Zum Invehrkehrbringen von in vitro Diagnostik

Anfrage an: TÜV SÜD AG

Antrag nach dem IFG/UIG/VIG

Sehr geehrte Damen und Herren,

bitte beantworten Sie mir folgende Fragen:

1. Welche Tests (in-vitro-Diagnostika) müssen vor dem Inverkehrbringen von Ihnen geprüft werden? Bitte benennen Sie diese einzeln.

2. Wie prüfen Sie, ob der Stand der Technik eingehalten wird, wenn zwei Tests für den selben Parameter mit extrem unterschiedlicher Sensitivität (z. B. 50% versus 90%) auf dem Markt sind, bei fast gleicher Spezifität?

3. Wie prüfen Sie, ob der Tests wirklich misst, was er zu messen vorgibt?

4. Wer ist zuständig mangelhafte, in Verkehr befindliche In-vitro-Diagnostik vom Mark zu nehmen?

Ich gehe davon aus, dass diese Anfrage kostenfrei über FragDenStaat erfolgen kann. Vielen Dank für die Antwort!

Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind.

Ausschlussgründe liegen meines Erachtens nicht vor.

Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden.

Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen.

Sollten Sie für diesen Antrag nicht zuständig sein, bitte ich Sie, ihn an die zuständige Behörde weiterzuleiten und mich darüber zu unterrichten.
Ich bitte Sie um eine Antwort in elektronischer Form (E-Mail) gemäß § 8 EGovG.

Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe!

Mit freundlichen Grüßen,

Anfrage eingeschlafen

Warte auf Antwort
  • Datum
    14. Oktober 2017
  • Frist
    17. November 2017
  • 0 Follower:innen
<< Anfragesteller:in >>
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrte Damen und Herren, bitte beantworten Sie mir folgende Fragen: 1. Welc…
An TÜV SÜD AG Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
Zum Invehrkehrbringen von in vitro Diagnostik [#24912]
Datum
14. Oktober 2017 17:01
An
TÜV SÜD AG
Status
Warte auf Antwort
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrte Damen und Herren, bitte beantworten Sie mir folgende Fragen: 1. Welche Tests (in-vitro-Diagnostika) müssen vor dem Inverkehrbringen von Ihnen geprüft werden? Bitte benennen Sie diese einzeln. 2. Wie prüfen Sie, ob der Stand der Technik eingehalten wird, wenn zwei Tests für den selben Parameter mit extrem unterschiedlicher Sensitivität (z. B. 50% versus 90%) auf dem Markt sind, bei fast gleicher Spezifität? 3. Wie prüfen Sie, ob der Tests wirklich misst, was er zu messen vorgibt? 4. Wer ist zuständig mangelhafte, in Verkehr befindliche In-vitro-Diagnostik vom Mark zu nehmen? Ich gehe davon aus, dass diese Anfrage kostenfrei über FragDenStaat erfolgen kann. Vielen Dank für die Antwort! Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. Ausschlussgründe liegen meines Erachtens nicht vor. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Sollten Sie für diesen Antrag nicht zuständig sein, bitte ich Sie, ihn an die zuständige Behörde weiterzuleiten und mich darüber zu unterrichten. Ich bitte Sie um eine Antwort in elektronischer Form (E-Mail) gemäß § 8 EGovG. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen,
Antragsteller/in Antragsteller/in <<E-Mail-Adresse>>
TÜV SÜD AG
Sehr geehrte Damen und Herren, vielen Dank für Ihre Anfrage. TÜV SÜD ist keine Behörde, sondern eine Benannte S…
Von
TÜV SÜD AG
Betreff
WG: Zum Invehrkehrbringen von in vitro Diagnostik [#24912]
Datum
17. Oktober 2017 11:29
Status
Warte auf Antwort
Sehr geehrte Damen und Herren, vielen Dank für Ihre Anfrage. TÜV SÜD ist keine Behörde, sondern eine Benannte Stelle. Bitte wenden Sie sich an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ( BfArM ). Mit freundlichen Grüßen
<< Anfragesteller:in >>
Sehr geehrte Damen und Herren, Sie sind doch als Benannte Stelle, auch nach der neuen IVD-R, für die Zulassung/Pr…
An TÜV SÜD AG Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
AW: WG: Zum Invehrkehrbringen von in vitro Diagnostik [#24912]
Datum
21. Oktober 2017 16:42
An
TÜV SÜD AG
Status
Sehr geehrte Damen und Herren, Sie sind doch als Benannte Stelle, auch nach der neuen IVD-R, für die Zulassung/Prüfung vor dem Inverkehrbringen verantwortlich und nicht die Bfarm, oder ist das ein Missverständnis? Eine Frage war, welche Invitro-Tests bereits jetzt vor dem Inverkehrbringen von Ihnen geprüft werden müssen. Es handelt sich um HIV-Tests, Hepatitis und welche weiteren? Die vier gestellten Fragen können doch sicher problemlos und schnell von Ihnen beantwortet werden. Das würde mich sehr freuen! Vielen Dank. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 24912 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Postanschrift Antragsteller/in Antragsteller/in

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Sehr geehrte Damen und Herren, meine Informationsanfrage „Zum Invehrkehrbringen von in vitro Diagnostik“ vom 14.1…
An TÜV SÜD AG Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
AW: AW: WG: Zum Invehrkehrbringen von in vitro Diagnostik [#24912]
Datum
18. November 2017 16:45
An
TÜV SÜD AG
Status
Sehr geehrte Damen und Herren, meine Informationsanfrage „Zum Invehrkehrbringen von in vitro Diagnostik“ vom 14.10.2017 (#24912) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 2 Tage überschritten. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Vielen Dank. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 24912 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Postanschrift Antragsteller/in Antragsteller/in