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BNT162b2 - Unterlagenanforderung

bitte beachten Sie, dass die Anfrage sich nur auf Daten der Phase 3 bezieht:
1) Datengrundlage für Berechnung der seitens des Herstellerunternehmens mitgeteilten Impfstoffwirksamkeit von über 94 % bei über 65 Jährigen
2) vorhandene Unterlagen, aus denen ermittelte Nebenwirkungen des Impfstoffes hervorgehen
3.1) Anzahl der Studienteilnehmer, die nach Erhalt einer Injektion aufgrund von Corona, Nebenwirkungen oder sonstigen Fällen von der zweiten Injektion ausgeschlossen worden sind (keine Kategorisierung nötig!; Summe / Anzahl der Teilnehmer ausreichend)
3.2) Anzahl der Studienteilnehmer, die nach 3.1 von zweiter Injektion ausgeschlossen worden sind - sofern vorhanden - nach Gruppeneinteilung Impfgruppe / Kontrollgruppe.

Vielen Dank!

Ergebnis der Anfrage

Gewünschten Daten sind von FDA veröffentlicht worden. Anfrage hat sich somit erledigt.

Anfrage abgelehnt

  • Datum
    4. Dezember 2020
  • Frist
    28. Dezember 2020
  • Ein Follower

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<< Anfragesteller/in >>
Antrag nach EU-Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 Sehr geehrteAntragsteller/in auf Basis der Verordnungen 104…
An Europäische Arzneimittel-Agentur Details
Von
<< Anfragesteller/in >>
Betreff
BNT162b2 - Unterlagenanforderung [#204945]
Datum
4. Dezember 2020 10:39
An
Europäische Arzneimittel-Agentur
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach EU-Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 Sehr geehrteAntragsteller/in auf Basis der Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 bitte ich Sie um Übersendung von Dokumenten, die folgende Informationen enthalten:
bitte beachten Sie, dass die Anfrage sich nur auf Daten der Phase 3 bezieht: 1) Datengrundlage für Berechnung der seitens des Herstellerunternehmens mitgeteilten Impfstoffwirksamkeit von über 94 % bei über 65 Jährigen 2) vorhandene Unterlagen, aus denen ermittelte Nebenwirkungen des Impfstoffes hervorgehen 3.1) Anzahl der Studienteilnehmer, die nach Erhalt einer Injektion aufgrund von Corona, Nebenwirkungen oder sonstigen Fällen von der zweiten Injektion ausgeschlossen worden sind (keine Kategorisierung nötig!; Summe / Anzahl der Teilnehmer ausreichend) 3.2) Anzahl der Studienteilnehmer, die nach 3.1 von zweiter Injektion ausgeschlossen worden sind - sofern vorhanden - nach Gruppeneinteilung Impfgruppe / Kontrollgruppe. Vielen Dank!
Ich weise ausdrücklich darauf hin, dass ich eine Antwort per E-Mail an diese Adresse und nicht über ein Webportal wünsche. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 204945 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/204945/ Postanschrift Antragsteller/in Antragsteller/in << Adresse entfernt >>
Mit freundlichen Grüßen << Anfragesteller/in >>
Europäische Arzneimittel-Agentur
Dear Sir/Madam **ASK-75897 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) - BNT162b2 - Unterlagenanforderung [#2049…
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
[EMA Service Desk] AskEMA ASK-75897 - BNT162b2 - Unterlagenanforderung [#204945]
Datum
4. Dezember 2020 14:30
Status
Warte auf Antwort
9957f5d1-3642-4d7d-9ef3-a3834974f25f__issueType.png
737 Bytes


Dear Sir/Madam **ASK-75897 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) - BNT162b2 - Unterlagenanforderung [#204945] received on 4/Dec/20** Thank you for submitting your request. This is an automated response to confirm that we have received your request; please do not respond directly to this message as this email address is not monitored. A member of Agency staff will now review your request. We will send an acknowledgement of receipt to the email address you have provided, quoting your unique reference number. We endeavour to review all requests as soon as possible, but no later than within 48 hours of receipt, during our normal business hours (see Business hours and holidays ( https://www.ema.europa.eu/en/about-us/c… )). Should you need to contact us in relation to this request please submit your updated query through the webform ( https://www.ema.europa.eu/en/about-us/c… ), quoting the ASK reference number given above. Kind regards,
Europäische Arzneimittel-Agentur
BNT162b2 - Phase 3 data request - ASK-75897 - Acknowledgement of receipt Dear Mr Antragsteller/in, Thank you for…
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
BNT162b2 - Phase 3 data request - ASK-75897 - Acknowledgement of receipt
Datum
8. Dezember 2020 17:21
Status
Warte auf Antwort
Nicht-öffentliche Anhänge:
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69,1 KB
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Dear Mr Antragsteller/in, Thank you for contacting us on 4th Dec 2020. We hereby acknowledge receipt of your application for access to documents, which was registered under reference number ASK-75897. We will deal with your request as soon as possible and in accordance with the principles and limits established in Regulation (EC) 1049/2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents (the Regulation), as applicable to the EMA pursuant to Article 73 of Regulation (EC) 726/2004. In accordance with the Regulation, you will receive a reply via a secure Eudralink within 15 working days. The Agency may extend this period by a further 15 working days in exceptional circumstances in accordance with the Regulation. Please note that the European Medicines Agency is currently operating within a business continuity plan to ensure operational continuity during the continuing COVID-19 pandemic. Whilst every effort is being made to process your request as soon as possible, you should be aware that due to these exceptional circumstances, we may have to extend the deadline as outlined above. Should such an extension be applied by the Agency, you will be informed at the time. Kind regards,
Europäische Arzneimittel-Agentur
EudraLink - BNT162b2 vaccine Pfizer/BioNtech - ASK-75897 - Rejection letter to the requester +++++++++++++++++++++…
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
EudraLink - BNT162b2 vaccine Pfizer/BioNtech - ASK-75897 - Rejection letter to the requester
Datum
18. Dezember 2020 11:38
Status
Anfrage abgeschlossen
+++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ You have been sent a package by "European Medicines Agency" <<Name und E-Mail-Adresse>> To retrieve your package use the hyperlink below https://eudralink.ema.europa.eu/dl.php?… The package will expire on Thu, 18 Mar 2021 11:38:34 +0100 HOW TO PICK UP YOUR PACKAGE: If the Web address above is highlighted, click on it to open a browser window. You will automatically be taken to the package. If the Web address above is not highlighted, follow these steps: - Open a Web browser window. - Copy and paste the entire Web address into the "location" or "address" bar of the browser. - Press enter. Once you arrive at the Web page, you can access the package. +++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++

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Europäische Arzneimittel-Agentur
BNT162b2 vaccine Pfizer/BioNtech - ASK-75897 - Rejection letter to the requester Dear Mr Antragsteller/in, The d…
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
BNT162b2 vaccine Pfizer/BioNtech - ASK-75897 - Rejection letter to the requester
Datum
18. Dezember 2020 11:39
Nicht-öffentliche Anhänge:
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69,1 KB
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Dear Mr Antragsteller/in, The decision regarding of the above request has just been released to you via a secure Eudralink. Please ensure that you download and save the letter before the package expires. Please note that you will need to enter a password to access this Eudralink package. Your unique password takes the following format: ASK-XXXX-YYYY It is the ASK reference number for this request (ASK-XXXX, written exactly as it appears in the subject line ) + the year (-YYYY) in which you submitted your request to the Agency. Kind regards,