Einstellung der UAW-Datenbank beim PEI zum 14. März sowie bis heute kein aktualisierter Sicherheitsbericht verfügbar
Vor kurzem gab das PEI bekannt, seine UAW-Datenbank zum 14. März zu schließen. Entsprechend ging die Datenbank sofort vom Netz und ist nicht mehr abrufbar. Der Hinweis, dass die Daten auch bei der EMA abrufbar sind, ist nicht wirklich eine Option, da die EMA Datenbank lediglich die Gesamtanzahl der gemeldeten Fälle, getrennt nach Land, aufführt. Man kann nicht direkt verschiedene Impfstoffe auf Länderebene miteinander vergleichen, was in der UAW Datenbank einfach möglich war, oder sich gar weitere Informationen z.B. über Geschlecht, Durchschnittsalter, Fallausgang, etc. für ein Land ausgeben lassen. Auf Fallebene wird die Länderzugehörigkeit nicht veröffentlicht.
Abgesehen davon, dass fraglich ist, wie das PEI ohne eigene Datenbank seiner Verpflichtung aus § 62 ABs. 1 S. 1 AMG nachkommen möchte, eingehende Verdachtsfälle auf Nebenwirkungen zu sammeln und auszuwerten, bestehen auch Verpflichtungen der Bundesoberbehörden in Bezug auf die Sammlung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen aus Art. 107a Abs. 1 S. 3 der Richtlinie 2001/83/EG sowie die Verpflichtung, andere innerstaatliche Behörden von den Meldungen in Kenntnis zu setzen, Art. 107a Abs. 5 S. 2 der Richtlinie 2001/83/EG.
Wie soll das ohne Nebenwirkungsdatenbank zuverlässig möglich sein?
Das BfArM informiert auf seiner Webseite über die BfArM- und PEI-eigene Datenbank über UAWs... "Die gemeinsame Datenbank von BfArM und PEI zur Meldung von Nebenwirkungen, auch bekannt unter der Bezeichnung „unerwünschte Arzneimittelwirkungen" (UAW) richtet sich an Angehörige der Heilberufe sowie Patientinnen und Patienten. Nebenwirkungsverdachtsfälle können schnell, direkt und sicher an die für die Arzneimittelsicherheit zuständigen Bundesoberbehörden gemeldet werden."
Kann man daraus schließen, dass die UAW-Datenbank noch existiert? Wenn ja, soll sie nur der Öffentlichkeit nicht mehr zugänglich gemacht werden?
Ich bitte hier um Antworten.
Darüber hinaus teilt das PEI auf seiner Homepage mit, dass „der nächste Sicherheitsbericht in Planung ist und nach jetzigem Stand den Zeitraum von Beginn der Impfkampagne bis einschließlich 31.03.2022 abdecken wird. Der exakte Veröffentlichungstermin steht derzeit noch nicht fest.“ https://www.pei.de/DE/service-navi/kontakt/aktuelles.html
Wann ist mit einer Veröffentlichung zu rechnen? Bitte teilen Sie mir das Datum mit.
Darüber hinaus möchte ich darauf hinweisen, dass angesichts dieser Tatsachen sich die Verantwortlichen nicht mehr darauf berufen können, Ihr Unterlassen der rechtlich gebotenen Handlungen beruhe auf gutem Glauben.
Anfrage eingeschlafen
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Datum19. April 2022
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24. Mai 2022
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