Sehr
Antragsteller/in
ich nehme Bezug zu Ihrem unten stehenden IFG Antrag und teile folgendes mit:
Der etablierte molekulare Diagnostik-Test zum Nachweis von SARS-CoV-2 ist die PCR (polymerase chain reaction). Als Ergebnis der PCR wird der sogenannte Ct-Wert für jede Probe ermittelt. Ct-Werte variieren in Abhängigkeit von der Viruslast, dabei korreliert ein niedriger Ct-Wert mit einer hohen Viruslast. Ct-Werte können von Labor zu Labor variieren, da die Labore teilweise andere Systeme/Geräte und PCR-Tests mit unterschiedlichen Zielgenen des Corona-Virus verwenden. D.h. dass das PCR-Ergebnis in Form des Ct-Werts nicht standardisiert ist.
Im Rahmen der externen Qualitätssicherung, die regelmäßig in akkreditieren Laboren durch Ringversuche durchgeführt wird, wurde für SARS-CoV-2 zusätzlich ein Standard (Bezugsproben) in Umlauf gebracht, der die Bewertung des von Labor zu Labor variierenden Ct-Wertes durch einen definierten Schwellenbereich ergänzt. Auf diesen Schwellenbereich können sich die Labore, die die Bezugsproben verwenden, vergleichbar beziehen und damit ihre Befundung verbessern.
Deutschlandweit werden von den Laboren verschiedene sog. PCR Assays und Kits verwendet. Für Informationen zu den jeweiligen Validierung wenden Sie sich bitte an das zuständige Labor bzw. den Anbieter des Tests. In Deutschland kommen sowohl kommerzielle SARS-CoV-2-Tests als auch in-house-Tests zum direkten Erreger-Nachweis von SARS-CoV-2 zum Einsatz. Eine Übersicht zu den in Deutschland erhältlichen kommerziellen Tests findet sich hier:
https://www.dimdi.de/dynamic/de/medizin…
Zum Teil sind die Informationen zur Validierung bereits auf den entsprechenden wissenschaftlichen Seiten (Instand e.V.; Pupmed) öffentlich zugänglich. Informationen zu den vom Konsiliarlabor für Coronaviren publizierten RT-PCR-Assays sind hier zu finden:
https://www.eurosurveillance.org/conten…
Für eine labordiagnostische Untersuchung zur Klärung des Verdachts auf eine Infektion mit dem SARS-CoV-2 wurden PCR-Nachweissysteme entwickelt und validiert. Sie gelten als „Goldstandard“ für die Diagnostik. Nähere Angaben sind über die Weltgesundheitsorganisation (
https://www.who.int/publications/i/it... ) bzw. die Foundation for Innovative New Diagnostics (
https://www.finddx.org/covid-19/pipeline ) verfügbar.
Grundlegendes zur Durchführung von PCR-Tests finden Sie auf der Seite des Robert Koch-Institutes:
https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N....
Mit freundlichen Grüßen