Zulassung Impfstoffe

Seit dem 4. Mai 21 wird Sinovac, das von der WHO schon geprüft und zugelassen ist und auch in verschiedenen europäischen Ländern zum Einsatz kommt, auch von der EMA geprüft. Nun hört man nur noch von Valneva und Novavax, nichts mehr über Sinovac.

Was hat sich inzwischen aus der Überprüfung von Sinovac ergeben? Dürfen wir mit einer zeitnahen Zulassung auch in Deutschland rechnen?

Anfrage erfolgreich

  • Datum
    8. Dezember 2021
  • Frist
    11. Januar 2022
  • 2 Follower:innen
<< Anfragesteller:in >>
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrte Damen und Herren, bitte senden Sie mir Folgendes zu: Seit dem 4. Mai 2…
An Bundesministerium für Gesundheit Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
Zulassung Impfstoffe [#234834]
Datum
8. Dezember 2021 08:34
An
Bundesministerium für Gesundheit
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrte Damen und Herren, bitte senden Sie mir Folgendes zu:
Seit dem 4. Mai 21 wird Sinovac, das von der WHO schon geprüft und zugelassen ist und auch in verschiedenen europäischen Ländern zum Einsatz kommt, auch von der EMA geprüft. Nun hört man nur noch von Valneva und Novavax, nichts mehr über Sinovac. Was hat sich inzwischen aus der Überprüfung von Sinovac ergeben? Dürfen wir mit einer zeitnahen Zulassung auch in Deutschland rechnen?
Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfweise Ermäßigung der Gebühren. Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 234834 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/234834/ Postanschrift Antragsteller/in Antragsteller/in << Adresse entfernt >> << Adresse entfernt >>
Mit freundlichen Grüßen << Anfragesteller:in >>
Bundesministerium für Gesundheit
Sehr Antragsteller/in wie gewünscht bestätige ich den Eingang Ihrer unten stehenden Mail. Ich bitte ferner um B…
Von
Bundesministerium für Gesundheit
Betreff
Eingangsbestätigung, Zulassung Impfstoffe [#234834]
Datum
9. Dezember 2021 10:35
Status
Anfrage abgeschlossen
Sehr Antragsteller/in wie gewünscht bestätige ich den Eingang Ihrer unten stehenden Mail. Ich bitte ferner um Berücksichtigung, dass das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zur Zeit ein sehr hohes Aufkommen an Anfragen hat. Das BMG steht in besonderer Verantwortung, an zentraler Stelle an der Bewältigung der Krise durch die Auswirkungen des Coronavirus (SARS-CoV-2) mitzuwirken. Da insbesondere Informationen im Zusammenhang mit der Bewältigung der Pandemie nachgefragt sind, müssen zur Beantwortung immer auch die mit der Krisenbewältigung ohnehin stark ausgelasteten Einheiten mit befasst werden. Wir arbeiten mit Nachdruck an der Bearbeitung der eingegangenen Anfragen, die vielfach sehr umfangreich sind. Ich bitte daher um Verständnis, dass die Bearbeitungszeit durch diese besonderen Umstände etwas länger als üblich sein könnte. Die von Ihnen übermittelten personenbezogenen Daten (z.B. Name und Anschrift) wurden bzw. werden zum Zwecke der Kontaktaufnahme und Bearbeitung Ihres Anliegens verarbeitet. Die Rechtsgrundlage dafür ist Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe e Datenschutz-Grundverordnung in Verbindung mit § 3 Bundesdatenschutzgesetz. Ihre Daten werden gemäß den für die Aufbewahrung von Schriftgut geltenden Fristen der Registraturrichtlinie, die die Gemeinsame Geschäftsordnung der Bundesministerien (GGO) ergänzt, gespeichert. Weitere Informationen hierzu und über Ihre Betroffenenrechte finden Sie in der Datenschutzerklärung des BMG: https://www.bundesgesundheitsminister.... Mit freundlichen Grüßen

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Bundesministerium für Gesundheit
Sehr Antragsteller/in zu Ihrem unten stehenden Antrag kann ich folgende Auskunft erteilen: Über die Zulassung …
Von
Bundesministerium für Gesundheit
Betreff
WG: Zulassung Impfstoffe [#234834]
Datum
10. Dezember 2021 10:47
Status
image001.jpg
1,6 KB


Sehr Antragsteller/in zu Ihrem unten stehenden Antrag kann ich folgende Auskunft erteilen: Über die Zulassung von COVID-19-Impfstoffen in der Europäischen Union entscheidet die Europäische Kommission nach Bewertung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA). Ein laufendes Bewertungsverfahren ("rolling review") des Impfstoffes "Coronavac" der Firma Sinovac ist derzeit bei der EMA anhängig (www.ema.europa.eu/en/human-regulatory...<http://www.ema.europa.eu/en/human-reg...>). Die EMA bearbeitet die Zulassungsanträge für Covid-19-Impfstoffe in einem beschleunigten Verfahren, www.ema.europa.eu/en/human-regulatory...<http://www.ema.europa.eu/en/human-reg...>. Es liegt allerdings im Verantwortungsbereich der jeweiligen Antragsteller, das Verfahren zu betreiben und die für die Bewertung erforderlichen Unterlagen einzureichen sowie die vor Ort Inspektionen der Guten Laborpraxis (GLP), der Guten klinischen Praxis (GCP) und der Guten Herstellungspraxis (GMP) zu ermöglichen. Die Beibringung der Unterlagen und die Durchführung der Inspektionen ist Voraussetzung für den weiteren Fortgang des Verfahrens. Die EMA hat insoweit noch keinen Zeitplan bekannt gegeben, wann mit einem Verfahrensabschluss gerechnet werden kann. Diese Auskunft erfolgt gebührenfrei. Mit freundlichen Grüßen,