WHO Information Notice for IVD Users 2020/05

Anfrage an:
Robert Koch-Institut
Verwendete Gesetze:
Status dieser Anfrage:
Anfrage teilweise erfolgreich
Zusammenfassung der Anfrage

Guten Tag.
Ich möchte bitte wissen.
Ist Ihnen diese Information bekannt?

Anbei Original Quelle.

https://www.who.int/news/item/20-01-202…

Wenn ja, werden sie die PCR Testanweisung umsetzten?
Schließt das Asymptomatisches Testen aus, da zu Fehler anfällig (Symptome müssen zum Testergebnisse passen)?
Darin steht eindeutig, das PCR Test rein zur Diagnostischen Unterstützung gedacht sind.
Heist das, das Ärzte absofort die Symptomatik bzw Diagnose zu Covid stellen und darauf hin einen PCR Test anordnen, zur Feststellung der Diagnose.


Korrespondenz

  1. 06. Feb 2021
  2. 12. Feb
  3. 19. Feb
  4. 25. Feb
  5. 10. Mär 2021
Von
Dirk Herrmann
Betreff
WHO Information Notice for IVD Users 2020/05 [#211129]
Datum
6. Februar 2021 13:16
An
Robert Koch-Institut
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.

Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrte Damen und Herren, bitte senden Sie mir Folgendes zu:
Guten Tag. Ich möchte bitte wissen. Ist Ihnen diese Information bekannt? Anbei Original Quelle. https://www.who.int/news/item/20-01-2021-who-information-notice-for-ivd-users-2020-05 Wenn ja, werden sie die PCR Testanweisung umsetzten? Schließt das Asymptomatisches Testen aus, da zu Fehler anfällig (Symptome müssen zum Testergebnisse passen)? Darin steht eindeutig, das PCR Test rein zur Diagnostischen Unterstützung gedacht sind. Heist das, das Ärzte absofort die Symptomatik bzw Diagnose zu Covid stellen und darauf hin einen PCR Test anordnen, zur Feststellung der Diagnose.
Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfweise Ermäßigung der Gebühren. Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen Dirk Herrmann Anfragenr: 211129 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/211129/
Mit freundlichen Grüßen Dirk Herrmann
Von
Robert Koch-Institut
Betreff
Ihre Anfrage nach dem Informationsfreiheitsgesetz (IFG) vom 06.02.2021 [#211129] / 2021-064
Datum
10. Februar 2021 10:47
Status
Warte auf Antwort

Sehr geehrter Herr Herrmann, wir kommen zurück auf Ihre o. g. Anfrage, zu der wir Ihnen Folgendes mitteilen: Die von Ihnen genannten Rechtsvorschriften (§ 1 IFG, § 3 UIG, § 1 VIG) sind nicht einschlägig. Die Anwendungsbereiche des Umweltinformationsgesetzes und des Verbraucherinformationsgesetzes sind nicht eröffnet. Das Informationsfreiheitsgesetz ist nicht betroffen, da sich Ihr Antrag nicht auf Zugang zu amtlichen Informationen im Sinne des § 1 Abs.1 S.1 i.V.m. § 2 Nr.1 IFG, sondern auf Antworten zu konkreten Fragestellungen richtet. Die im menschlichen Gedächtnis gespeicherte geordnete Datenmenge (z. B. das „Wissen“ eines Behördenmitarbeiters) ist mangels sächlicher Verkörperung keine „Information“ i. S. d. IFG (Schoch IFG/Schoch, 2. Aufl. 2016, IFG § 2 Rn. 25). Die von Ihnen eigereichte Anfrage wird von uns im Weiteren daher als allgemeine Bürgeranfrage bearbeitet. Ihre Anfrage wurde an das zuständige Postfach <<E-Mail-Adresse>> weitergeleitet. Das Robert Koch-Institut (RKI) steht in besonderer Verantwortung, an zentraler Stelle an der Bewältigung der Krise durch die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie mitzuwirken. Diese Auswirkungen betreffen unsere gesamte Gesellschaft und die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des RKI in besonderem Maße. Die für Ihre Anfrage zuständigen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sind auch gleichzeitig für die Bewältigung der Krisensituation durch COVID-19 zuständig. Bitte haben Sie Verständnis dafür, dass derzeit alle Kräfte gebündelt daran arbeiten, diese außergewöhnliche Situation zu bewältigen. Aus diesem Grunde müssen wir Sie noch um etwas Geduld bitten. Nachfragen zu Ihrer Anfrage richten Sie bitte an das Postfach <<E-Mail-Adresse>>. Mit freundlichen Grüßen

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Von
Robert Koch-Institut
Betreff
AW: PCR-Tests
Datum
25. Februar 2021 15:52
Status
Anfrage abgeschlossen

Sehr geehrter Herr Herrmann, vielen Dank für Ihre Anfrage. Bitte entschuldigen Sie die späte Rückmeldung, welche der Vielzahl der Anfragen geschuldet ist. In der Mitteilung der WHO (https://www.who.int/news/item/20-01-202…) heißt es lediglich, dass die Anwender die Gebrauchsinformation des verwendeten PCR-Tests gründlich lesen sollten und dass der PCR-Test alleine keinen Rückschluss auf das Stadium der Infektion und die Infektiosität erlaubt. Das ist überhaupt nichts Neues! Detaillierte Hinweise zur SARS-CoV-2-Diagnostik, u.a. zu RT-PCR, Infektiosität und Ct-Wert, finden Sie unter www.rki.de/covid-19-diagnostik. Ein positiver PCR-Test bedeutet, dass eine Infektion mit SARS-CoV-2 vorliegt. Das Virus gehört nicht zur normalen Nasen-Rachen-Flora. Der Test allein sagt nichts über das Stadium der Infektion oder die Krankheitsschwere aus. Je nach Zeitpunkt der Probenentnahme kann die Infektion z.B. gerade beginnen oder abklingen etc. Je mehr PCR-Zyklen (Amplifikation) erforderlich sind, um ein positives Signal zu erhalten, desto höher der Ct-Wert und desto geringer ist die Viruslast in der Probe. Das kann z.B. an einer schlechten Probenentnahme liegen oder weil die Infektion bereits abklingt. Frau Prof. Ciesek und Herr Prof. Drosten haben die Bedeutung des Ct-Wertes z.B. im NDR-Podcast ausführlich erläutert (https://www.ndr.de/nachrichten/info/cor…), siehe zum Beispiel: "Die Ct-Werte zwischen einzelnen Reaktionschemien der PCR und zwischen Maschinen unterscheiden sich. Ein Ct-Wert von 30 in dem einen Labor ist nicht dasselbe in Form von Viruslast wie ein Ct-Wert von 30 in einem anderen Labor." Die Herausgabe eines klinischen Befundes unterliegt einer fachkundigen Validierung und schließt im klinischen Setting Anamnese und Differentialdiagnosen ein. In der Regel werden nicht plausible Befunde in der Praxis durch Testwiederholung oder durch zusätzliche Testverfahren bestätigt bzw. verworfen. Auf der o.g. Seite www.rki.de/covid-19-diagnostik heißt es unter anderem: "Die verwendeten Targets (Zielgene) können sich zwischen verschiedenen Testsystemen sowie innerhalb eines Testsystems (z. B. im Falle von "Dual Target"-Tests) in ihrer analytischen Spezifität und Sensitivität unterscheiden. Insbesondere bei diskrepanten Ergebnissen innerhalb eines Tests bzw. unklaren/unplausiblen Ergebnissen der PCR-Testung (z. B. grenzwertige Ct-Werte, untypischer Kurvenverlauf) muss eine sorgfältige Bewertung und Validierung durch einen in der PCR-Diagnostik erfahrenen und zur Durchführung der Diagnostik ermächtigten Arzt (s. dazu auch die Hinweise im EBM) erfolgen. Ggf. muss zur Klärung eine geeignete laborinterne Überprüfung (z. B. Wiederholung mit einem anderen Testsystem) erfolgen bzw. eine neue Probe angefordert werden. Der Befund soll eine klare Entscheidung im Hinblick auf die Meldung ermöglichen. (...) Für die Qualitätssicherung in der molekularen Diagnostik ist es wesentlich, bei allen Tests fortlaufend Qualitätskontrollen wie Positiv- und Negativkontrollen mitzuführen, die es erlauben, anhand der dafür generierten Messwerte die Reproduzierbarkeit der Tests und damit relevante Kenngrößen wie z. B. die Nachweisgrenze und ggf. Abweichungen von der erwarteten Leistungsfähigkeit der Tests zu erkennen. Der aus der real-time PCR bekannte Ct-Wert stellt nur einen semi-quantitativen und von Labor zu Labor nicht unmittelbar vergleichbaren Messwert dar, solange es keinen Bezug auf eine Referenz gibt. Ein exakt quantifizierter Standard kann dazu verwendet werden, die erhaltenen Ct-Werte in eine RNA-Kopienzahl pro Reaktion und ggf. pro Probenvolumen umzurechnen; so lässt sich der Bezug auf publizierte Daten zur Replikationsfähigkeit des in der Probe enthaltenen Virus in geeigneten Zellkulturen erleichtern (...)" Insbesondere ist zu berücksichtigen, dass es bei niedrigen Virus-RNA-Lasten ohne weitere Kenntnisse zu den Umständen der Probennahme nicht möglich ist, eine Aussage darüber zu treffen, ob sich der Patient in der frühen Phase des Infektionsgeschehens befindet und an den folgenden Tagen höhere Virusmengen produzieren könnte. Des Weiteren ist zu beachten, dass Personen, die zum Zeitpunkt der Probenentnahme trotz positiver PCR NICHT MEHR infektiös sind (die Ansteckungsfähigkeit nimmt im Verlauf der Infektion ab), zuvor ansteckend WAREN (das Virus gehört wie gesagt nicht zur normalen Nasen-Rachen-Flora), daher ist die Meldung an das Gesundheitsamt z.B. für die Kontaktpersonen-Nachverfolgung wichtig. Zu Sensitivität und falsch-negativen Tests siehe z.B. den DÄB-Artikel https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/…. Bei weiteren Verständnisfragen zur SARS-CoV-2-Diagnostik können Ihnen evtl. folgende Institutionen weiterhelfen: Instand - Gesellschaft zur Förderung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien e.V., Gesellschaft für Virologie, Akkreditierte Laboratorien in der Medizin e.V. (ALM), Deutscher Verband Unabhängiger Prüflaboratorien e.V. (VUP), Universitätskliniken mit Virologie. Wir wünschen Ihnen alles Gute! Mit freundlichen Grüßen