffe akzeptiert? > 6. Welche weiteren Prüfungen werden gemacht? > 7. Welche Prüfungen werden nach der Abfüllung durchgeführt (Abfüllmenge, äußere Merkmale (auch Prüfung nach der Verdünnung mit Kochsalzlösung wie vor der Impfung vorgeschrieben, hier speziell auf ungelöste Stoffe z. B. mittels Mikroskopie oder Mithilfe von polarisiertem Licht u.a., Identität, Gehalt des Wirkstoffes usw.) > 8. Die erlaubten Grenzwerte und Standardabweichungen zu den einzelnen Parametern. > 9. Welche Parameter werden bei einer Haltbarkeitsverlängerung nochmals geprüft? > > Sofern die Untersuchungen gemäß Anweisungen aus einem Arzneibuch (Deutsch, Britisch, US-Amerikanisch oder Europäisch) erfolgt, kann auf diese mit Kapitel verwiesen werden. > > Wie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bei anderen Anfragen ausgeführt hat, werden Qualitätskontrollen durch das PEI durchgeführt. Daher müssen diese Information beim PEI vorhanden sein. > > Ich möchte Sie darauf hinweisen, dass die vollständige Beantwortung dieser Fragen von allgemeinem öffentlichen Interesse ist, da schon viele Millionen Dosen der Wirkstoffe verspritzt wurden und viele Millionen weitere Impfstoffdosen für die Bevölkerung vorgesehen sind. Somit sind alle Bürger betroffen. > > Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. > > Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfsweise Ermäßigung der Gebühren. > > Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. > > Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. > > Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! > > Mit freundlichen Grüßen > > << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> > > > > Anfragenr: 269691 > Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> > > Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: > https://fragdenstaat.de/anfrage/269691/upload/d6c8501229725bddc046b629bb1882fc0cd79bc7/ > > Postanschrift > << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> > << Adresse entfernt >> > << Adresse entfernt >> > > -- > Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht. > Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie: > https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/ Anfragenr: 269691 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/anfrage/269691/upload/d6c8501229725bddc046b629bb1882fc0cd79bc7/ -- Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht. Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie: https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/

-------- Weitergeleitete Nachricht -------- > Betreff: Verfahrensanweisungen/Prüfvorschriften Labor-Untersuchungen Corona-Impfstoffe [#269691] > Datum: 7. Februar 2023, 18:33 > Von: "<< Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>" <<Name und E-Mail-Adresse>> > An: "Paul-Ehrlich-Institut" <<Name und E-Mail-Adresse>> > > Antrag nach dem IFG/UIG/VIG > > Guten Tag, > > bitte senden Sie mir Folgendes zu: > > bitte senden sie mir alle Verfahrensanweisungen zu den Labor-Untersuchungen der in Deutschland verimpften Corona-Impfstoffe zu. > > Insbesondere zu den Impfstoffen: > 1. BioNTech / Pfizer (BNT162b2, Comirnaty), (mRNA-Impfstoff) > 2. Moderna (mRNA-1273, Spikevax), (mRNA-Impfstoff) > 3. AstraZeneca (AZD1222, Vaxzevria), Vektor-(Impfstoff) > 4. Johnson & Johnson / Janssen-Cilag (Ad26.COV2.S, COVID-19 Vaccine Janssen),(Vektor-Impfstoff) > 5. Novavax (NVX-CoV2373, Nuvaxovid), (Proteinimpfstoff) > 6. Valneva (VLA2001), (inaktivierter Ganzvirus-Impfstoff) > > > Hierunter sind die Arbeitsanweisungen für das prüfende Laborpersonal, die die Pharmazeutika nach der Herstellung und nach der Konfektionierung prüfen. > > Hierbei erwarte ich Prüfvorschriften z. B. auf: > 1. Identität (Entspricht der Abgefüllte Wirkstoff den Vorgaben, in diesem Fall ist die richtige und vollständige mRNA (bzw. Vergleichbare Prüfungen bei den anderen Impfstoffen) enthalten. > 2. Äußere Merkmale wie Farbe und Geruch usw. (welche Vorgaben, Vergleichsmuster gibt es) > 3. Reinheit (Prüfung auf Verunreinigungen, auch auf unvollständige oder falsche mRNA (bzw. Vergleichbare Prüfungen bei den anderen Impfstoffen) usw.) > 4. Gehalt des Wirkstoffes (z. B. Mithilfe instrumenteller Analytik (GCMS, LCMS, ICPMS, HPLC oder andere spezielle Analysegeräte usw.) u.a. prüft (Qualitätskontrolle der Rezeptur). Hierbei ist von besonderem Interesse, wie festgestellt wird, wie viel der Wirksubstanz in den Lipid-Nanopatikeln (je nach Rezeptur) enthalten ist und wie viel der Substanz sich außerhalb dieser befindet (auch wichtig für die Verunreinigungen) > 5. Welche Standardabweichungen werden für die Inhaltsstoffe akzeptiert? > 6. Welche weiteren Prüfungen werden gemacht? > 7. Welche Prüfungen werden nach der Abfüllung durchgeführt (Abfüllmenge, äußere Merkmale (auch Prüfung nach der Verdünnung mit Kochsalzlösung wie vor der Impfung vorgeschrieben, hier speziell auf ungelöste Stoffe z. B. mittels Mikroskopie oder Mithilfe von polarisiertem Licht u.a., Identität, Gehalt des Wirkstoffes usw.) > 8. Die erlaubten Grenzwerte und Standardabweichungen zu den einzelnen Parametern. > 9. Welche Parameter werden bei einer Haltbarkeitsverlängerung nochmals geprüft? > > Sofern die Untersuchungen gemäß Anweisungen aus einem Arzneibuch (Deutsch, Britisch, US-Amerikanisch oder Europäisch) erfolgt, kann auf diese mit Kapitel verwiesen werden. > > Wie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bei anderen Anfragen ausgeführt hat, werden Qualitätskontrollen durch das PEI durchgeführt. Daher müssen diese Information beim PEI vorhanden sein. > > Ich möchte Sie darauf hinweisen, dass die vollständige Beantwortung dieser Fragen von allgemeinem öffentlichen Interesse ist, da schon viele Millionen Dosen der Wirkstoffe verspritzt wurden und viele Millionen weitere Impfstoffdosen für die Bevölkerung vorgesehen sind. Somit sind alle Bürger betroffen. > > Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. > > Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfsweise Ermäßigung der Gebühren. > > Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. > > Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. > > Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! > > Mit freundlichen Grüßen > > << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> > > > > Anfragenr: 269691 > Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> > > Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: > https://fragdenstaat.de/anfrage/269691/upload/d6c8501229725bddc046b629bb1882fc0cd79bc7/ > > Postanschrift > << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> > << Adresse entfernt >> > << Adresse entfernt >> > > -- > Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht. > Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie: > https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/ Anfragenr: 269691 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/anfrage/269691/upload/d6c8501229725bddc046b629bb1882fc0cd79bc7/ -- Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht. Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie: https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/

-------- Weitergeleitete Nachricht -------- > Betreff: Verfahrensanweisungen/Prüfvorschriften Labor-Untersuchungen Corona-Impfstoffe [#269691] > Datum: 7. Februar 2023, 18:33 > Von: "<< Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>" <<Name und E-Mail-Adresse>> > An: "Paul-Ehrlich-Institut" <<Name und E-Mail-Adresse>> > > Antrag nach dem IFG/UIG/VIG > > Guten Tag, > > bitte senden Sie mir Folgendes zu: > > bitte senden sie mir alle Verfahrensanweisungen zu den Labor-Untersuchungen der in Deutschland verimpften Corona-Impfstoffe zu. > > Insbesondere zu den Impfstoffen: > 1. BioNTech / Pfizer (BNT162b2, Comirnaty), (mRNA-Impfstoff) > 2. Moderna (mRNA-1273, Spikevax), (mRNA-Impfstoff) > 3. AstraZeneca (AZD1222, Vaxzevria), Vektor-(Impfstoff) > 4. Johnson & Johnson / Janssen-Cilag (Ad26.COV2.S, COVID-19 Vaccine Janssen),(Vektor-Impfstoff) > 5. Novavax (NVX-CoV2373, Nuvaxovid), (Proteinimpfstoff) > 6. Valneva (VLA2001), (inaktivierter Ganzvirus-Impfstoff) > > > Hierunter sind die Arbeitsanweisungen für das prüfende Laborpersonal, die die Pharmazeutika nach der Herstellung und nach der Konfektionierung prüfen. > > Hierbei erwarte ich Prüfvorschriften z. B. auf: > 1. Identität (Entspricht der Abgefüllte Wirkstoff den Vorgaben, in diesem Fall ist die richtige und vollständige mRNA (bzw. Vergleichbare Prüfungen bei den anderen Impfstoffen) enthalten. > 2. Äußere Merkmale wie Farbe und Geruch usw. (welche Vorgaben, Vergleichsmuster gibt es) > 3. Reinheit (Prüfung auf Verunreinigungen, auch auf unvollständige oder falsche mRNA (bzw. Vergleichbare Prüfungen bei den anderen Impfstoffen) usw.) > 4. Gehalt des Wirkstoffes (z. B. Mithilfe instrumenteller Analytik (GCMS, LCMS, ICPMS, HPLC oder andere spezielle Analysegeräte usw.) u.a. prüft (Qualitätskontrolle der Rezeptur). Hierbei ist von besonderem Interesse, wie festgestellt wird, wie viel der Wirksubstanz in den Lipid-Nanopatikeln (je nach Rezeptur) enthalten ist und wie viel der Substanz sich außerhalb dieser befindet (auch wichtig für die Verunreinigungen) > 5. Welche Standardabweichungen werden für die Inhaltsstoffe akzeptiert? > 6. Welche weiteren Prüfungen werden gemacht? > 7. Welche Prüfungen werden nach der Abfüllung durchgeführt (Abfüllmenge, äußere Merkmale (auch Prüfung nach der Verdünnung mit Kochsalzlösung wie vor der Impfung vorgeschrieben, hier speziell auf ungelöste Stoffe z. B. mittels Mikroskopie oder Mithilfe von polarisiertem Licht u.a., Identität, Gehalt des Wirkstoffes usw.) > 8. Die erlaubten Grenzwerte und Standardabweichungen zu den einzelnen Parametern. > 9. Welche Parameter werden bei einer Haltbarkeitsverlängerung nochmals geprüft? > > Sofern die Untersuchungen gemäß Anweisungen aus einem Arzneibuch (Deutsch, Britisch, US-Amerikanisch oder Europäisch) erfolgt, kann auf diese mit Kapitel verwiesen werden. > > Wie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bei anderen Anfragen ausgeführt hat, werden Qualitätskontrollen durch das PEI durchgeführt. Daher müssen diese Information beim PEI vorhanden sein. > > Ich möchte Sie darauf hinweisen, dass die vollständige Beantwortung dieser Fragen von allgemeinem öffentlichen Interesse ist, da schon viele Millionen Dosen der Wirkstoffe verspritzt wurden und viele Millionen weitere Impfstoffdosen für die Bevölkerung vorgesehen sind. Somit sind alle Bürger betroffen. > > Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. > > Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfsweise Ermäßigung der Gebühren. > > Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. > > Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. > > Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! > > Mit freundlichen Grüßen > > << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> > > > > Anfragenr: 269691 > Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> > > Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: > https://fragdenstaat.de/anfrage/269691/upload/d6c8501229725bddc046b629bb1882fc0cd79bc7/ > > Postanschrift > << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> > << Adresse entfernt >> > << Adresse entfernt >> > > -- > Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht. > Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie: > https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/ Anfragenr: 269691 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/anfrage/269691/upload/d6c8501229725bddc046b629bb1882fc0cd79bc7/ -- Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht. Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie: https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/

-------- Weitergeleitete Nachricht -------- > Betreff: Verfahrensanweisungen/Prüfvorschriften Labor-Untersuchungen Corona-Impfstoffe [#269691] > Datum: 7. Februar 2023, 18:33 > Von: "<< Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>" <<Name und E-Mail-Adresse>> > An: "Paul-Ehrlich-Institut" <<Name und E-Mail-Adresse>> > > Antrag nach dem IFG/UIG/VIG > > Guten Tag, > > bitte senden Sie mir Folgendes zu: > > bitte senden sie mir alle Verfahrensanweisungen zu den Labor-Untersuchungen der in Deutschland verimpften Corona-Impfstoffe zu. > > Insbesondere zu den Impfstoffen: > 1. BioNTech / Pfizer (BNT162b2, Comirnaty), (mRNA-Impfstoff) > 2. Moderna (mRNA-1273, Spikevax), (mRNA-Impfstoff) > 3. AstraZeneca (AZD1222, Vaxzevria), Vektor-(Impfstoff) > 4. Johnson & Johnson / Janssen-Cilag (Ad26.COV2.S, COVID-19 Vaccine Janssen),(Vektor-Impfstoff) > 5. Novavax (NVX-CoV2373, Nuvaxovid), (Proteinimpfstoff) > 6. Valneva (VLA2001), (inaktivierter Ganzvirus-Impfstoff) > > > Hierunter sind die Arbeitsanweisungen für das prüfende Laborpersonal, die die Pharmazeutika nach der Herstellung und nach der Konfektionierung prüfen. > > Hierbei erwarte ich Prüfvorschriften z. B. auf: > 1. Identität (Entspricht der Abgefüllte Wirkstoff den Vorgaben, in diesem Fall ist die richtige und vollständige mRNA (bzw. Vergleichbare Prüfungen bei den anderen Impfstoffen) enthalten. > 2. Äußere Merkmale wie Farbe und Geruch usw. (welche Vorgaben, Vergleichsmuster gibt es) > 3. Reinheit (Prüfung auf Verunreinigungen, auch auf unvollständige oder falsche mRNA (bzw. Vergleichbare Prüfungen bei den anderen Impfstoffen) usw.) > 4. Gehalt des Wirkstoffes (z. B. Mithilfe instrumenteller Analytik (GCMS, LCMS, ICPMS, HPLC oder andere spezielle Analysegeräte usw.) u.a. prüft (Qualitätskontrolle der Rezeptur). Hierbei ist von besonderem Interesse, wie festgestellt wird, wie viel der Wirksubstanz in den Lipid-Nanopatikeln (je nach Rezeptur) enthalten ist und wie viel der Substanz sich außerhalb dieser befindet (auch wichtig für die Verunreinigungen) > 5. Welche Standardabweichungen werden für die Inhaltsstoffe akzeptiert? > 6. Welche weiteren Prüfungen werden gemacht? > 7. Welche Prüfungen werden nach der Abfüllung durchgeführt (Abfüllmenge, äußere Merkmale (auch Prüfung nach der Verdünnung mit Kochsalzlösung wie vor der Impfung vorgeschrieben, hier speziell auf ungelöste Stoffe z. B. mittels Mikroskopie oder Mithilfe von polarisiertem Licht u.a., Identität, Gehalt des Wirkstoffes usw.) > 8. Die erlaubten Grenzwerte und Standardabweichungen zu den einzelnen Parametern. > 9. Welche Parameter werden bei einer Haltbarkeitsverlängerung nochmals geprüft? > > Sofern die Untersuchungen gemäß Anweisungen aus einem Arzneibuch (Deutsch, Britisch, US-Amerikanisch oder Europäisch) erfolgt, kann auf diese mit Kapitel verwiesen werden. > > Wie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bei anderen Anfragen ausgeführt hat, werden Qualitätskontrollen durch das PEI durchgeführt. Daher müssen diese Information beim PEI vorhanden sein. > > Ich möchte Sie darauf hinweisen, dass die vollständige Beantwortung dieser Fragen von allgemeinem öffentlichen Interesse ist, da schon viele Millionen Dosen der Wirkstoffe verspritzt wurden und viele Millionen weitere Impfstoffdosen für die Bevölkerung vorgesehen sind. Somit sind alle Bürger betroffen. > > Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. > > Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfsweise Ermäßigung der Gebühren. > > Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. > > Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. > > Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! > > Mit freundlichen Grüßen > > << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> > > > > Anfragenr: 269691 > Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> > > Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: > https://fragdenstaat.de/anfrage/269691/upload/d6c8501229725bddc046b629bb1882fc0cd79bc7/ > > Postanschrift > << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> > << Adresse entfernt >> > << Adresse entfernt >> > > -- > Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht. > Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie: > https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/ Anfragenr: 269691 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/anfrage/269691/upload/d6c8501229725bddc046b629bb1882fc0cd79bc7/ -- Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht. Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie: https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/

-------- Weitergeleitete Nachricht -------- > Betreff: Verfahrensanweisungen/Prüfvorschriften Labor-Untersuchungen Corona-Impfstoffe [#269691] > Datum: 7. Februar 2023, 18:33 > Von: "<< Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>" <<Name und E-Mail-Adresse>> > An: "Paul-Ehrlich-Institut" <<Name und E-Mail-Adresse>> > > Antrag nach dem IFG/UIG/VIG > > Guten Tag, > > bitte senden Sie mir Folgendes zu: > > bitte senden sie mir alle Verfahrensanweisungen zu den Labor-Untersuchungen der in Deutschland verimpften Corona-Impfstoffe zu. > > Insbesondere zu den Impfstoffen: > 1. BioNTech / Pfizer (BNT162b2, Comirnaty), (mRNA-Impfstoff) > 2. Moderna (mRNA-1273, Spikevax), (mRNA-Impfstoff) > 3. AstraZeneca (AZD1222, Vaxzevria), Vektor-(Impfstoff) > 4. Johnson & Johnson / Janssen-Cilag (Ad26.COV2.S, COVID-19 Vaccine Janssen),(Vektor-Impfstoff) > 5. Novavax (NVX-CoV2373, Nuvaxovid), (Proteinimpfstoff) > 6. Valneva (VLA2001), (inaktivierter Ganzvirus-Impfstoff) > > > Hierunter sind die Arbeitsanweisungen für das prüfende Laborpersonal, die die Pharmazeutika nach der Herstellung und nach der Konfektionierung prüfen. > > Hierbei erwarte ich Prüfvorschriften z. B. auf: > 1. Identität (Entspricht der Abgefüllte Wirkstoff den Vorgaben, in diesem Fall ist die richtige und vollständige mRNA (bzw. Vergleichbare Prüfungen bei den anderen Impfstoffen) enthalten. > 2. Äußere Merkmale wie Farbe und Geruch usw. (welche Vorgaben, Vergleichsmuster gibt es) > 3. Reinheit (Prüfung auf Verunreinigungen, auch auf unvollständige oder falsche mRNA (bzw. Vergleichbare Prüfungen bei den anderen Impfstoffen) usw.) > 4. Gehalt des Wirkstoffes (z. B. Mithilfe instrumenteller Analytik (GCMS, LCMS, ICPMS, HPLC oder andere spezielle Analysegeräte usw.) u.a. prüft (Qualitätskontrolle der Rezeptur). Hierbei ist von besonderem Interesse, wie festgestellt wird, wie viel der Wirksubstanz in den Lipid-Nanopatikeln (je nach Rezeptur) enthalten ist und wie viel der Substanz sich außerhalb dieser befindet (auch wichtig für die Verunreinigungen) > 5. Welche Standardabweichungen werden für die Inhaltsstoffe akzeptiert? > 6. Welche weiteren Prüfungen werden gemacht? > 7. Welche Prüfungen werden nach der Abfüllung durchgeführt (Abfüllmenge, äußere Merkmale (auch Prüfung nach der Verdünnung mit Kochsalzlösung wie vor der Impfung vorgeschrieben, hier speziell auf ungelöste Stoffe z. B. mittels Mikroskopie oder Mithilfe von polarisiertem Licht u.a., Identität, Gehalt des Wirkstoffes usw.) > 8. Die erlaubten Grenzwerte und Standardabweichungen zu den einzelnen Parametern. > 9. Welche Parameter werden bei einer Haltbarkeitsverlängerung nochmals geprüft? > > Sofern die Untersuchungen gemäß Anweisungen aus einem Arzneibuch (Deutsch, Britisch, US-Amerikanisch oder Europäisch) erfolgt, kann auf diese mit Kapitel verwiesen werden. > > Wie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bei anderen Anfragen ausgeführt hat, werden Qualitätskontrollen durch das PEI durchgeführt. Daher müssen diese Information beim PEI vorhanden sein. > > Ich möchte Sie darauf hinweisen, dass die vollständige Beantwortung dieser Fragen von allgemeinem öffentlichen Interesse ist, da schon viele Millionen Dosen der Wirkstoffe verspritzt wurden und viele Millionen weitere Impfstoffdosen für die Bevölkerung vorgesehen sind. Somit sind alle Bürger betroffen. > > Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. > > Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfsweise Ermäßigung der Gebühren. > > Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. > > Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. > > Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! > > Mit freundlichen Grüßen > > << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> > > > > Anfragenr: 269691 > Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> > > Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: > https://fragdenstaat.de/anfrage/269691/upload/d6c8501229725bddc046b629bb1882fc0cd79bc7/ > > Postanschrift > << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> > << Adresse entfernt >> > << Adresse entfernt >> > > -- > Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht. > Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie: > https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/ Anfragenr: 269691 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/anfrage/269691/upload/d6c8501229725bddc046b629bb1882fc0cd79bc7/ -- Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht. Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie: https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/

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-------- Weitergeleitete Nachricht -------- > Betreff: Verfahrensanweisungen/Prüfvorschriften Labor-Untersuchungen Corona-Impfstoffe [#269691] > Datum: 7. Februar 2023, 18:33 > Von: "<< Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>" <<Name und E-Mail-Adresse>> > An: "Paul-Ehrlich-Institut" <<Name und E-Mail-Adresse>> > > Antrag nach dem IFG/UIG/VIG > > Guten Tag, > > bitte senden Sie mir Folgendes zu: > > bitte senden sie mir alle Verfahrensanweisungen zu den Labor-Untersuchungen der in Deutschland verimpften Corona-Impfstoffe zu. > > Insbesondere zu den Impfstoffen: > 1. BioNTech / Pfizer (BNT162b2, Comirnaty), (mRNA-Impfstoff) > 2. Moderna (mRNA-1273, Spikevax), (mRNA-Impfstoff) > 3. AstraZeneca (AZD1222, Vaxzevria), Vektor-(Impfstoff) > 4. Johnson & Johnson / Janssen-Cilag (Ad26.COV2.S, COVID-19 Vaccine Janssen),(Vektor-Impfstoff) > 5. Novavax (NVX-CoV2373, Nuvaxovid), (Proteinimpfstoff) > 6. Valneva (VLA2001), (inaktivierter Ganzvirus-Impfstoff) > > > Hierunter sind die Arbeitsanweisungen für das prüfende Laborpersonal, die die Pharmazeutika nach der Herstellung und nach der Konfektionierung prüfen. > > Hierbei erwarte ich Prüfvorschriften z. B. auf: > 1. Identität (Entspricht der Abgefüllte Wirkstoff den Vorgaben, in diesem Fall ist die richtige und vollständige mRNA (bzw. Vergleichbare Prüfungen bei den anderen Impfstoffen) enthalten. > 2. Äußere Merkmale wie Farbe und Geruch usw. (welche Vorgaben, Vergleichsmuster gibt es) > 3. Reinheit (Prüfung auf Verunreinigungen, auch auf unvollständige oder falsche mRNA (bzw. Vergleichbare Prüfungen bei den anderen Impfstoffen) usw.) > 4. Gehalt des Wirkstoffes (z. B. Mithilfe instrumenteller Analytik (GCMS, LCMS, ICPMS, HPLC oder andere spezielle Analysegeräte usw.) u.a. prüft (Qualitätskontrolle der Rezeptur). Hierbei ist von besonderem Interesse, wie festgestellt wird, wie viel der Wirksubstanz in den Lipid-Nanopatikeln (je nach Rezeptur) enthalten ist und wie viel der Substanz sich außerhalb dieser befindet (auch wichtig für die Verunreinigungen) > 5. Welche Standardabweichungen werden für die Inhaltsstoffe akzeptiert? > 6. Welche weiteren Prüfungen werden gemacht? > 7. Welche Prüfungen werden nach der Abfüllung durchgeführt (Abfüllmenge, äußere Merkmale (auch Prüfung nach der Verdünnung mit Kochsalzlösung wie vor der Impfung vorgeschrieben, hier speziell auf ungelöste Stoffe z. B. mittels Mikroskopie oder Mithilfe von polarisiertem Licht u.a., Identität, Gehalt des Wirkstoffes usw.) > 8. Die erlaubten Grenzwerte und Standardabweichungen zu den einzelnen Parametern. > 9. Welche Parameter werden bei einer Haltbarkeitsverlängerung nochmals geprüft? > > Sofern die Untersuchungen gemäß Anweisungen aus einem Arzneibuch (Deutsch, Britisch, US-Amerikanisch oder Europäisch) erfolgt, kann auf diese mit Kapitel verwiesen werden. > > Wie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bei anderen Anfragen ausgeführt hat, werden Qualitätskontrollen durch das PEI durchgeführt. Daher müssen diese Information beim PEI vorhanden sein. > > Ich möchte Sie darauf hinweisen, dass die vollständige Beantwortung dieser Fragen von allgemeinem öffentlichen Interesse ist, da schon viele Millionen Dosen der Wirkstoffe verspritzt wurden und viele Millionen weitere Impfstoffdosen für die Bevölkerung vorgesehen sind. Somit sind alle Bürger betroffen. > > Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. > > Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfsweise Ermäßigung der Gebühren. > > Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. > > Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. > > Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! > > Mit freundlichen Grüßen > > << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> > > > > Anfragenr: 269691 > Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> > > Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: > https://fragdenstaat.de/anfrage/269691/upload/d6c8501229725bddc046b629bb1882fc0cd79bc7/ > > Postanschrift > << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> > << Adresse entfernt >> > << Adresse entfernt >> > > -- > Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht. > Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie: > https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/ Anfragenr: 269691 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/anfrage/269691/upload/d6c8501229725bddc046b629bb1882fc0cd79bc7/ -- Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht. Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie: https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/

-------- Weitergeleitete Nachricht -------- > Betreff: Verfahrensanweisungen/Prüfvorschriften Labor-Untersuchungen Corona-Impfstoffe [#269691] > Datum: 7. Februar 2023, 18:33 > Von: "<< Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>" <<Name und E-Mail-Adresse>> > An: "Paul-Ehrlich-Institut" <<Name und E-Mail-Adresse>> > > Antrag nach dem IFG/UIG/VIG > > Guten Tag, > > bitte senden Sie mir Folgendes zu: > > bitte senden sie mir alle Verfahrensanweisungen zu den Labor-Untersuchungen der in Deutschland verimpften Corona-Impfstoffe zu. > > Insbesondere zu den Impfstoffen: > 1. BioNTech / Pfizer (BNT162b2, Comirnaty), (mRNA-Impfstoff) > 2. Moderna (mRNA-1273, Spikevax), (mRNA-Impfstoff) > 3. AstraZeneca (AZD1222, Vaxzevria), Vektor-(Impfstoff) > 4. Johnson & Johnson / Janssen-Cilag (Ad26.COV2.S, COVID-19 Vaccine Janssen),(Vektor-Impfstoff) > 5. Novavax (NVX-CoV2373, Nuvaxovid), (Proteinimpfstoff) > 6. Valneva (VLA2001), (inaktivierter Ganzvirus-Impfstoff) > > > Hierunter sind die Arbeitsanweisungen für das prüfende Laborpersonal, die die Pharmazeutika nach der Herstellung und nach der Konfektionierung prüfen. > > Hierbei erwarte ich Prüfvorschriften z. B. auf: > 1. Identität (Entspricht der Abgefüllte Wirkstoff den Vorgaben, in diesem Fall ist die richtige und vollständige mRNA (bzw. Vergleichbare Prüfungen bei den anderen Impfstoffen) enthalten. > 2. Äußere Merkmale wie Farbe und Geruch usw. (welche Vorgaben, Vergleichsmuster gibt es) > 3. Reinheit (Prüfung auf Verunreinigungen, auch auf unvollständige oder falsche mRNA (bzw. Vergleichbare Prüfungen bei den anderen Impfstoffen) usw.) > 4. Gehalt des Wirkstoffes (z. B. Mithilfe instrumenteller Analytik (GCMS, LCMS, ICPMS, HPLC oder andere spezielle Analysegeräte usw.) u.a. prüft (Qualitätskontrolle der Rezeptur). Hierbei ist von besonderem Interesse, wie festgestellt wird, wie viel der Wirksubstanz in den Lipid-Nanopatikeln (je nach Rezeptur) enthalten ist und wie viel der Substanz sich außerhalb dieser befindet (auch wichtig für die Verunreinigungen) > 5. Welche Standardabweichungen werden für die Inhaltsstoffe akzeptiert? > 6. Welche weiteren Prüfungen werden gemacht? > 7. Welche Prüfungen werden nach der Abfüllung durchgeführt (Abfüllmenge, äußere Merkmale (auch Prüfung nach der Verdünnung mit Kochsalzlösung wie vor der Impfung vorgeschrieben, hier speziell auf ungelöste Stoffe z. B. mittels Mikroskopie oder Mithilfe von polarisiertem Licht u.a., Identität, Gehalt des Wirkstoffes usw.) > 8. Die erlaubten Grenzwerte und Standardabweichungen zu den einzelnen Parametern. > 9. Welche Parameter werden bei einer Haltbarkeitsverlängerung nochmals geprüft? > > Sofern die Untersuchungen gemäß Anweisungen aus einem Arzneibuch (Deutsch, Britisch, US-Amerikanisch oder Europäisch) erfolgt, kann auf diese mit Kapitel verwiesen werden. > > Wie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bei anderen Anfragen ausgeführt hat, werden Qualitätskontrollen durch das PEI durchgeführt. Daher müssen diese Information beim PEI vorhanden sein. > > Ich möchte Sie darauf hinweisen, dass die vollständige Beantwortung dieser Fragen von allgemeinem öffentlichen Interesse ist, da schon viele Millionen Dosen der Wirkstoffe verspritzt wurden und viele Millionen weitere Impfstoffdosen für die Bevölkerung vorgesehen sind. Somit sind alle Bürger betroffen. > > Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. > > Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfsweise Ermäßigung der Gebühren. > > Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. > > Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. > > Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! > > Mit freundlichen Grüßen > > << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> > > > > Anfragenr: 269691 > Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> > > Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: > https://fragdenstaat.de/anfrage/269691/upload/d6c8501229725bddc046b629bb1882fc0cd79bc7/ > > Postanschrift > << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> > > -- > Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht. > Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie: > https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/ Anfragenr: 269691 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/anfrage/269691/upload/d6c8501229725bddc046b629bb1882fc0cd79bc7/ -- Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht. Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie: https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/

-------- Weitergeleitete Nachricht -------- > Betreff: Verfahrensanweisungen/Prüfvorschriften Labor-Untersuchungen Corona-Impfstoffe [#269691] > Datum: 7. Februar 2023, 18:33 > Von: "<< Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>" <<Name und E-Mail-Adresse>> > An: "Paul-Ehrlich-Institut" <<Name und E-Mail-Adresse>> > > Antrag nach dem IFG/UIG/VIG > > Guten Tag, > > bitte senden Sie mir Folgendes zu: > > bitte senden sie mir alle Verfahrensanweisungen zu den Labor-Untersuchungen der in Deutschland verimpften Corona-Impfstoffe zu. > > Insbesondere zu den Impfstoffen: > 1. BioNTech / Pfizer (BNT162b2, Comirnaty), (mRNA-Impfstoff) > 2. Moderna (mRNA-1273, Spikevax), (mRNA-Impfstoff) > 3. AstraZeneca (AZD1222, Vaxzevria), Vektor-(Impfstoff) > 4. Johnson & Johnson / Janssen-Cilag (Ad26.COV2.S, COVID-19 Vaccine Janssen),(Vektor-Impfstoff) > 5. Novavax (NVX-CoV2373, Nuvaxovid), (Proteinimpfstoff) > 6. Valneva (VLA2001), (inaktivierter Ganzvirus-Impfstoff) > > > Hierunter sind die Arbeitsanweisungen für das prüfende Laborpersonal, die die Pharmazeutika nach der Herstellung und nach der Konfektionierung prüfen. > > Hierbei erwarte ich Prüfvorschriften z. B. auf: > 1. Identität (Entspricht der Abgefüllte Wirkstoff den Vorgaben, in diesem Fall ist die richtige und vollständige mRNA (bzw. Vergleichbare Prüfungen bei den anderen Impfstoffen) enthalten. > 2. Äußere Merkmale wie Farbe und Geruch usw. (welche Vorgaben, Vergleichsmuster gibt es) > 3. Reinheit (Prüfung auf Verunreinigungen, auch auf unvollständige oder falsche mRNA (bzw. Vergleichbare Prüfungen bei den anderen Impfstoffen) usw.) > 4. Gehalt des Wirkstoffes (z. B. Mithilfe instrumenteller Analytik (GCMS, LCMS, ICPMS, HPLC oder andere spezielle Analysegeräte usw.) u.a. prüft (Qualitätskontrolle der Rezeptur). Hierbei ist von besonderem Interesse, wie festgestellt wird, wie viel der Wirksubstanz in den Lipid-Nanopatikeln (je nach Rezeptur) enthalten ist und wie viel der Substanz sich außerhalb dieser befindet (auch wichtig für die Verunreinigungen) > 5. Welche Standardabweichungen werden für die Inhaltsstoffe akzeptiert? > 6. Welche weiteren Prüfungen werden gemacht? > 7. Welche Prüfungen werden nach der Abfüllung durchgeführt (Abfüllmenge, äußere Merkmale (auch Prüfung nach der Verdünnung mit Kochsalzlösung wie vor der Impfung vorgeschrieben, hier speziell auf ungelöste Stoffe z. B. mittels Mikroskopie oder Mithilfe von polarisiertem Licht u.a., Identität, Gehalt des Wirkstoffes usw.) > 8. Die erlaubten Grenzwerte und Standardabweichungen zu den einzelnen Parametern. > 9. Welche Parameter werden bei einer Haltbarkeitsverlängerung nochmals geprüft? > > Sofern die Untersuchungen gemäß Anweisungen aus einem Arzneibuch (Deutsch, Britisch, US-Amerikanisch oder Europäisch) erfolgt, kann auf diese mit Kapitel verwiesen werden. > > Wie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bei anderen Anfragen ausgeführt hat, werden Qualitätskontrollen durch das PEI durchgeführt. Daher müssen diese Information beim PEI vorhanden sein. > > Ich möchte Sie darauf hinweisen, dass die vollständige Beantwortung dieser Fragen von allgemeinem öffentlichen Interesse ist, da schon viele Millionen Dosen der Wirkstoffe verspritzt wurden und viele Millionen weitere Impfstoffdosen für die Bevölkerung vorgesehen sind. Somit sind alle Bürger betroffen. > > Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. > > Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfsweise Ermäßigung der Gebühren. > > Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. > > Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. > > Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! > > Mit freundlichen Grüßen > > << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> > > > > Anfragenr: 269691 > Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> > > Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: > https://fragdenstaat.de/anfrage/269691/upload/d6c8501229725bddc046b629bb1882fc0cd79bc7/ > > Postanschrift > << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> > << Adresse entfernt >> > << Adresse entfernt >> > > -- > Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht. > Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie: > https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/ Anfragenr: 269691 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/anfrage/269691/upload/d6c8501229725bddc046b629bb1882fc0cd79bc7/ -- Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht. Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie: https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/

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-------- Weitergeleitete Nachricht -------- > Betreff: Verfahrensanweisungen/Prüfvorschriften Labor-Untersuchungen Corona-Impfstoffe [#269691] > Datum: 7. Februar 2023, 18:33 > Von: "<< Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>" <<Name und E-Mail-Adresse>> > An: "Paul-Ehrlich-Institut" <<Name und E-Mail-Adresse>> > > Antrag nach dem IFG/UIG/VIG > > Guten Tag, > > bitte senden Sie mir Folgendes zu: > > bitte senden sie mir alle Verfahrensanweisungen zu den Labor-Untersuchungen der in Deutschland verimpften Corona-Impfstoffe zu. > > Insbesondere zu den Impfstoffen: > 1. BioNTech / Pfizer (BNT162b2, Comirnaty), (mRNA-Impfstoff) > 2. Moderna (mRNA-1273, Spikevax), (mRNA-Impfstoff) > 3. AstraZeneca (AZD1222, Vaxzevria), Vektor-(Impfstoff) > 4. Johnson & Johnson / Janssen-Cilag (Ad26.COV2.S, COVID-19 Vaccine Janssen),(Vektor-Impfstoff) > 5. Novavax (NVX-CoV2373, Nuvaxovid), (Proteinimpfstoff) > 6. Valneva (VLA2001), (inaktivierter Ganzvirus-Impfstoff) > > > Hierunter sind die Arbeitsanweisungen für das prüfende Laborpersonal, die die Pharmazeutika nach der Herstellung und nach der Konfektionierung prüfen. > > Hierbei erwarte ich Prüfvorschriften z. B. auf: > 1. Identität (Entspricht der Abgefüllte Wirkstoff den Vorgaben, in diesem Fall ist die richtige und vollständige mRNA (bzw. Vergleichbare Prüfungen bei den anderen Impfstoffen) enthalten. > 2. Äußere Merkmale wie Farbe und Geruch usw. (welche Vorgaben, Vergleichsmuster gibt es) > 3. Reinheit (Prüfung auf Verunreinigungen, auch auf unvollständige oder falsche mRNA (bzw. Vergleichbare Prüfungen bei den anderen Impfstoffen) usw.) > 4. Gehalt des Wirkstoffes (z. B. Mithilfe instrumenteller Analytik (GCMS, LCMS, ICPMS, HPLC oder andere spezielle Analysegeräte usw.) u.a. prüft (Qualitätskontrolle der Rezeptur). Hierbei ist von besonderem Interesse, wie festgestellt wird, wie viel der Wirksubstanz in den Lipid-Nanopatikeln (je nach Rezeptur) enthalten ist und wie viel der Substanz sich außerhalb dieser befindet (auch wichtig für die Verunreinigungen) > 5. Welche Standardabweichungen werden für die Inhaltsstoffe akzeptiert? > 6. Welche weiteren Prüfungen werden gemacht? > 7. Welche Prüfungen werden nach der Abfüllung durchgeführt (Abfüllmenge, äußere Merkmale (auch Prüfung nach der Verdünnung mit Kochsalzlösung wie vor der Impfung vorgeschrieben, hier speziell auf ungelöste Stoffe z. B. mittels Mikroskopie oder Mithilfe von polarisiertem Licht u.a., Identität, Gehalt des Wirkstoffes usw.) > 8. Die erlaubten Grenzwerte und Standardabweichungen zu den einzelnen Parametern. > 9. Welche Parameter werden bei einer Haltbarkeitsverlängerung nochmals geprüft? > > Sofern die Untersuchungen gemäß Anweisungen aus einem Arzneibuch (Deutsch, Britisch, US-Amerikanisch oder Europäisch) erfolgt, kann auf diese mit Kapitel verwiesen werden. > > Wie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bei anderen Anfragen ausgeführt hat, werden Qualitätskontrollen durch das PEI durchgeführt. Daher müssen diese Information beim PEI vorhanden sein. > > Ich möchte Sie darauf hinweisen, dass die vollständige Beantwortung dieser Fragen von allgemeinem öffentlichen Interesse ist, da schon viele Millionen Dosen der Wirkstoffe verspritzt wurden und viele Millionen weitere Impfstoffdosen für die Bevölkerung vorgesehen sind. Somit sind alle Bürger betroffen. > > Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. > > Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfsweise Ermäßigung der Gebühren. > > Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. > > Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. > > Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! > > Mit freundlichen Grüßen > > << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> > > > > Anfragenr: 269691 > Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> > > Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: > https://fragdenstaat.de/anfrage/269691/upload/d6c8501229725bddc046b629bb1882fc0cd79bc7/ > > Postanschrift > << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> > > -- > Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht. > Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie: > https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/ Anfragenr: 269691 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/anfrage/269691/upload/d6c8501229725bddc046b629bb1882fc0cd79bc7/ -- Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht. Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie: https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/

-------- Weitergeleitete Nachricht -------- > Betreff: Verfahrensanweisungen/Prüfvorschriften Labor-Untersuchungen Corona-Impfstoffe [#269691] > Datum: 7. Februar 2023, 18:33 > Von: "<< Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>" <<Name und E-Mail-Adresse>> > An: "Paul-Ehrlich-Institut" <<Name und E-Mail-Adresse>> > > Antrag nach dem IFG/UIG/VIG > > Guten Tag, > > bitte senden Sie mir Folgendes zu: > > bitte senden sie mir alle Verfahrensanweisungen zu den Labor-Untersuchungen der in Deutschland verimpften Corona-Impfstoffe zu. > > Insbesondere zu den Impfstoffen: > 1. BioNTech / Pfizer (BNT162b2, Comirnaty), (mRNA-Impfstoff) > 2. Moderna (mRNA-1273, Spikevax), (mRNA-Impfstoff) > 3. AstraZeneca (AZD1222, Vaxzevria), Vektor-(Impfstoff) > 4. Johnson & Johnson / Janssen-Cilag (Ad26.COV2.S, COVID-19 Vaccine Janssen),(Vektor-Impfstoff) > 5. Novavax (NVX-CoV2373, Nuvaxovid), (Proteinimpfstoff) > 6. Valneva (VLA2001), (inaktivierter Ganzvirus-Impfstoff) > > > Hierunter sind die Arbeitsanweisungen für das prüfende Laborpersonal, die die Pharmazeutika nach der Herstellung und nach der Konfektionierung prüfen. > > Hierbei erwarte ich Prüfvorschriften z. B. auf: > 1. Identität (Entspricht der Abgefüllte Wirkstoff den Vorgaben, in diesem Fall ist die richtige und vollständige mRNA (bzw. Vergleichbare Prüfungen bei den anderen Impfstoffen) enthalten. > 2. Äußere Merkmale wie Farbe und Geruch usw. (welche Vorgaben, Vergleichsmuster gibt es) > 3. Reinheit (Prüfung auf Verunreinigungen, auch auf unvollständige oder falsche mRNA (bzw. Vergleichbare Prüfungen bei den anderen Impfstoffen) usw.) > 4. Gehalt des Wirkstoffes (z. B. Mithilfe instrumenteller Analytik (GCMS, LCMS, ICPMS, HPLC oder andere spezielle Analysegeräte usw.) u.a. prüft (Qualitätskontrolle der Rezeptur). Hierbei ist von besonderem Interesse, wie festgestellt wird, wie viel der Wirksubstanz in den Lipid-Nanopatikeln (je nach Rezeptur) enthalten ist und wie viel der Substanz sich außerhalb dieser befindet (auch wichtig für die Verunreinigungen) > 5. Welche Standardabweichungen werden für die Inhaltsstoffe akzeptiert? > 6. Welche weiteren Prüfungen werden gemacht? > 7. Welche Prüfungen werden nach der Abfüllung durchgeführt (Abfüllmenge, äußere Merkmale (auch Prüfung nach der Verdünnung mit Kochsalzlösung wie vor der Impfung vorgeschrieben, hier speziell auf ungelöste Stoffe z. B. mittels Mikroskopie oder Mithilfe von polarisiertem Licht u.a., Identität, Gehalt des Wirkstoffes usw.) > 8. Die erlaubten Grenzwerte und Standardabweichungen zu den einzelnen Parametern. > 9. Welche Parameter werden bei einer Haltbarkeitsverlängerung nochmals geprüft? > > Sofern die Untersuchungen gemäß Anweisungen aus einem Arzneibuch (Deutsch, Britisch, US-Amerikanisch oder Europäisch) erfolgt, kann auf diese mit Kapitel verwiesen werden. > > Wie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bei anderen Anfragen ausgeführt hat, werden Qualitätskontrollen durch das PEI durchgeführt. Daher müssen diese Information beim PEI vorhanden sein. > > Ich möchte Sie darauf hinweisen, dass die vollständige Beantwortung dieser Fragen von allgemeinem öffentlichen Interesse ist, da schon viele Millionen Dosen der Wirkstoffe verspritzt wurden und viele Millionen weitere Impfstoffdosen für die Bevölkerung vorgesehen sind. Somit sind alle Bürger betroffen. > > Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. > > Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfsweise Ermäßigung der Gebühren. > > Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. > > Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. > > Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! > > Mit freundlichen Grüßen > > << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> > > > > Anfragenr: 269691 > Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> > > Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: > https://fragdenstaat.de/anfrage/269691/upload/d6c8501229725bddc046b629bb1882fc0cd79bc7/ > > Postanschrift > << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> > > -- > Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht. > Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie: > https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/ Anfragenr: 269691 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/anfrage/269691/upload/d6c8501229725bddc046b629bb1882fc0cd79bc7/ -- Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht. Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie: https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/

-------- Weitergeleitete Nachricht -------- > Betreff: Verfahrensanweisungen/Prüfvorschriften Labor-Untersuchungen Corona-Impfstoffe [#269691] > Datum: 7. Februar 2023, 18:33 > Von: "<< Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>" <<Name und E-Mail-Adresse>> > An: "Paul-Ehrlich-Institut" <<Name und E-Mail-Adresse>> > > Antrag nach dem IFG/UIG/VIG > > Guten Tag, > > bitte senden Sie mir Folgendes zu: > > bitte senden sie mir alle Verfahrensanweisungen zu den Labor-Untersuchungen der in Deutschland verimpften Corona-Impfstoffe zu. > > Insbesondere zu den Impfstoffen: > 1. BioNTech / Pfizer (BNT162b2, Comirnaty), (mRNA-Impfstoff) > 2. Moderna (mRNA-1273, Spikevax), (mRNA-Impfstoff) > 3. AstraZeneca (AZD1222, Vaxzevria), Vektor-(Impfstoff) > 4. Johnson & Johnson / Janssen-Cilag (Ad26.COV2.S, COVID-19 Vaccine Janssen),(Vektor-Impfstoff) > 5. Novavax (NVX-CoV2373, Nuvaxovid), (Proteinimpfstoff) > 6. Valneva (VLA2001), (inaktivierter Ganzvirus-Impfstoff) > > > Hierunter sind die Arbeitsanweisungen für das prüfende Laborpersonal, die die Pharmazeutika nach der Herstellung und nach der Konfektionierung prüfen. > > Hierbei erwarte ich Prüfvorschriften z. B. auf: > 1. Identität (Entspricht der Abgefüllte Wirkstoff den Vorgaben, in diesem Fall ist die richtige und vollständige mRNA (bzw. Vergleichbare Prüfungen bei den anderen Impfstoffen) enthalten. > 2. Äußere Merkmale wie Farbe und Geruch usw. (welche Vorgaben, Vergleichsmuster gibt es) > 3. Reinheit (Prüfung auf Verunreinigungen, auch auf unvollständige oder falsche mRNA (bzw. Vergleichbare Prüfungen bei den anderen Impfstoffen) usw.) > 4. Gehalt des Wirkstoffes (z. B. Mithilfe instrumenteller Analytik (GCMS, LCMS, ICPMS, HPLC oder andere spezielle Analysegeräte usw.) u.a. prüft (Qualitätskontrolle der Rezeptur). Hierbei ist von besonderem Interesse, wie festgestellt wird, wie viel der Wirksubstanz in den Lipid-Nanopatikeln (je nach Rezeptur) enthalten ist und wie viel der Substanz sich außerhalb dieser befindet (auch wichtig für die Verunreinigungen) > 5. Welche Standardabweichungen werden für die Inhaltsstoffe akzeptiert? > 6. Welche weiteren Prüfungen werden gemacht? > 7. Welche Prüfungen werden nach der Abfüllung durchgeführt (Abfüllmenge, äußere Merkmale (auch Prüfung nach der Verdünnung mit Kochsalzlösung wie vor der Impfung vorgeschrieben, hier speziell auf ungelöste Stoffe z. B. mittels Mikroskopie oder Mithilfe von polarisiertem Licht u.a., Identität, Gehalt des Wirkstoffes usw.) > 8. Die erlaubten Grenzwerte und Standardabweichungen zu den einzelnen Parametern. > 9. Welche Parameter werden bei einer Haltbarkeitsverlängerung nochmals geprüft? > > Sofern die Untersuchungen gemäß Anweisungen aus einem Arzneibuch (Deutsch, Britisch, US-Amerikanisch oder Europäisch) erfolgt, kann auf diese mit Kapitel verwiesen werden. > > Wie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bei anderen Anfragen ausgeführt hat, werden Qualitätskontrollen durch das PEI durchgeführt. Daher müssen diese Information beim PEI vorhanden sein. > > Ich möchte Sie darauf hinweisen, dass die vollständige Beantwortung dieser Fragen von allgemeinem öffentlichen Interesse ist, da schon viele Millionen Dosen der Wirkstoffe verspritzt wurden und viele Millionen weitere Impfstoffdosen für die Bevölkerung vorgesehen sind. Somit sind alle Bürger betroffen. > > Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. > > Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfsweise Ermäßigung der Gebühren. > > Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. > > Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. > > Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! > > Mit freundlichen Grüßen > > << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> > > > > Anfragenr: 269691 > Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> > > Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: > https://fragdenstaat.de/anfrage/269691/upload/d6c8501229725bddc046b629bb1882fc0cd79bc7/ > > Postanschrift > << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> > << Adresse entfernt >> > << Adresse entfernt >> > > -- > Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. 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-------- Weitergeleitete Nachricht -------- > Betreff: Verfahrensanweisungen/Prüfvorschriften Labor-Untersuchungen Corona-Impfstoffe [#269691] > Datum: 7. Februar 2023, 18:33 > Von: "<< Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>" <<Name und E-Mail-Adresse>> > An: "Paul-Ehrlich-Institut" <<Name und E-Mail-Adresse>> > > Antrag nach dem IFG/UIG/VIG > > Guten Tag, > > bitte senden Sie mir Folgendes zu: > > bitte senden sie mir alle Verfahrensanweisungen zu den Labor-Untersuchungen der in Deutschland verimpften Corona-Impfstoffe zu. > > Insbesondere zu den Impfstoffen: > 1. BioNTech / Pfizer (BNT162b2, Comirnaty), (mRNA-Impfstoff) > 2. Moderna (mRNA-1273, Spikevax), (mRNA-Impfstoff) > 3. AstraZeneca (AZD1222, Vaxzevria), Vektor-(Impfstoff) > 4. Johnson & Johnson / Janssen-Cilag (Ad26.COV2.S, COVID-19 Vaccine Janssen),(Vektor-Impfstoff) > 5. Novavax (NVX-CoV2373, Nuvaxovid), (Proteinimpfstoff) > 6. Valneva (VLA2001), (inaktivierter Ganzvirus-Impfstoff) > > > Hierunter sind die Arbeitsanweisungen für das prüfende Laborpersonal, die die Pharmazeutika nach der Herstellung und nach der Konfektionierung prüfen. > > Hierbei erwarte ich Prüfvorschriften z. B. auf: > 1. Identität (Entspricht der Abgefüllte Wirkstoff den Vorgaben, in diesem Fall ist die richtige und vollständige mRNA (bzw. Vergleichbare Prüfungen bei den anderen Impfstoffen) enthalten. > 2. Äußere Merkmale wie Farbe und Geruch usw. (welche Vorgaben, Vergleichsmuster gibt es) > 3. Reinheit (Prüfung auf Verunreinigungen, auch auf unvollständige oder falsche mRNA (bzw. Vergleichbare Prüfungen bei den anderen Impfstoffen) usw.) > 4. Gehalt des Wirkstoffes (z. B. Mithilfe instrumenteller Analytik (GCMS, LCMS, ICPMS, HPLC oder andere spezielle Analysegeräte usw.) u.a. prüft (Qualitätskontrolle der Rezeptur). Hierbei ist von besonderem Interesse, wie festgestellt wird, wie viel der Wirksubstanz in den Lipid-Nanopatikeln (je nach Rezeptur) enthalten ist und wie viel der Substanz sich außerhalb dieser befindet (auch wichtig für die Verunreinigungen) > 5. Welche Standardabweichungen werden für die Inhaltsstoffe akzeptiert? > 6. Welche weiteren Prüfungen werden gemacht? > 7. Welche Prüfungen werden nach der Abfüllung durchgeführt (Abfüllmenge, äußere Merkmale (auch Prüfung nach der Verdünnung mit Kochsalzlösung wie vor der Impfung vorgeschrieben, hier speziell auf ungelöste Stoffe z. B. mittels Mikroskopie oder Mithilfe von polarisiertem Licht u.a., Identität, Gehalt des Wirkstoffes usw.) > 8. Die erlaubten Grenzwerte und Standardabweichungen zu den einzelnen Parametern. > 9. Welche Parameter werden bei einer Haltbarkeitsverlängerung nochmals geprüft? > > Sofern die Untersuchungen gemäß Anweisungen aus einem Arzneibuch (Deutsch, Britisch, US-Amerikanisch oder Europäisch) erfolgt, kann auf diese mit Kapitel verwiesen werden. > > Wie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bei anderen Anfragen ausgeführt hat, werden Qualitätskontrollen durch das PEI durchgeführt. Daher müssen diese Information beim PEI vorhanden sein. > > Ich möchte Sie darauf hinweisen, dass die vollständige Beantwortung dieser Fragen von allgemeinem öffentlichen Interesse ist, da schon viele Millionen Dosen der Wirkstoffe verspritzt wurden und viele Millionen weitere Impfstoffdosen für die Bevölkerung vorgesehen sind. Somit sind alle Bürger betroffen. > > Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. > > Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfsweise Ermäßigung der Gebühren. > > Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. > > Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. > > Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! > > Mit freundlichen Grüßen > > << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> > > > > Anfragenr: 269691 > Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> > > Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: > https://fragdenstaat.de/anfrage/269691/upload/d6c8501229725bddc046b629bb1882fc0cd79bc7/ > > Postanschrift > << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> > > -- > Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht. > Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie: > https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/ Anfragenr: 269691 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/anfrage/269691/upload/d6c8501229725bddc046b629bb1882fc0cd79bc7/ -- Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht. Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie: https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/

-------- Weitergeleitete Nachricht -------- > Betreff: Verfahrensanweisungen/Prüfvorschriften Labor-Untersuchungen Corona-Impfstoffe [#269691] > Datum: 7. Februar 2023, 18:33 > Von: "<< Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>" <<Name und E-Mail-Adresse>> > An: "Paul-Ehrlich-Institut" <<Name und E-Mail-Adresse>> > > Antrag nach dem IFG/UIG/VIG > > Guten Tag, > > bitte senden Sie mir Folgendes zu: > > bitte senden sie mir alle Verfahrensanweisungen zu den Labor-Untersuchungen der in Deutschland verimpften Corona-Impfstoffe zu. > > Insbesondere zu den Impfstoffen: > 1. BioNTech / Pfizer (BNT162b2, Comirnaty), (mRNA-Impfstoff) > 2. Moderna (mRNA-1273, Spikevax), (mRNA-Impfstoff) > 3. AstraZeneca (AZD1222, Vaxzevria), Vektor-(Impfstoff) > 4. Johnson & Johnson / Janssen-Cilag (Ad26.COV2.S, COVID-19 Vaccine Janssen),(Vektor-Impfstoff) > 5. Novavax (NVX-CoV2373, Nuvaxovid), (Proteinimpfstoff) > 6. Valneva (VLA2001), (inaktivierter Ganzvirus-Impfstoff) > > > Hierunter sind die Arbeitsanweisungen für das prüfende Laborpersonal, die die Pharmazeutika nach der Herstellung und nach der Konfektionierung prüfen. > > Hierbei erwarte ich Prüfvorschriften z. B. auf: > 1. Identität (Entspricht der Abgefüllte Wirkstoff den Vorgaben, in diesem Fall ist die richtige und vollständige mRNA (bzw. Vergleichbare Prüfungen bei den anderen Impfstoffen) enthalten. > 2. Äußere Merkmale wie Farbe und Geruch usw. (welche Vorgaben, Vergleichsmuster gibt es) > 3. Reinheit (Prüfung auf Verunreinigungen, auch auf unvollständige oder falsche mRNA (bzw. Vergleichbare Prüfungen bei den anderen Impfstoffen) usw.) > 4. Gehalt des Wirkstoffes (z. B. Mithilfe instrumenteller Analytik (GCMS, LCMS, ICPMS, HPLC oder andere spezielle Analysegeräte usw.) u.a. prüft (Qualitätskontrolle der Rezeptur). Hierbei ist von besonderem Interesse, wie festgestellt wird, wie viel der Wirksubstanz in den Lipid-Nanopatikeln (je nach Rezeptur) enthalten ist und wie viel der Substanz sich außerhalb dieser befindet (auch wichtig für die Verunreinigungen) > 5. Welche Standardabweichungen werden für die Inhaltsstoffe akzeptiert? > 6. Welche weiteren Prüfungen werden gemacht? > 7. Welche Prüfungen werden nach der Abfüllung durchgeführt (Abfüllmenge, äußere Merkmale (auch Prüfung nach der Verdünnung mit Kochsalzlösung wie vor der Impfung vorgeschrieben, hier speziell auf ungelöste Stoffe z. B. mittels Mikroskopie oder Mithilfe von polarisiertem Licht u.a., Identität, Gehalt des Wirkstoffes usw.) > 8. Die erlaubten Grenzwerte und Standardabweichungen zu den einzelnen Parametern. > 9. Welche Parameter werden bei einer Haltbarkeitsverlängerung nochmals geprüft? > > Sofern die Untersuchungen gemäß Anweisungen aus einem Arzneibuch (Deutsch, Britisch, US-Amerikanisch oder Europäisch) erfolgt, kann auf diese mit Kapitel verwiesen werden. > > Wie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bei anderen Anfragen ausgeführt hat, werden Qualitätskontrollen durch das PEI durchgeführt. Daher müssen diese Information beim PEI vorhanden sein. > > Ich möchte Sie darauf hinweisen, dass die vollständige Beantwortung dieser Fragen von allgemeinem öffentlichen Interesse ist, da schon viele Millionen Dosen der Wirkstoffe verspritzt wurden und viele Millionen weitere Impfstoffdosen für die Bevölkerung vorgesehen sind. Somit sind alle Bürger betroffen. > > Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. > > Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfsweise Ermäßigung der Gebühren. > > Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. > > Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. > > Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! > > Mit freundlichen Grüßen > > << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> > > > > Anfragenr: 269691 > Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> > > Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: > https://fragdenstaat.de/anfrage/269691/upload/d6c8501229725bddc046b629bb1882fc0cd79bc7/ > > Postanschrift > << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> > << Adresse entfernt >> > << Adresse entfernt >> > > -- > Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht. > Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie: > https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/ Anfragenr: 269691 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/anfrage/269691/upload/d6c8501229725bddc046b629bb1882fc0cd79bc7/ -- Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht. Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie: https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/

-------- Weitergeleitete Nachricht -------- > Betreff: Verfahrensanweisungen/Prüfvorschriften Labor-Untersuchungen Corona-Impfstoffe [#269691] > Datum: 7. Februar 2023, 18:33 > Von: "<< Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>" <<Name und E-Mail-Adresse>> > An: "Paul-Ehrlich-Institut" <<Name und E-Mail-Adresse>> > > Antrag nach dem IFG/UIG/VIG > > Guten Tag, > > bitte senden Sie mir Folgendes zu: > > bitte senden sie mir alle Verfahrensanweisungen zu den Labor-Untersuchungen der in Deutschland verimpften Corona-Impfstoffe zu. > > Insbesondere zu den Impfstoffen: > 1. BioNTech / Pfizer (BNT162b2, Comirnaty), (mRNA-Impfstoff) > 2. Moderna (mRNA-1273, Spikevax), (mRNA-Impfstoff) > 3. AstraZeneca (AZD1222, Vaxzevria), Vektor-(Impfstoff) > 4. Johnson & Johnson / Janssen-Cilag (Ad26.COV2.S, COVID-19 Vaccine Janssen),(Vektor-Impfstoff) > 5. Novavax (NVX-CoV2373, Nuvaxovid), (Proteinimpfstoff) > 6. Valneva (VLA2001), (inaktivierter Ganzvirus-Impfstoff) > > > Hierunter sind die Arbeitsanweisungen für das prüfende Laborpersonal, die die Pharmazeutika nach der Herstellung und nach der Konfektionierung prüfen. > > Hierbei erwarte ich Prüfvorschriften z. B. auf: > 1. Identität (Entspricht der Abgefüllte Wirkstoff den Vorgaben, in diesem Fall ist die richtige und vollständige mRNA (bzw. Vergleichbare Prüfungen bei den anderen Impfstoffen) enthalten. > 2. Äußere Merkmale wie Farbe und Geruch usw. (welche Vorgaben, Vergleichsmuster gibt es) > 3. Reinheit (Prüfung auf Verunreinigungen, auch auf unvollständige oder falsche mRNA (bzw. Vergleichbare Prüfungen bei den anderen Impfstoffen) usw.) > 4. Gehalt des Wirkstoffes (z. B. Mithilfe instrumenteller Analytik (GCMS, LCMS, ICPMS, HPLC oder andere spezielle Analysegeräte usw.) u.a. prüft (Qualitätskontrolle der Rezeptur). Hierbei ist von besonderem Interesse, wie festgestellt wird, wie viel der Wirksubstanz in den Lipid-Nanopatikeln (je nach Rezeptur) enthalten ist und wie viel der Substanz sich außerhalb dieser befindet (auch wichtig für die Verunreinigungen) > 5. Welche Standardabweichungen werden für die Inhaltsstoffe akzeptiert? > 6. Welche weiteren Prüfungen werden gemacht? > 7. Welche Prüfungen werden nach der Abfüllung durchgeführt (Abfüllmenge, äußere Merkmale (auch Prüfung nach der Verdünnung mit Kochsalzlösung wie vor der Impfung vorgeschrieben, hier speziell auf ungelöste Stoffe z. B. mittels Mikroskopie oder Mithilfe von polarisiertem Licht u.a., Identität, Gehalt des Wirkstoffes usw.) > 8. Die erlaubten Grenzwerte und Standardabweichungen zu den einzelnen Parametern. > 9. Welche Parameter werden bei einer Haltbarkeitsverlängerung nochmals geprüft? > > Sofern die Untersuchungen gemäß Anweisungen aus einem Arzneibuch (Deutsch, Britisch, US-Amerikanisch oder Europäisch) erfolgt, kann auf diese mit Kapitel verwiesen werden. > > Wie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bei anderen Anfragen ausgeführt hat, werden Qualitätskontrollen durch das PEI durchgeführt. Daher müssen diese Information beim PEI vorhanden sein. > > Ich möchte Sie darauf hinweisen, dass die vollständige Beantwortung dieser Fragen von allgemeinem öffentlichen Interesse ist, da schon viele Millionen Dosen der Wirkstoffe verspritzt wurden und viele Millionen weitere Impfstoffdosen für die Bevölkerung vorgesehen sind. Somit sind alle Bürger betroffen. > > Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. > > Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfsweise Ermäßigung der Gebühren. > > Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. > > Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. > > Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! > > Mit freundlichen Grüßen > > << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> > > > > Anfragenr: 269691 > Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> > > Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: > https://fragdenstaat.de/a/269691/ > > Postanschrift > << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> > << Adresse entfernt >> > << Adresse entfernt >> > > -- > Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht. > Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie: > https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/ Anfragenr: 269691 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/269691/ -- Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht. Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie: https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/

-------- Weitergeleitete Nachricht -------- > Betreff: Verfahrensanweisungen/Prüfvorschriften Labor-Untersuchungen Corona-Impfstoffe [#269691] > Datum: 7. Februar 2023, 18:33 > Von: "<< Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>" <<Name und E-Mail-Adresse>> > An: "Paul-Ehrlich-Institut" <<Name und E-Mail-Adresse>> > > Antrag nach dem IFG/UIG/VIG > > Guten Tag, > > bitte senden Sie mir Folgendes zu: > > bitte senden sie mir alle Verfahrensanweisungen zu den Labor-Untersuchungen der in Deutschland verimpften Corona-Impfstoffe zu. > > Insbesondere zu den Impfstoffen: > 1. BioNTech / Pfizer (BNT162b2, Comirnaty), (mRNA-Impfstoff) > 2. Moderna (mRNA-1273, Spikevax), (mRNA-Impfstoff) > 3. AstraZeneca (AZD1222, Vaxzevria), Vektor-(Impfstoff) > 4. Johnson & Johnson / Janssen-Cilag (Ad26.COV2.S, COVID-19 Vaccine Janssen),(Vektor-Impfstoff) > 5. Novavax (NVX-CoV2373, Nuvaxovid), (Proteinimpfstoff) > 6. Valneva (VLA2001), (inaktivierter Ganzvirus-Impfstoff) > > > Hierunter sind die Arbeitsanweisungen für das prüfende Laborpersonal, die die Pharmazeutika nach der Herstellung und nach der Konfektionierung prüfen. > > Hierbei erwarte ich Prüfvorschriften z. B. auf: > 1. Identität (Entspricht der Abgefüllte Wirkstoff den Vorgaben, in diesem Fall ist die richtige und vollständige mRNA (bzw. Vergleichbare Prüfungen bei den anderen Impfstoffen) enthalten. > 2. Äußere Merkmale wie Farbe und Geruch usw. (welche Vorgaben, Vergleichsmuster gibt es) > 3. Reinheit (Prüfung auf Verunreinigungen, auch auf unvollständige oder falsche mRNA (bzw. Vergleichbare Prüfungen bei den anderen Impfstoffen) usw.) > 4. Gehalt des Wirkstoffes (z. B. Mithilfe instrumenteller Analytik (GCMS, LCMS, ICPMS, HPLC oder andere spezielle Analysegeräte usw.) u.a. prüft (Qualitätskontrolle der Rezeptur). Hierbei ist von besonderem Interesse, wie festgestellt wird, wie viel der Wirksubstanz in den Lipid-Nanopatikeln (je nach Rezeptur) enthalten ist und wie viel der Substanz sich außerhalb dieser befindet (auch wichtig für die Verunreinigungen) > 5. Welche Standardabweichungen werden für die Inhaltsstoffe akzeptiert? > 6. Welche weiteren Prüfungen werden gemacht? > 7. Welche Prüfungen werden nach der Abfüllung durchgeführt (Abfüllmenge, äußere Merkmale (auch Prüfung nach der Verdünnung mit Kochsalzlösung wie vor der Impfung vorgeschrieben, hier speziell auf ungelöste Stoffe z. B. mittels Mikroskopie oder Mithilfe von polarisiertem Licht u.a., Identität, Gehalt des Wirkstoffes usw.) > 8. Die erlaubten Grenzwerte und Standardabweichungen zu den einzelnen Parametern. > 9. Welche Parameter werden bei einer Haltbarkeitsverlängerung nochmals geprüft? > > Sofern die Untersuchungen gemäß Anweisungen aus einem Arzneibuch (Deutsch, Britisch, US-Amerikanisch oder Europäisch) erfolgt, kann auf diese mit Kapitel verwiesen werden. > > Wie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bei anderen Anfragen ausgeführt hat, werden Qualitätskontrollen durch das PEI durchgeführt. Daher müssen diese Information beim PEI vorhanden sein. > > Ich möchte Sie darauf hinweisen, dass die vollständige Beantwortung dieser Fragen von allgemeinem öffentlichen Interesse ist, da schon viele Millionen Dosen der Wirkstoffe verspritzt wurden und viele Millionen weitere Impfstoffdosen für die Bevölkerung vorgesehen sind. Somit sind alle Bürger betroffen. > > Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. > > Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfsweise Ermäßigung der Gebühren. > > Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. > > Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. > > Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! > > Mit freundlichen Grüßen > > << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> > > > > Anfragenr: 269691 > Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> > > Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: > https://fragdenstaat.de/a/269691/ > > Postanschrift > << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> > << Adresse entfernt >> > << Adresse entfernt >> > > -- > Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht. > Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie: > https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/ Anfragenr: 269691 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/269691/ -- Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht. Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie: https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/

-------- Weitergeleitete Nachricht -------- > Betreff: Verfahrensanweisungen/Prüfvorschriften Labor-Untersuchungen Corona-Impfstoffe [#269691] > Datum: 7. Februar 2023, 18:33 > Von: "<< Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>" <<Name und E-Mail-Adresse>> > An: "Paul-Ehrlich-Institut" <<Name und E-Mail-Adresse>> > > Antrag nach dem IFG/UIG/VIG > > Guten Tag, > > bitte senden Sie mir Folgendes zu: > > bitte senden sie mir alle Verfahrensanweisungen zu den Labor-Untersuchungen der in Deutschland verimpften Corona-Impfstoffe zu. > > Insbesondere zu den Impfstoffen: > 1. BioNTech / Pfizer (BNT162b2, Comirnaty), (mRNA-Impfstoff) > 2. Moderna (mRNA-1273, Spikevax), (mRNA-Impfstoff) > 3. AstraZeneca (AZD1222, Vaxzevria), Vektor-(Impfstoff) > 4. Johnson & Johnson / Janssen-Cilag (Ad26.COV2.S, COVID-19 Vaccine Janssen),(Vektor-Impfstoff) > 5. Novavax (NVX-CoV2373, Nuvaxovid), (Proteinimpfstoff) > 6. Valneva (VLA2001), (inaktivierter Ganzvirus-Impfstoff) > > > Hierunter sind die Arbeitsanweisungen für das prüfende Laborpersonal, die die Pharmazeutika nach der Herstellung und nach der Konfektionierung prüfen. > > Hierbei erwarte ich Prüfvorschriften z. B. auf: > 1. Identität (Entspricht der Abgefüllte Wirkstoff den Vorgaben, in diesem Fall ist die richtige und vollständige mRNA (bzw. Vergleichbare Prüfungen bei den anderen Impfstoffen) enthalten. > 2. Äußere Merkmale wie Farbe und Geruch usw. (welche Vorgaben, Vergleichsmuster gibt es) > 3. Reinheit (Prüfung auf Verunreinigungen, auch auf unvollständige oder falsche mRNA (bzw. Vergleichbare Prüfungen bei den anderen Impfstoffen) usw.) > 4. Gehalt des Wirkstoffes (z. B. Mithilfe instrumenteller Analytik (GCMS, LCMS, ICPMS, HPLC oder andere spezielle Analysegeräte usw.) u.a. prüft (Qualitätskontrolle der Rezeptur). Hierbei ist von besonderem Interesse, wie festgestellt wird, wie viel der Wirksubstanz in den Lipid-Nanopatikeln (je nach Rezeptur) enthalten ist und wie viel der Substanz sich außerhalb dieser befindet (auch wichtig für die Verunreinigungen) > 5. Welche Standardabweichungen werden für die Inhaltsstoffe akzeptiert? > 6. Welche weiteren Prüfungen werden gemacht? > 7. Welche Prüfungen werden nach der Abfüllung durchgeführt (Abfüllmenge, äußere Merkmale (auch Prüfung nach der Verdünnung mit Kochsalzlösung wie vor der Impfung vorgeschrieben, hier speziell auf ungelöste Stoffe z. B. mittels Mikroskopie oder Mithilfe von polarisiertem Licht u.a., Identität, Gehalt des Wirkstoffes usw.) > 8. Die erlaubten Grenzwerte und Standardabweichungen zu den einzelnen Parametern. > 9. Welche Parameter werden bei einer Haltbarkeitsverlängerung nochmals geprüft? > > Sofern die Untersuchungen gemäß Anweisungen aus einem Arzneibuch (Deutsch, Britisch, US-Amerikanisch oder Europäisch) erfolgt, kann auf diese mit Kapitel verwiesen werden. > > Wie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bei anderen Anfragen ausgeführt hat, werden Qualitätskontrollen durch das PEI durchgeführt. Daher müssen diese Information beim PEI vorhanden sein. > > Ich möchte Sie darauf hinweisen, dass die vollständige Beantwortung dieser Fragen von allgemeinem öffentlichen Interesse ist, da schon viele Millionen Dosen der Wirkstoffe verspritzt wurden und viele Millionen weitere Impfstoffdosen für die Bevölkerung vorgesehen sind. Somit sind alle Bürger betroffen. > > Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. > > Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfsweise Ermäßigung der Gebühren. > > Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. > > Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. > > Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! > > Mit freundlichen Grüßen > > << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> > > > > Anfragenr: 269691 > Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> > > Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: > https://fragdenstaat.de/a/269691/ > > Postanschrift > << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> > << Adresse entfernt >> > << Adresse entfernt >> > > -- > Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht. > Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie: > https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/ Anfragenr: 269691 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/269691/ -- Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht. Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie: https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/

-------- Weitergeleitete Nachricht -------- > Betreff: Verfahrensanweisungen/Prüfvorschriften Labor-Untersuchungen Corona-Impfstoffe [#269691] > Datum: 7. Februar 2023, 18:33 > Von: "<< Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>" <<Name und E-Mail-Adresse>> > An: "Paul-Ehrlich-Institut" <<Name und E-Mail-Adresse>> > > Antrag nach dem IFG/UIG/VIG > > Guten Tag, > > bitte senden Sie mir Folgendes zu: > > bitte senden sie mir alle Verfahrensanweisungen zu den Labor-Untersuchungen der in Deutschland verimpften Corona-Impfstoffe zu. > > Insbesondere zu den Impfstoffen: > 1. BioNTech / Pfizer (BNT162b2, Comirnaty), (mRNA-Impfstoff) > 2. Moderna (mRNA-1273, Spikevax), (mRNA-Impfstoff) > 3. AstraZeneca (AZD1222, Vaxzevria), Vektor-(Impfstoff) > 4. Johnson & Johnson / Janssen-Cilag (Ad26.COV2.S, COVID-19 Vaccine Janssen),(Vektor-Impfstoff) > 5. Novavax (NVX-CoV2373, Nuvaxovid), (Proteinimpfstoff) > 6. Valneva (VLA2001), (inaktivierter Ganzvirus-Impfstoff) > > > Hierunter sind die Arbeitsanweisungen für das prüfende Laborpersonal, die die Pharmazeutika nach der Herstellung und nach der Konfektionierung prüfen. > > Hierbei erwarte ich Prüfvorschriften z. B. auf: > 1. Identität (Entspricht der Abgefüllte Wirkstoff den Vorgaben, in diesem Fall ist die richtige und vollständige mRNA (bzw. Vergleichbare Prüfungen bei den anderen Impfstoffen) enthalten. > 2. Äußere Merkmale wie Farbe und Geruch usw. (welche Vorgaben, Vergleichsmuster gibt es) > 3. Reinheit (Prüfung auf Verunreinigungen, auch auf unvollständige oder falsche mRNA (bzw. Vergleichbare Prüfungen bei den anderen Impfstoffen) usw.) > 4. Gehalt des Wirkstoffes (z. B. Mithilfe instrumenteller Analytik (GCMS, LCMS, ICPMS, HPLC oder andere spezielle Analysegeräte usw.) u.a. prüft (Qualitätskontrolle der Rezeptur). Hierbei ist von besonderem Interesse, wie festgestellt wird, wie viel der Wirksubstanz in den Lipid-Nanopatikeln (je nach Rezeptur) enthalten ist und wie viel der Substanz sich außerhalb dieser befindet (auch wichtig für die Verunreinigungen) > 5. Welche Standardabweichungen werden für die Inhaltsstoffe akzeptiert? > 6. Welche weiteren Prüfungen werden gemacht? > 7. Welche Prüfungen werden nach der Abfüllung durchgeführt (Abfüllmenge, äußere Merkmale (auch Prüfung nach der Verdünnung mit Kochsalzlösung wie vor der Impfung vorgeschrieben, hier speziell auf ungelöste Stoffe z. B. mittels Mikroskopie oder Mithilfe von polarisiertem Licht u.a., Identität, Gehalt des Wirkstoffes usw.) > 8. Die erlaubten Grenzwerte und Standardabweichungen zu den einzelnen Parametern. > 9. Welche Parameter werden bei einer Haltbarkeitsverlängerung nochmals geprüft? > > Sofern die Untersuchungen gemäß Anweisungen aus einem Arzneibuch (Deutsch, Britisch, US-Amerikanisch oder Europäisch) erfolgt, kann auf diese mit Kapitel verwiesen werden. > > Wie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bei anderen Anfragen ausgeführt hat, werden Qualitätskontrollen durch das PEI durchgeführt. Daher müssen diese Information beim PEI vorhanden sein. > > Ich möchte Sie darauf hinweisen, dass die vollständige Beantwortung dieser Fragen von allgemeinem öffentlichen Interesse ist, da schon viele Millionen Dosen der Wirkstoffe verspritzt wurden und viele Millionen weitere Impfstoffdosen für die Bevölkerung vorgesehen sind. Somit sind alle Bürger betroffen. > > Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. > > Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfsweise Ermäßigung der Gebühren. > > Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. > > Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. > > Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! > > Mit freundlichen Grüßen > > << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> > > > > Anfragenr: 269691 > Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> > > Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: > https://fragdenstaat.de/a/269691/ > > Postanschrift > << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> > << Adresse entfernt >> > << Adresse entfernt >> > > -- > Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht. > Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie: > https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/ Anfragenr: 269691 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/269691/ -- Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht. Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie: https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/

-------- Weitergeleitete Nachricht -------- > Betreff: Verfahrensanweisungen/Prüfvorschriften Labor-Untersuchungen Corona-Impfstoffe [#269691] > Datum: 7. Februar 2023, 18:33 > Von: "<< Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>" <<Name und E-Mail-Adresse>> > An: "Paul-Ehrlich-Institut" <<Name und E-Mail-Adresse>> > > Antrag nach dem IFG/UIG/VIG > > Guten Tag, > > bitte senden Sie mir Folgendes zu: > > bitte senden sie mir alle Verfahrensanweisungen zu den Labor-Untersuchungen der in Deutschland verimpften Corona-Impfstoffe zu. > > Insbesondere zu den Impfstoffen: > 1. BioNTech / Pfizer (BNT162b2, Comirnaty), (mRNA-Impfstoff) > 2. Moderna (mRNA-1273, Spikevax), (mRNA-Impfstoff) > 3. AstraZeneca (AZD1222, Vaxzevria), Vektor-(Impfstoff) > 4. Johnson & Johnson / Janssen-Cilag (Ad26.COV2.S, COVID-19 Vaccine Janssen),(Vektor-Impfstoff) > 5. Novavax (NVX-CoV2373, Nuvaxovid), (Proteinimpfstoff) > 6. Valneva (VLA2001), (inaktivierter Ganzvirus-Impfstoff) > > > Hierunter sind die Arbeitsanweisungen für das prüfende Laborpersonal, die die Pharmazeutika nach der Herstellung und nach der Konfektionierung prüfen. > > Hierbei erwarte ich Prüfvorschriften z. B. auf: > 1. Identität (Entspricht der Abgefüllte Wirkstoff den Vorgaben, in diesem Fall ist die richtige und vollständige mRNA (bzw. Vergleichbare Prüfungen bei den anderen Impfstoffen) enthalten. > 2. Äußere Merkmale wie Farbe und Geruch usw. (welche Vorgaben, Vergleichsmuster gibt es) > 3. Reinheit (Prüfung auf Verunreinigungen, auch auf unvollständige oder falsche mRNA (bzw. Vergleichbare Prüfungen bei den anderen Impfstoffen) usw.) > 4. Gehalt des Wirkstoffes (z. B. Mithilfe instrumenteller Analytik (GCMS, LCMS, ICPMS, HPLC oder andere spezielle Analysegeräte usw.) u.a. prüft (Qualitätskontrolle der Rezeptur). Hierbei ist von besonderem Interesse, wie festgestellt wird, wie viel der Wirksubstanz in den Lipid-Nanopatikeln (je nach Rezeptur) enthalten ist und wie viel der Substanz sich außerhalb dieser befindet (auch wichtig für die Verunreinigungen) > 5. Welche Standardabweichungen werden für die Inhaltsstoffe akzeptiert? > 6. Welche weiteren Prüfungen werden gemacht? > 7. Welche Prüfungen werden nach der Abfüllung durchgeführt (Abfüllmenge, äußere Merkmale (auch Prüfung nach der Verdünnung mit Kochsalzlösung wie vor der Impfung vorgeschrieben, hier speziell auf ungelöste Stoffe z. B. mittels Mikroskopie oder Mithilfe von polarisiertem Licht u.a., Identität, Gehalt des Wirkstoffes usw.) > 8. Die erlaubten Grenzwerte und Standardabweichungen zu den einzelnen Parametern. > 9. Welche Parameter werden bei einer Haltbarkeitsverlängerung nochmals geprüft? > > Sofern die Untersuchungen gemäß Anweisungen aus einem Arzneibuch (Deutsch, Britisch, US-Amerikanisch oder Europäisch) erfolgt, kann auf diese mit Kapitel verwiesen werden. > > Wie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bei anderen Anfragen ausgeführt hat, werden Qualitätskontrollen durch das PEI durchgeführt. Daher müssen diese Information beim PEI vorhanden sein. > > Ich möchte Sie darauf hinweisen, dass die vollständige Beantwortung dieser Fragen von allgemeinem öffentlichen Interesse ist, da schon viele Millionen Dosen der Wirkstoffe verspritzt wurden und viele Millionen weitere Impfstoffdosen für die Bevölkerung vorgesehen sind. Somit sind alle Bürger betroffen. > > Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. > > Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfsweise Ermäßigung der Gebühren. > > Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. > > Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. > > Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! > > Mit freundlichen Grüßen > > << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> > > > > Anfragenr: 269691 > Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> > > Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: > https://fragdenstaat.de/a/269691/ > > Postanschrift > << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> > << Adresse entfernt >> > << Adresse entfernt >> > > -- > Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht. > Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie: > https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/ Anfragenr: 269691 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/269691/ -- Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht. Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie: https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/

-------- Weitergeleitete Nachricht -------- > Betreff: Verfahrensanweisungen/Prüfvorschriften Labor-Untersuchungen Corona-Impfstoffe [#269691] > Datum: 7. Februar 2023, 18:33 > Von: "<< Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>" <<Name und E-Mail-Adresse>> > An: "Paul-Ehrlich-Institut" <<Name und E-Mail-Adresse>> > > Antrag nach dem IFG/UIG/VIG > > Guten Tag, > > bitte senden Sie mir Folgendes zu: > > bitte senden sie mir alle Verfahrensanweisungen zu den Labor-Untersuchungen der in Deutschland verimpften Corona-Impfstoffe zu. > > Insbesondere zu den Impfstoffen: > 1. BioNTech / Pfizer (BNT162b2, Comirnaty), (mRNA-Impfstoff) > 2. Moderna (mRNA-1273, Spikevax), (mRNA-Impfstoff) > 3. AstraZeneca (AZD1222, Vaxzevria), Vektor-(Impfstoff) > 4. Johnson & Johnson / Janssen-Cilag (Ad26.COV2.S, COVID-19 Vaccine Janssen),(Vektor-Impfstoff) > 5. Novavax (NVX-CoV2373, Nuvaxovid), (Proteinimpfstoff) > 6. Valneva (VLA2001), (inaktivierter Ganzvirus-Impfstoff) > > > Hierunter sind die Arbeitsanweisungen für das prüfende Laborpersonal, die die Pharmazeutika nach der Herstellung und nach der Konfektionierung prüfen. > > Hierbei erwarte ich Prüfvorschriften z. B. auf: > 1. Identität (Entspricht der Abgefüllte Wirkstoff den Vorgaben, in diesem Fall ist die richtige und vollständige mRNA (bzw. Vergleichbare Prüfungen bei den anderen Impfstoffen) enthalten. > 2. Äußere Merkmale wie Farbe und Geruch usw. (welche Vorgaben, Vergleichsmuster gibt es) > 3. Reinheit (Prüfung auf Verunreinigungen, auch auf unvollständige oder falsche mRNA (bzw. Vergleichbare Prüfungen bei den anderen Impfstoffen) usw.) > 4. Gehalt des Wirkstoffes (z. B. Mithilfe instrumenteller Analytik (GCMS, LCMS, ICPMS, HPLC oder andere spezielle Analysegeräte usw.) u.a. prüft (Qualitätskontrolle der Rezeptur). Hierbei ist von besonderem Interesse, wie festgestellt wird, wie viel der Wirksubstanz in den Lipid-Nanopatikeln (je nach Rezeptur) enthalten ist und wie viel der Substanz sich außerhalb dieser befindet (auch wichtig für die Verunreinigungen) > 5. Welche Standardabweichungen werden für die Inhaltsstoffe akzeptiert? > 6. Welche weiteren Prüfungen werden gemacht? > 7. Welche Prüfungen werden nach der Abfüllung durchgeführt (Abfüllmenge, äußere Merkmale (auch Prüfung nach der Verdünnung mit Kochsalzlösung wie vor der Impfung vorgeschrieben, hier speziell auf ungelöste Stoffe z. B. mittels Mikroskopie oder Mithilfe von polarisiertem Licht u.a., Identität, Gehalt des Wirkstoffes usw.) > 8. Die erlaubten Grenzwerte und Standardabweichungen zu den einzelnen Parametern. > 9. Welche Parameter werden bei einer Haltbarkeitsverlängerung nochmals geprüft? > > Sofern die Untersuchungen gemäß Anweisungen aus einem Arzneibuch (Deutsch, Britisch, US-Amerikanisch oder Europäisch) erfolgt, kann auf diese mit Kapitel verwiesen werden. > > Wie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bei anderen Anfragen ausgeführt hat, werden Qualitätskontrollen durch das PEI durchgeführt. Daher müssen diese Information beim PEI vorhanden sein. > > Ich möchte Sie darauf hinweisen, dass die vollständige Beantwortung dieser Fragen von allgemeinem öffentlichen Interesse ist, da schon viele Millionen Dosen der Wirkstoffe verspritzt wurden und viele Millionen weitere Impfstoffdosen für die Bevölkerung vorgesehen sind. Somit sind alle Bürger betroffen. > > Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. > > Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfsweise Ermäßigung der Gebühren. > > Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. > > Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. > > Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! > > Mit freundlichen Grüßen > > << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> > > > > Anfragenr: 269691 > Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> > > Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: > https://fragdenstaat.de/a/269691/ > > Postanschrift > << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> > << Adresse entfernt >> > << Adresse entfernt >> > > -- > Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht. > Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie: > https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/ Anfragenr: 269691 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/269691/ -- Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht. Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie: https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/