Zulassungsstudien „Priorix (Tetra)“

Anfrage an: Paul-Ehrlich-Institut

Antrag nach dem IFG/UIG/VIG

Sehr geehrte Damen und Herren,

ich interessiere mich für die Zulassungsstudien des 4-fach Impfstoffes "Priorix (Tetra)". Soweit mir bekannt gab es bereits eine ähnliche Anfrage, in der Sie mitteilen, dass es 50 Zulassungsstudien gibt (Zulassungsstudien „Priorix (Tetra)“ vom 03.10.2019 (#167818)). Bitte senden Sie mir zunächst eine Übersicht dieser Studien.

Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind.

Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfsweise Ermäßigung der Gebühren.

Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren.

Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung.

Bitte bestätigen Sie mir den Empfang dieser Nachricht. Vielen Dank für Ihre Mühe!

Freundliche Grüße

Ergebnis der Anfrage

Das PEI gibt an, dass es ~50 Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von PRIORIX/PRIORIX Tetra gibt. Das PEI kann nach eigenen Angaben ausschließlich eine Synopsis aller Studien auf ca. 250 Seiten gegen eine Bearbeitungsgebühr von 500,-€ zur Verfügung stellen. Eine Übersicht der für die Zulassung relevanten Studien existiert, kann aber weder in Form einer Liste noch Tabelle zur Verfügung gestellt werden. In welcher Form diese Übersicht im PEI vorhanden ist konnte bislang nicht erläutert werden.

Anfrage muss klassifiziert werden

  • Datum
    13. November 2023
  • Frist
    16. Dezember 2023
  • Ein:e Follower:in
Siegfried Hille
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrte Damen und Herren, ich interessiere mich für die Zulassungsstudien des 4…
An Paul-Ehrlich-Institut Details
Von
Siegfried Hille
Betreff
Zulassungsstudien „Priorix (Tetra)“ [#292227]
Datum
13. November 2023 23:04
An
Paul-Ehrlich-Institut
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrte Damen und Herren, ich interessiere mich für die Zulassungsstudien des 4-fach Impfstoffes "Priorix (Tetra)". Soweit mir bekannt gab es bereits eine ähnliche Anfrage, in der Sie mitteilen, dass es 50 Zulassungsstudien gibt (Zulassungsstudien „Priorix (Tetra)“ vom 03.10.2019 (#167818)). Bitte senden Sie mir zunächst eine Übersicht dieser Studien. Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfsweise Ermäßigung der Gebühren. Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. Bitte bestätigen Sie mir den Empfang dieser Nachricht. Vielen Dank für Ihre Mühe! Freundliche Grüße
Siegfried Hille Anfragenr: 292227 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/292227/ Postanschrift Siegfried Hille << Adresse entfernt >> << Adresse entfernt >>
Paul-Ehrlich-Institut
GZ N0.05.02.05/0001#0331-0002 IFG 78/23 EIngangsbestätigung mit Hinweis auf Drittbeteiligung Sehr geehrter Herr Hi…
Von
Paul-Ehrlich-Institut
Betreff
GZ N0.05.02.05/0001#0331-0002 IFG 78/23 EIngangsbestätigung mit Hinweis auf Drittbeteiligung
Datum
20. November 2023 12:22
Status
Warte auf Antwort

Empfangsbestätigung

Diese Nachricht scheint eine Empfangsbestätigung zu sein. Wenn dies zutrifft, müssen Sie nichts weiter machen. Die Behörde muss in der Regel innerhalb eines Monats antworten.

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Sehr geehrter Herr Hille, vielen Dank für Ihre Anfrage. Anbei erhalten Sie die Eingangsbestätigung mit Hinweis auf Drittbeteiligung. Mit freundlichen Grüßen
Siegfried Hille
AW: GZ N0.05.02.05/0001#0331-0002 IFG 78/23 EIngangsbestätigung mit Hinweis auf Drittbeteiligung [#292227] Sehr &l…
An Paul-Ehrlich-Institut Details
Von
Siegfried Hille
Betreff
AW: GZ N0.05.02.05/0001#0331-0002 IFG 78/23 EIngangsbestätigung mit Hinweis auf Drittbeteiligung [#292227]
Datum
23. November 2023 23:49
An
Paul-Ehrlich-Institut
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr << Anrede >> vielen Dank für Ihre Nachricht, in der Sie mitteilen, dass das Paul-Ehrlich-Institut keine Übersicht hat, welche Studien zum Impfstoff "Priorix Tetra" zur Zulassung und Unbedenklichkeitsprüfung herangezogen worden sind. Soweit aus der Anfrage vom 03.10.2019 (#167818) hervorgeht liegen Synopsen über 50 Zulassungsstudien vor. Ich bin mir sicher, dass das Paul-Ehrlich-Institut sorgfältig arbeitet und auch alle relevanten Informationen übersichtlich ablegt, um beispielsweise laufende Fragen nach notwendigen Tests und Untersuchungen etc. sowohl innerhalb der eigenen Organisation als auch nach außen zu beantworten. Ich bitte Sie, zu prüfen, ob Sie eine Auflistung der durchgeführten Studien, die das Paul-Ehrlich-Institut zur Zulassung von "Priorix" bewogen hat, zur Verfügung stellen können. Bitte haben Sie Verständnis, dass ich im Rahmen dieser Anfrage gern die Auswahl der Studien auf solche beschränken möchte, die die Wirksamkeit und die Sicherheit von "Priorix" belegen, da genau jene Studien den Impfgedanken stärken können. Mit freundlichen Grüßen Siegfried Hille Anfragenr: 292227 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/292227/
Paul-Ehrlich-Institut
GZ N0.05.02.05/0001#0331-0004 IFG 78/23 - Antwort auf erneute Anforderung Studienübersicht Sehr geehrter Herr Hill…
Von
Paul-Ehrlich-Institut
Betreff
GZ N0.05.02.05/0001#0331-0004 IFG 78/23 - Antwort auf erneute Anforderung Studienübersicht
Datum
7. Dezember 2023 11:29
Status
Warte auf Antwort
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Sehr geehrter Herr Hille, vielen Dank für Ihre erneute Anfrage. Anbei finden Sie das Antwortschreiben. Mit freundlichen Grüßen
Siegfried Hille
AW: GZ N0.05.02.05/0001#0331-0004 IFG 78/23 - Antwort auf erneute Anforderung Studienübersicht [#292227] Sehr <…
An Paul-Ehrlich-Institut Details
Von
Siegfried Hille
Betreff
AW: GZ N0.05.02.05/0001#0331-0004 IFG 78/23 - Antwort auf erneute Anforderung Studienübersicht [#292227]
Datum
18. Dezember 2023 22:45
An
Paul-Ehrlich-Institut
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr << Anrede >> vielen Dank für Ihre Nachricht vom 7.12.23, in der Sie mitteilen, dass das Paul-Ehrlich-Institut eine Übersicht hat, welche Studien im Zulassungsverfahren für den Impfstoff Priorix Tetra eingereicht und bewertet wurden, diese aber nicht zur Verfügung stellen kann. In Ihrem ersten Anwortschreiben geben Sie an, dass die Behörde durch das Informationsfreiheitsgesetz nicht verpflichtet ist, neue Informationen zu generieren. Allerdings geben Sie auch an, dass die Informationen im Institut vorhanden sind. Ich gehe davon aus, dass das Paul-Ehrlich-Institut sehr sorgfältig arbeitet und auch alle Zulassungsverfahren sehr sorgfältig dokumentiert. Soweit kommuniziert liegen Synposen über 50 Zulassungsstudien vor. Möglicherweise liegt aus dieser Zusammenstellungsaufgabe eine Liste vor, die Sie zur Verfügung stellen können. Gern können wir hierzu auch telefonieren. Zur Begründung meines Antrages gebe ich folgendes an: Die STIKO gibt eine allgemeine Impfempfehlung für diesen Impfstoff aus. In verschiedenen öffentlichen Bereichen besteht nun eine Nachweispflicht über den Impfstatus, um vollständige gesellschaftliche Teilhabe erlangen zu können. Ein kommerzielles Interesse an geistigem Eigentum aus den Studien besteht nicht. Für Ihre Bemühungen bedanke ich mich im Voraus. Freundliche Grüße Siegfried Hille Anfragenr: 292227 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/292227/
Paul-Ehrlich-Institut
GZ N0.05.02.05/0001#0331-0006 IFG 78/23 Antwort auf erneute Nachfrage Sehr geehrter Herr Hille, hiermit erhalten …
Von
Paul-Ehrlich-Institut
Betreff
GZ N0.05.02.05/0001#0331-0006 IFG 78/23 Antwort auf erneute Nachfrage
Datum
1. Februar 2024 09:48
Status
Warte auf Antwort
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Sehr geehrter Herr Hille, hiermit erhalten Sie eine Antwort zu Ihrer Anfrage vom 18.12.2023. Mit freundlichen Grüßen
Siegfried Hille
AW: GZ N0.05.02.05/0001#0331-0006 IFG 78/23 Antwort auf erneute Nachfrage [#292227] Sehr << Anrede >>
An Paul-Ehrlich-Institut Details
Von
Siegfried Hille
Betreff
AW: GZ N0.05.02.05/0001#0331-0006 IFG 78/23 Antwort auf erneute Nachfrage [#292227]
Datum
24. Februar 2024 21:55
An
Paul-Ehrlich-Institut
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr << Anrede >> vielen Dank für Ihre Nachricht vom 1. Februar 2024. Bitte sehen Sie es mir nach, dass ich Ihre vorherige Antwort offensichtlich unerwartet interpretiert habe. Sie teilen mit, dass das PEI eine Übersicht hat, welche Studien im Zulassungsverfahren für den Impfstoff "Priorix Tetra" eingereicht und bewertet wurden und diese Übersicht weder in tabellarischer noch in Form einer Liste vorhanden ist. Können Sie mir mitteilen, in welcher Form diese Übersicht vorhanden ist? Mit freundlichen Grüßen Siegfried Hille Anfragenr: 292227 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/292227/
Paul-Ehrlich-Institut
GZ N0.05.02.05/0001#0331-0008 IFG 78/23 Antwort zur Nachfrage vom 24.02.24 Sehr geehrter Herr Hille, vielen Dank …
Von
Paul-Ehrlich-Institut
Betreff
GZ N0.05.02.05/0001#0331-0008 IFG 78/23 Antwort zur Nachfrage vom 24.02.24
Datum
25. März 2024 11:48
Status
Warte auf Antwort
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Sehr geehrter Herr Hille, vielen Dank für Ihre Nachfrage. Anbei finden Sie unser Antwortschreiben. Mit freundlichen Grüßen
Siegfried Hille
AW: GZ N0.05.02.05/0001#0331-0008 IFG 78/23 Antwort zur Nachfrage vom 24.02.24 [#292227] Sehr << Anrede >…
An Paul-Ehrlich-Institut Details
Von
Siegfried Hille
Betreff
AW: GZ N0.05.02.05/0001#0331-0008 IFG 78/23 Antwort zur Nachfrage vom 24.02.24 [#292227]
Datum
27. März 2024 02:01
An
Paul-Ehrlich-Institut
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr << Anrede >> vielen Dank für Ihre Nachricht. Sie teilen mit, dass das PEI die Übersicht hat über alle bewerteten Studien. In welcher Form ist diese Übersicht? Vielen Dank für Ihre Bemühungen. Freundliche Grüße Siegfried Hille Anfragenr: 292227 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/292227/

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Paul-Ehrlich-Institut
GZ N0.05.02.05/0001#0331-0010 IFG 78/23 Antwort - Erneute Nachfrage weiteres Verfahren Sehr geehrter Herr Hille, …
Von
Paul-Ehrlich-Institut
Betreff
GZ N0.05.02.05/0001#0331-0010 IFG 78/23 Antwort - Erneute Nachfrage weiteres Verfahren
Datum
19. April 2024 16:08
Status
Nicht-öffentliche Anhänge:
ifg-78-23-erneute-nachfrage-weiteres-verfahren.pdf
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Sehr geehrter Herr Hille, hiermit erhalten Sie Antwort auf Ihr Schreiben vom 27.03.2024. Mit freundlichen Grüßen