Antrag nach EU-Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 Sehr geehrte Damen und Herren, auf Basis der Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 bitte ich Sie um Übersendung von Dokumenten, die folgende Informationen enthalten:

Dear Sir/Madam **ASK-103291 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/browse/ASK-103291 ) - Comirnaty für Kinder [#236023] received on 21/Dec/21** Thank you for submitting your request. This is an automated response to confirm that we have received your request; please do not respond directly to this message as this email address is not monitored. A member of Agency staff will now review your request. We will send an acknowledgement of receipt to the email address you have provided, quoting your unique reference number. We endeavour to review all requests as soon as possible, but no later than within 48 hours of receipt, during our normal business hours (see Business hours and holidays ( https://www.ema.europa.eu/en/about-us/contact/business-hours-holidays )). Should you need to contact us in relation to this request please submit your updated query through the webform ( https://www.ema.europa.eu/en/about-us/contact/send-question-european-medicines-agency ), quoting the ASK reference number given above. Kind regards,

**Re: EMA request reference ASK-103291** Dear Mr Antragsteller/in, Thank you for contacting the European Medicines Agency. Your request will be dealt in accordance with the principles and limits established in Regulation (EC) No 1049/2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents (the Regulation), as applicable to the European Medicines Agency (EMA) pursuant to Article 73 of Regulation (EC) No 726/2004. Please note that the EMA is currently operating within a business continuity plan to ensure operational continuity during the continuing COVID-19 pandemic. Whilst every effort is being made to process all requests as soon as possible, you should be aware that due to these exceptional circumstances requests cannot be processed immediately and will be dealt in a chronological order from the time they were received. You can find out more information about this in our guidance document under Question 16 linked below: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/guide-access-unpublished-documents_en.pdf ( https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/guide-access-unpublished-documents_en.pdf ) This decision is also in line with the principle set out in our policy which states that the Agency will apply the principle of proportionality in order to avoid the core business tasks of the Agency and its performance being jeopardised by the workload related to activities within the Regulation. Please also note that we currently have in the system 3 requests to access documents from you. ASK-92926 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/browse/ASK-92926 ) is currently ongoing, ASK-99709 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/browse/ASK-99709 ) and ASK-103291 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/browse/ASK-103291 ) will be processed in turn in accordance with their received date. You will be informed by an ATD coordinator when your procedure starts. Should you have a different priority order please let us know by logging a request on our webform  (https://www.ema.europa.eu/en/about-us/contact/send-question-european-medicines-agency ( https://www.ema.europa.eu/en/about-us/contact/send-question-european-medicines-agency )) or via <<E-Mail-Adresse>>, otherwise we will process them as shown above ending with request ASK-103291 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/browse/ASK-103291 ). Thank you for considering the above. Yours sincerely, Access to Documents Service Documents Access and Publication Department **European Medicines Agency** Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands Telephone: +31 (0)88 781 6000 Got a question? Ask EMA at www.ema.europa.eu/contact ( http://www.ema.europa.eu/contact ) This message should not be relied upon as legal advice unless it is otherwise stated. If you are not the intended recipient(s) (or authorised by an addressee who received this message), access to this e-mail, or any disclosure or copying of its contents, or any action taken (or not taken) in reliance on it is unauthorised and may be unlawful. If you have received this e-mail in error, please inform the sender immediately. ============================================= Original Subject: Comirnaty für Kinder [#236023] Original Description: Antrag nach EU-Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 Sehr geehrte Damen und Herren, auf Basis der Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 bitte ich Sie um Übersendung von Dokumenten, die folgende Informationen enthalten: das von Ihnen veröffentliche Dokument vom 25 November 2021 EMA/719541/2021 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) ohne Schwärzungen. Sie selbst haben gegenüber mir behauptet Sie halten keine Studiendaten zurück. Vielen Dank! Ich weise ausdrücklich darauf hin, dass ich eine Antwort per E-Mail an diese Adresse und nicht über ein Webportal wünsche. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen

Sehr << Antragsteller:in >> Vielen Dank, dass Sie sich mit Ihrem Antrag ASK-103291 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/browse/ASK-103291 ) an die Europäische Arzneimittel-Agentur gewandt haben. Bitte beachten Sie, dass das von Ihnen angeforderte Dokument, d. h. der entblindete Beurteilungsbericht über die Verlängerung der Zulassung von Comirnaty (Verfahren EMEA/H/C/005735/X/0077) mit dem Aktenzeichen EMA/719541/2021 von der Agentur am 13. April 2022 veröffentlicht wurde. Wie auf der ersten Seite des Dokuments erwähnt, wurde dieser Beurteilungsbericht „vom CHMP angenommen, wobei alle vertraulichen Geschäftsdaten gelöscht und personenbezogene Daten anonymisiert wurden.“ Nachstehend finden Sie den Link zu dem veröffentlichten Dokument: https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/comirnaty-h-c-5735-x-0077-epar-assessment-report-extension_en.pdf ( https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/comirnaty-h-c-5735-x-0077-epar-assessment-report-extension_en.pdf ) Bitte beachten Sie außerdem, dass die Daten der klinischen Prüfung dieses Verfahrens von der Agentur auf ihrer Website zu klinischen Daten veröffentlicht wurden: https://clinicaldata.ema.europa.eu/web/cdp ( https://clinicaldata.ema.europa.eu/web/cdp ) Vielen Dank die Berücksichtigung der obgenannten Punkte. Mit freundlichen Grüßen

Sehr << Antragsteller:in >> Vielen Dank, dass Sie sich mit Ihrem Antrag ASK-105575 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/browse/ASK-105575 ) an die Europäische Arzneimittel-Agentur gewandt haben. Bitte beachten Sie, dass das von Ihnen angeforderte Dokument, d. h. der entblindete Beurteilungsbericht über die Verlängerung der Zulassung von Comirnaty (Verfahren EMEA/H/C/005735/X/0077) mit dem Aktenzeichen EMA/719541/2021 von der Agentur am 13. April 2022 veröffentlicht wurde. Wie auf der ersten Seite des Dokuments erwähnt, wurde dieser Beurteilungsbericht „vom CHMP angenommen, wobei alle vertraulichen Geschäftsdaten gelöscht und personenbezogene Daten anonymisiert wurden.“ Nachstehend finden Sie den Link zu dem veröffentlichten Dokument: https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/comirnaty-h-c-5735-x-0077-epar-assessment-report-extension_en.pdf ( https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/comirnaty-h-c-5735-x-0077-epar-assessment-report-extension_en.pdf ) Bitte beachten Sie außerdem, dass die Daten der klinischen Prüfung dieses Verfahrens von der Agentur auf ihrer Website zu klinischen Daten veröffentlicht wurden: https://clinicaldata.ema.europa.eu/web/cdp ( https://clinicaldata.ema.europa.eu/web/cdp ) Vielen Dank die Berücksichtigung der obgenannten Punkte. Mit freundlichen Grüßen