Versorgung von GKV-Versicherten mit Cannabis in Form von Extrakten in standardisierter Qualität gem. § 31 Abs. 6 SGB V

Nach meinem Verständnis bezieht sich der oben genannte Gesetzestext auf alle Extrakte in standardisierter Qualität aus der Pflanze Cannabis Sativa L. und somit auch auf Extrakte, die ausschließlich den Wirkstoff Cannabidiol (CBD) enthalten.

Kann mir das BfArM diese Einschätzung bestätigen? Wenn nein bitte ich, mir entsprechende Unterlagen zur Verfügung zu stellen, die diese Tatsache belegen.

Anfrage erfolgreich

  • Datum
    30. Juli 2020
  • Frist
    1. September 2020
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Daniela Joachim
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrte<< Anrede >> bitte senden Sie mir Folgendes zu: Nach meinem…
An Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Details
Von
Daniela Joachim
Betreff
Versorgung von GKV-Versicherten mit Cannabis in Form von Extrakten in standardisierter Qualität gem. § 31 Abs. 6 SGB V [#193818]
Datum
30. Juli 2020 10:14
An
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrte<< Anrede >> bitte senden Sie mir Folgendes zu:
Nach meinem Verständnis bezieht sich der oben genannte Gesetzestext auf alle Extrakte in standardisierter Qualität aus der Pflanze Cannabis Sativa L. und somit auch auf Extrakte, die ausschließlich den Wirkstoff Cannabidiol (CBD) enthalten. Kann mir das BfArM diese Einschätzung bestätigen? Wenn nein bitte ich, mir entsprechende Unterlagen zur Verfügung zu stellen, die diese Tatsache belegen.
Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen Daniela Joachim Anfragenr: 193818 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/193818/ Postanschrift Daniela Joachim << Adresse entfernt >> << Adresse entfernt >>
Mit freundlichen Grüßen Daniela Joachim

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Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Sehr geehrte Frau Joachim, Vielen Dank für Ihre Anfrage. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte …
Von
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Betreff
Versorgung von GKV-Versicherten mit Cannabis in Form von Extrakten in standardisierter Qualität gem. § 31 Abs. 6 SGB V [#193818]
Datum
10. August 2020 13:59
Status
Anfrage abgeschlossen
Sehr geehrte Frau Joachim, Vielen Dank für Ihre Anfrage. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist für die Anwendung und Auslegung der Bestimmungen des Sozialgesetzbuch V nicht zuständig. Grundsätzlich gilt aus betäubungsmittelrechtlicher Sicht, dass ein Cannabisextrakt zur medizinischen Anwendung in Deutschland ausschließlich aus Cannabis hergestellt werden darf, das zu medizinischen Zwecken unter staatlicher Kontrolle, entsprechend den Vorgaben des Einheitsübereinkommens zu Betäubungsmitteln von 1961, angebaut wurde. In der Regel werden die gesamten Inhaltsstoffe der Cannabispflanze extrahiert und auf definierte Gehalte der Hauptwirkstoffe THC und CBD eingestellt (siehe hierzu auch Deutsches Arzneibuch (DAB)-Monographie "Eingestellter Cannabisextrakt"). Eine Zubereitung, die ausschließlich einen einzigen hochaufgereinigten Inhaltsstoff der Pflanze Cannabis (hier: CBD) in pharmazeutischer Qualität enthält, ist betäubungsmittelrechtlich nicht als Extrakt der Pflanze Cannabis einzuordnen. Vielmehr wäre das in der Zubereitung enthaltene, hochaufgereinigte CBD als Reinstoff im Sinne der Monographie zu CBD des Deutschen Arzneimittel-Codex (DAC) einzustufen. Mit freundlichen Grüßen