Zulassungsdauer von Novavax

Wie lange wird es schätzungsweise dauern, bis die EMA die Zulassung für Novavax erteilt hat?
Wie lange dauert es nach der Zulassung ungefähr bis die Impfdosen von Novavax in Deutschland zur Verfügung stehen?

Anfrage erfolgreich

  • Datum
    4. November 2021
  • Frist
    7. Dezember 2021
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Julia Huber
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrte Damen und Herren, bitte senden Sie mir Folgendes zu: Wie lange wird es…
An Bundesministerium für Gesundheit Details
Von
Julia Huber
Betreff
Zulassungsdauer von Novavax [#232346]
Datum
4. November 2021 13:24
An
Bundesministerium für Gesundheit
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrte Damen und Herren, bitte senden Sie mir Folgendes zu:
Wie lange wird es schätzungsweise dauern, bis die EMA die Zulassung für Novavax erteilt hat? Wie lange dauert es nach der Zulassung ungefähr bis die Impfdosen von Novavax in Deutschland zur Verfügung stehen?
Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfweise Ermäßigung der Gebühren. Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen Julia Huber Anfragenr: 232346 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/232346/
Mit freundlichen Grüßen Julia Huber
Bundesministerium für Gesundheit
Sehr geehrte Frau Huber, wie gewünscht bestätige ich den Eingang Ihrer unten stehenden Mail. Ich bitte ferner u…
Von
Bundesministerium für Gesundheit
Betreff
Eingangsbestätigung, Zulassungsdauer von Novavax [#232346]
Datum
5. November 2021 11:25
Status
Anfrage abgeschlossen
Sehr geehrte Frau Huber, wie gewünscht bestätige ich den Eingang Ihrer unten stehenden Mail. Ich bitte ferner um Berücksichtigung, dass das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zur Zeit ein sehr hohes Aufkommen an Anfragen hat. Das BMG steht in besonderer Verantwortung, an zentraler Stelle an der Bewältigung der Krise durch die Auswirkungen des Coronavirus (SARS-CoV-2) mitzuwirken. Da insbesondere Informationen im Zusammenhang mit der Bewältigung der Pandemie nachgefragt sind, müssen zur Beantwortung immer auch die mit der Krisenbewältigung ohnehin stark ausgelasteten Einheiten mit befasst werden. Wir arbeiten mit Nachdruck an der Bearbeitung der eingegangenen Anfragen, die vielfach sehr umfangreich sind. Ich bitte daher um Verständnis, dass die Bearbeitungszeit durch diese besonderen Umstände etwas länger als üblich sein könnte. Die von Ihnen übermittelten personenbezogenen Daten (z.B. Name und Anschrift) wurden bzw. werden zum Zwecke der Kontaktaufnahme und Bearbeitung Ihres Anliegens verarbeitet. Die Rechtsgrundlage dafür ist Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe e Datenschutz-Grundverordnung in Verbindung mit § 3 Bundesdatenschutzgesetz. Ihre Daten werden gemäß den für die Aufbewahrung von Schriftgut geltenden Fristen der Registraturrichtlinie, die die Gemeinsame Geschäftsordnung der Bundesministerien (GGO) ergänzt, gespeichert. Weitere Informationen hierzu und über Ihre Betroffenenrechte finden Sie in der Datenschutzerklärung des BMG: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/datenschutz.html. Mit freundlichen Grüßen

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Bundesministerium für Gesundheit
Sehr geehrte Frau Huber, ich nehme Bezug auf Ihren unten stehenden Antrag. Hierzu teile ich Ihnen Folgendes mit: …
Von
Bundesministerium für Gesundheit
Betreff
Ihr IFG-Antrag vom 04.11.2021: Zulassungsdauer von Novavax [#232346]
Datum
8. November 2021 09:34
Status
Sehr geehrte Frau Huber, ich nehme Bezug auf Ihren unten stehenden Antrag. Hierzu teile ich Ihnen Folgendes mit: Es befinden sich weltweit verschiedene Impfstoffe gegen COVID-19 in der klinischen Entwicklung, die auf unterschiedlichen Technologien beruhen (www.who.int/publications/m/item/draft...<http://www.who.int/publications/m/ite...>). Pharmazeutischen Unternehmern steht es frei, eine Zulassung in der Europäischen Union bzw. in Deutschland anzustreben: Bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) laufen derzeit mehrere Bewertungsverfahren (Rolling Review-Verfahren) für Totimpfstoffe, z.B. für den inaktivierten Impfstoff des chinesischen Unternehmens Sinovac und den proteinbasierten Impfstoff des Unternehmens Novavax. Am 20. Juli 2021 wurde auch das Verfahren für den Protein-Impfstoff von Sanofi eingeleitet (www.ema.europa.eu/en/human-regulatory...<http://www.ema.europa.eu/en/human-reg...>). Am 4. August 2021 hat die Europäische Kommission den Abschluss einer Abnahmegarantie über den Novavax-Impfstoff genehmigt, um den Zugang zu einem potenziellen COVID-19-Impfstoff im 4. Quartal 2021 und im Jahr 2022 zu gewährleisten (https://ec.europa.eu/commission/press...). Die EMA hat aktuell noch keinen Zeitplan für eine mögliche Zulassungsempfehlung von Novavax bekannt gegeben. Wann genau mit einer Zulassung für diesen und gegebenenfalls weitere Impfstoffe zu rechnen ist, richtet sich unter anderem nach dem Verlauf der klinischen Prüfungen sowie ausreichender Daten zur Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Nach Erteilung der Zulassung durch die Europäische Kommission wird mit einer zügigen Auslieferung erster Kontingente für Deutschland gerechnet. Mit freundlichen Grüßen