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Myo/Perikarditis im Zusammenhang mit Comirnaty

Antrag nach EU-Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006

Sehr geehrte Damen und Herren,
sehr << Antragsteller:in >>

auf Basis der Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 bitte ich Sie um Übersendung von Dokumenten, die folgende Informationen enthalten:

Basierend auf meiner Anfrage #246682 vom 21 April 2022 bitte ich um die Beantwortung/ Bereitstellung der folgenden Fragen/ Informationen:

1. Nach Auskunft von Herrn Juan Garcia Burgos wurde die EMA erstmals am 28 Februar 2021 vom israelischen Gesundheitsministerium per e-Mail über das Auftreten von etwa 40 Fällen von Myo-/Perikarditis informiert, die in zeitlichem Zusammenhang mit einer Impfung bei Personen gemeldet wurden, die Comirnaty erhalten hatten. Bitte stellen Sie das Originaldokument zur Verfügung.

2. Bitte schildern Sie detailliert, und unter Angabe der jeweiligen Zeitpunkte, die von der EMA in Folge eingeleiteten Schritte und Maßnahmen. Ich möchte diesbezüglich freundlich um die Beantwortung der nachfolgenden Fragen bitten:
a) Wann und in welcher Form reagierte die EMA auf das unter Punkt 1. genannte Dokument aus Israel? Welche Schritte wurden von der EMA eingeleitet? Welche Konsultationen (intern sowie auch extern: bspw. mit anderen Behörden) haben stattgefunden? Bitte stellen Sie die Originaldokumente (Kommunikation, Fragen, Antworten o.ä.) zur Verfügung.
b) Welche Informationen wurden - insbesondere mit den israelischen, amerikanischen und britischen Behörden - bis zum 19 Juli 2021 ausgetauscht (auch im Sinne von: welche Informationen hat die EMA von den vorbenannten Behörden erhalten) ? Bitte stellen Sie die Originaldokumente (Kommunikation, Fragen, Antworten o.ä.) zur Verfügung.
c) Wann und in welcher Form wurde mit dem MAH von Comirnaty über den Bericht aus Israel diskutiert? Welche Informationen wurden von der EMA daraufhin beim MAH angefragt? Wann und wie antwortete der MAH auf die Anfrage der EMA? Bitte stellen Sie die Originaldokumente (Kommunikation, Fragen, Antworten o.ä.) zur Verfügung.
d) Welche Fragen/ Auskunftsersuche blieben vom MAH unbeantwortet und was waren die Gründe hierfür? Welche Schritte leitete die EMA ein um die Beantwortung (Bereitstellung) der Frage (von Informationen) sicherzustellen, da gem. EMA/PRAC/325882/2021 auch zu einem deutlich späteren Zeitpunkt eine Reihe von Fragen nicht beantwortet wurden. Bitte stellen Sie die Originaldokumente (Kommunikation, Fragen, Antworten o.ä.) zur Verfügung.

Ich weise ausdrücklich darauf hin, dass ich eine Antwort per E-Mail an diese Adresse und nicht über ein Webportal wünsche. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe!

Mit freundlichen Grüßen

Anfrage muss klassifiziert werden

  • Datum
    12. Juli 2022
  • Frist
    2. August 2022
  • 0 Follower:innen
<< Anfragesteller:in >>
Antrag nach EU-Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 Sehr geehrte Damen und Herren, sehr << Antragsteller:…
An Europäische Arzneimittel-Agentur Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
Myo/Perikarditis im Zusammenhang mit Comirnaty [#253096]
Datum
12. Juli 2022 08:54
An
Europäische Arzneimittel-Agentur
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach EU-Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 Sehr geehrte Damen und Herren, sehr << Antragsteller:in >> auf Basis der Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 bitte ich Sie um Übersendung von Dokumenten, die folgende Informationen enthalten: Basierend auf meiner Anfrage #246682 vom 21 April 2022 bitte ich um die Beantwortung/ Bereitstellung der folgenden Fragen/ Informationen: 1. Nach Auskunft von Herrn Juan Garcia Burgos wurde die EMA erstmals am 28 Februar 2021 vom israelischen Gesundheitsministerium per e-Mail über das Auftreten von etwa 40 Fällen von Myo-/Perikarditis informiert, die in zeitlichem Zusammenhang mit einer Impfung bei Personen gemeldet wurden, die Comirnaty erhalten hatten. Bitte stellen Sie das Originaldokument zur Verfügung. 2. Bitte schildern Sie detailliert, und unter Angabe der jeweiligen Zeitpunkte, die von der EMA in Folge eingeleiteten Schritte und Maßnahmen. Ich möchte diesbezüglich freundlich um die Beantwortung der nachfolgenden Fragen bitten: a) Wann und in welcher Form reagierte die EMA auf das unter Punkt 1. genannte Dokument aus Israel? Welche Schritte wurden von der EMA eingeleitet? Welche Konsultationen (intern sowie auch extern: bspw. mit anderen Behörden) haben stattgefunden? Bitte stellen Sie die Originaldokumente (Kommunikation, Fragen, Antworten o.ä.) zur Verfügung. b) Welche Informationen wurden - insbesondere mit den israelischen, amerikanischen und britischen Behörden - bis zum 19 Juli 2021 ausgetauscht (auch im Sinne von: welche Informationen hat die EMA von den vorbenannten Behörden erhalten) ? Bitte stellen Sie die Originaldokumente (Kommunikation, Fragen, Antworten o.ä.) zur Verfügung. c) Wann und in welcher Form wurde mit dem MAH von Comirnaty über den Bericht aus Israel diskutiert? Welche Informationen wurden von der EMA daraufhin beim MAH angefragt? Wann und wie antwortete der MAH auf die Anfrage der EMA? Bitte stellen Sie die Originaldokumente (Kommunikation, Fragen, Antworten o.ä.) zur Verfügung. d) Welche Fragen/ Auskunftsersuche blieben vom MAH unbeantwortet und was waren die Gründe hierfür? Welche Schritte leitete die EMA ein um die Beantwortung (Bereitstellung) der Frage (von Informationen) sicherzustellen, da gem. EMA/PRAC/325882/2021 auch zu einem deutlich späteren Zeitpunkt eine Reihe von Fragen nicht beantwortet wurden. Bitte stellen Sie die Originaldokumente (Kommunikation, Fragen, Antworten o.ä.) zur Verfügung. Ich weise ausdrücklich darauf hin, dass ich eine Antwort per E-Mail an diese Adresse und nicht über ein Webportal wünsche. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> Anfragenr: 253096 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/253096/ Postanschrift << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> << Adresse entfernt >>
Europäische Arzneimittel-Agentur
**Re: EMA request reference ASK-116484** Dear Dr. << Antragsteller:in >>, Thank you for contacting…
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
[EMA Service Desk] (ASK-116484) (VY) Myo/Perikarditis im Zusammenhang mit Comirnaty [#253096]
Datum
1. August 2022 15:17
Status
Warte auf Antwort
**Re: EMA request reference ASK-116484** Dear Dr. << Antragsteller:in >>, Thank you for contacting the European Medicines Agency. Your request will be dealt in accordance with the principles and limits established in Regulation (EC) No 1049/2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents (the Regulation), as applicable to the European Medicines Agency (EMA) pursuant to Article 73 of Regulation (EC) No 726/2004. Please note that the EMA is currently operating within a business continuity plan to ensure operational continuity during the continuing COVID-19 pandemic. Whilst every effort is being made to process all requests as soon as possible, you should be aware that due to these exceptional circumstances requests cannot be processed immediately and will be dealt in a chronological order from the time they were received. You can find out more information about this in our guidance document under Question 16 linked below: https://www.ema.europa.eu/en/document... ( https://www.ema.europa.eu/en/document... ) This decision is also in line with the principle set out in our policy which states that the Agency will apply the principle of proportionality in order to avoid the core business tasks of the Agency and its performance being jeopardised by the workload related to activities within the Regulation. You will be informed by an ATD coordinator when your procedure starts. Thank you for considering the above. Yours sincerely, Access to Documents Service Documents Access and Publication Department **European Medicines Agency** Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands Telephone: +31 (0)88 781 6000 Got a question? Ask EMA at www.ema.europa.eu/contact ( http://www.ema.europa.eu/contact ) This message should not be relied upon as legal advice unless it is otherwise stated. If you are not the intended recipient(s) (or authorised by an addressee who received this message), access to this e-mail, or any disclosure or copying of its contents, or any action taken (or not taken) in reliance on it is unauthorised and may be unlawful. If you have received this e-mail in error, please inform the sender immediately. ============================================= Original Subject: (VY) Myo/Perikarditis im Zusammenhang mit Comirnaty [#253096] Original Description: Antrag nach EU-Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 Sehr geehrte Damen und Herren, sehr << Antragsteller:in >> auf Basis der Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 bitte ich Sie um Übersendung von Dokumenten, die folgende Informationen enthalten: Basierend auf meiner Anfrage #246682 vom 21 April 2022 bitte ich um die Beantwortung/ Bereitstellung der folgenden Fragen/ Informationen: # Nach Auskunft von Herrn Juan Garcia Burgos wurde die EMA erstmals am 28 Februar 2021 vom israelischen Gesundheitsministerium per e-Mail über das Auftreten von etwa 40 Fällen von Myo-/Perikarditis informiert, die in zeitlichem Zusammenhang mit einer Impfung bei Personen gemeldet wurden, die Comirnaty erhalten hatten. Bitte stellen Sie das Originaldokument zur Verfügung. # Bitte schildern Sie detailliert, und unter Angabe der jeweiligen Zeitpunkte, die von der EMA in Folge eingeleiteten Schritte und Maßnahmen. Ich möchte diesbezüglich freundlich um die Beantwortung der nachfolgenden Fragen bitten: # a) Wann und in welcher Form reagierte die EMA auf das unter Punkt 1. genannte Dokument aus Israel? Welche Schritte wurden von der EMA eingeleitet? Welche Konsultationen (intern sowie auch extern: bspw. mit anderen Behörden) haben stattgefunden? Bitte stellen Sie die Originaldokumente (Kommunikation, Fragen, Antworten o.ä.) zur Verfügung. # b) Welche Informationen wurden - insbesondere mit den israelischen, amerikanischen und britischen Behörden - bis zum 19 Juli 2021 ausgetauscht (auch im Sinne von: welche Informationen hat die EMA von den vorbenannten Behörden erhalten) ? Bitte stellen Sie die Originaldokumente (Kommunikation, Fragen, Antworten o.ä.) zur Verfügung. # c) Wann und in welcher Form wurde mit dem MAH von Comirnaty über den Bericht aus Israel diskutiert? Welche Informationen wurden von der EMA daraufhin beim MAH angefragt? Wann und wie antwortete der MAH auf die Anfrage der EMA? Bitte stellen Sie die Originaldokumente (Kommunikation, Fragen, Antworten o.ä.) zur Verfügung. # d) Welche Fragen/ Auskunftsersuche blieben vom MAH unbeantwortet und was waren die Gründe hierfür? Welche Schritte leitete die EMA ein um die Beantwortung (Bereitstellung) der Frage (von Informationen) sicherzustellen, da gem. EMA/PRAC/325882/2021 auch zu einem deutlich späteren Zeitpunkt eine Reihe von Fragen nicht beantwortet wurden. Bitte stellen Sie die Originaldokumente (Kommunikation, Fragen, Antworten o.ä.) zur Verfügung. Ich weise ausdrücklich darauf hin, dass ich eine Antwort per E-Mail an diese Adresse und nicht über ein Webportal wünsche. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen
<< Anfragesteller:in >>
Sehr geehrte Damen und Herren, meine Informationsfreiheitsanfrage „Myo/Perikarditis im Zusammenhang mit Comirnaty…
An Europäische Arzneimittel-Agentur Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
AW: [EMA Service Desk] (ASK-116484) (VY) Myo/Perikarditis im Zusammenhang mit Comirnaty [#253096]
Datum
3. August 2022 07:19
An
Europäische Arzneimittel-Agentur
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte Damen und Herren, meine Informationsfreiheitsanfrage „Myo/Perikarditis im Zusammenhang mit Comirnaty“ vom 12.07.2022 (#253096) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 1 Tag überschritten. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>
Europäische Arzneimittel-Agentur
Dear Sir/Madam **ASK-117764 - AW: [EMA Service Desk] (ASK-116484) (VY) Myo/Perikarditis im Zusammenhang mit Comi…
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
AskEMA - Acknowledgement to ASK-117764 - AW: [EMA Service Desk] (ASK-116484) (VY) Myo/Perikarditis im Zusammenhang mit Comirnaty [#253096]
Datum
3. August 2022 10:48
Status
Warte auf Antwort
Dear Sir/Madam **ASK-117764 - AW: [EMA Service Desk] (ASK-116484) (VY) Myo/Perikarditis im Zusammenhang mit Comirnaty [#253096] received on 03/08/2022** Thank you for your message and your interest in the European Medicines Agency. Your request has been given the reference number ASK-117764. We will reply to you as soon as we can. For complex queries, it may take longer to answer. In any case we will write back to you within 2 months from the date of receipt. **Please do not reply to this email**, this is an automated response to confirm that we have received your request. If you need to contact us again about the same matter, please use the form on our website and mention the reference number. Kind regards **European Medicines Agency** Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands Send us a question. Go towww.ema.europa.eu/contact ( http:://www.ema.europa.eu/contact ) Telephone: +31 (0)88 781 6000 ____________________________________________________________ We received your question(s) on: **03/08/2022** Subject of your enquiry: ** AW: [EMA Service Desk] (ASK-116484) (VY) Myo/Perikarditis im Zusammenhang mit Comirnaty [#253096]** Your question(s): **
<< Anfragesteller:in >>
Sehr geehrte Damen und Herren, meine Informationsfreiheitsanfrage „Myo/Perikarditis im Zusammenhang mit Comirnaty…
An Europäische Arzneimittel-Agentur Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
AW: AskEMA - Acknowledgement to ASK-117764 - AW: [EMA Service Desk] (ASK-116484) (VY) Myo/Perikarditis im Zusammenhang mit Comirnaty [#253096]
Datum
10. August 2022 13:28
An
Europäische Arzneimittel-Agentur
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte Damen und Herren, meine Informationsfreiheitsanfrage „Myo/Perikarditis im Zusammenhang mit Comirnaty“ vom 12.07.2022 (#253096) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 9 Tage überschritten. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>
Europäische Arzneimittel-Agentur
Sehr << Antragsteller:in >> Vielen Dank, dass Sie sich an die Europäische Arzneimittel-Agentur gewan…
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
AskEMA - Response to ASK-117764 - AW: [EMA Service Desk] (ASK-116484) (VY) Myo/Perikarditis im Zusammenhang mit Comirnaty [#253096]
Datum
26. August 2022 13:10
Status
Warte auf Antwort
Sehr << Antragsteller:in >> Vielen Dank, dass Sie sich an die Europäische Arzneimittel-Agentur gewandt haben. Wie Ihnen am 01 August mitgeteilt wurde, arbeitet die EMA derzeit im Rahmen eines Notfallplans, um die Betriebskontinuität während der anhaltenden COVID-19-Pandemie zu gewährleisten. Diese Entscheidung steht auch im Einklang mit dem Grundsatz unserer Politik, wonach die Agentur den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit anwenden wird, um zu vermeiden, dass die Kernaufgaben der Agentur und ihre Leistung durch die Arbeitsbelastung im Zusammenhang mit den Tätigkeiten im Rahmen der Verordnung gefährdet werden. Weitere Informationen zu dieser Entscheidung und Erläuterungen zur chronologischen Warteschlange finden Sie in unserem kürzlich aktualisierten Dokument „Leitfaden zum Zugang zu unveröffentlichten Dokumenten" (https://www.ema.europa.eu/en/document... ( https://www.ema.europa.eu/en/document... )), diese finden Sie unter Frage 16. Sie werden von einem Koordinator für den Zugang zu Dokumenten über den Beginn Ihres Verfahrens informiert. Zu diesem Zeitpunkt können wir nicht abschätzen, wann wir mit der Bearbeitung Ihres Antrags beginnen können, aber ich versichere Ihnen, dass die Warteschlange von dem zuständigen Team sehr genau überwacht wird und Sie informiert werden, sobald wir in der Lage sind, die Bearbeitung des Antrags zu beginnen. Wenn Ihr Antrag jedoch dringend ist, wenden Sie sich bitte erneut an uns, indem Sie den Grund oder die Gründe für die Dringlichkeit erläutern. Bitte senden Sie Ihre Weiterverfolgung auf unserem Webformular ein (https://www.ema.europa.eu/en/about-us... ( https://www.ema.europa.eu/en/about-us... )), unter Angabe der oben genannten ASK-Referenznummer oder über <<E-Mail-Adresse>> . Vielen Dank für die Berücksichtigung der oben genannten Punkte. Mit freundlichen Grüßen
<< Anfragesteller:in >>
Sehr geehrte Damen und Herren, meine Informationsfreiheitsanfrage „Myo/Perikarditis im Zusammenhang mit Comirnaty…
An Europäische Arzneimittel-Agentur Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
AW: AskEMA - Response to ASK-117764 - AW: [EMA Service Desk] (ASK-116484) (VY) Myo/Perikarditis im Zusammenhang mit Comirnaty [#253096]
Datum
28. August 2022 18:54
An
Europäische Arzneimittel-Agentur
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte Damen und Herren, meine Informationsfreiheitsanfrage „Myo/Perikarditis im Zusammenhang mit Comirnaty“ vom 12.07.2022 (#253096) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 27 Tage überschritten. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>
<< Anfragesteller:in >>
Sehr geehrte Damen und Herren, sehr << Anrede >> meine Informationsfreiheitsanfrage „Myo/Perikarditis…
An Europäische Arzneimittel-Agentur Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
AW: AskEMA - Response to ASK-117764 - AW: [EMA Service Desk] (ASK-116484) (VY) Myo/Perikarditis im Zusammenhang mit Comirnaty [#253096]
Datum
12. September 2022 10:26
An
Europäische Arzneimittel-Agentur
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte Damen und Herren, sehr << Anrede >> meine Informationsfreiheitsanfrage „Myo/Perikarditis im Zusammenhang mit Comirnaty“ vom 12.07.2022 (#253096) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 42 Tage überschritten. Ferner haben Sie auch die Frist "gemäß dem Kodex für gute Verwaltungspraxis der Agentur" überschritten. Sofern Sie die von mir angefragten Informationen ausschließlich auf postalischem Wege zur Verfügung stellen können, dürfen Sie gerne meine Adresse hierzu verwenden. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>
<< Anfragesteller:in >>
Sehr geehrte Damen und Herren, meine Informationsfreiheitsanfrage „Myo/Perikarditis im Zusammenhang mit Comirnaty…
An Europäische Arzneimittel-Agentur Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
AW: AskEMA - Response to ASK-117764 - AW: [EMA Service Desk] (ASK-116484) (VY) Myo/Perikarditis im Zusammenhang mit Comirnaty [#253096]
Datum
21. September 2022 12:46
An
Europäische Arzneimittel-Agentur
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte Damen und Herren, meine Informationsfreiheitsanfrage „Myo/Perikarditis im Zusammenhang mit Comirnaty“ vom 12.07.2022 (#253096) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 51 Tage überschritten. Ferner haben Sie auch die Frist "gemäß dem Kodex für gute Verwaltungspraxis der Agentur" überschritten. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>
<< Anfragesteller:in >>
Sehr geehrte Damen und Herren, meine Informationsfreiheitsanfrage „Myo/Perikarditis im Zusammenhang mit Comirnaty…
An Europäische Arzneimittel-Agentur Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
AW: AskEMA - Response to ASK-117764 - AW: [EMA Service Desk] (ASK-116484) (VY) Myo/Perikarditis im Zusammenhang mit Comirnaty [#253096]
Datum
27. September 2022 21:37
An
Europäische Arzneimittel-Agentur
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte Damen und Herren, meine Informationsfreiheitsanfrage „Myo/Perikarditis im Zusammenhang mit Comirnaty“ vom 12.07.2022 (#253096) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 57 Tage überschritten. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>
Europäische Arzneimittel-Agentur
Dear Sir/Madam **ASK-122290 - AW: AskEMA - Response to ASK-117764 - AW: [EMA Service Desk] (ASK-116484) (VY) Myo…
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
AskEMA - Acknowledgement to ASK-122290 - AW: AskEMA - Response to ASK-117764 - AW: [EMA Service Desk] (ASK-116484) (VY) Myo/Perikarditis im Zusammenhang mit Comirnaty [#253096]
Datum
28. September 2022 10:15
Status
Warte auf Antwort
Dear Sir/Madam **ASK-122290 - AW: AskEMA - Response to ASK-117764 - AW: [EMA Service Desk] (ASK-116484) (VY) Myo/Perikarditis im Zusammenhang mit Comirnaty [#253096] received on 28/09/2022** Thank you for your message and your interest in the European Medicines Agency. Your request has been given the reference number ASK-122290. We will reply to you as soon as we can. For complex queries, it may take longer to answer. In any case we will write back to you within 2 months from the date of receipt. **Please do not reply to this email**, this is an automated response to confirm that we have received your request. If you need to contact us again about the same matter, please use the form on our website and mention the reference number. Kind regards **European Medicines Agency** Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands Send us a question. Go towww.ema.europa.eu/contact ( http:://www.ema.europa.eu/contact ) Telephone: +31 (0)88 781 6000 ____________________________________________________________ We received your question(s) on: **28/09/2022** Subject of your enquiry: **AW: AskEMA - Response to ASK-117764 - AW: [EMA Service Desk] (ASK-116484) (VY) Myo/Perikarditis im Zusammenhang mit Comirnaty [#253096]** Your question(s): **Sehr geehrte Damen und Herren, meine Informationsfreiheitsanfrage „Myo/Perikarditis im Zusammenhang mit Comirnaty" vom 12.07.2022 (#253096) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 57 Tage überschritten.Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen
<< Anfragesteller:in >>
Sehr geehrte Damen und Herren, meine Informationsfreiheitsanfrage „Myo/Perikarditis im Zusammenhang mit Comirnaty…
An Europäische Arzneimittel-Agentur Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
AW: AskEMA - Acknowledgement to ASK-122290 - AW: AskEMA - Response to ASK-117764 - AW: [EMA Service Desk] (ASK-116484) (VY) Myo/Perikarditis im Zusammenhang mit Comirnaty [#253096]
Datum
4. Oktober 2022 22:53
An
Europäische Arzneimittel-Agentur
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte Damen und Herren, meine Informationsfreiheitsanfrage „Myo/Perikarditis im Zusammenhang mit Comirnaty“ vom 12.07.2022 (#253096) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 64 Tage überschritten. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>
<< Anfragesteller:in >>
Sehr geehrte Damen und Herren, meine Informationsfreiheitsanfrage „Myo/Perikarditis im Zusammenhang mit Comirnaty…
An Europäische Arzneimittel-Agentur Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
AW: AskEMA - Acknowledgement to ASK-122290 - AW: AskEMA - Response to ASK-117764 - AW: [EMA Service Desk] (ASK-116484) (VY) Myo/Perikarditis im Zusammenhang mit Comirnaty [#253096]
Datum
4. Oktober 2022 23:00
An
Europäische Arzneimittel-Agentur
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte Damen und Herren, meine Informationsfreiheitsanfrage „Myo/Perikarditis im Zusammenhang mit Comirnaty“ vom 12.07.2022 (#253096) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 64 Tage überschritten. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>
Europäische Arzneimittel-Agentur
Sehr << Antragsteller:in >> Vielen Dank, dass Sie sich an die Europäische Arzneimittel-Agentur gewan…
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
AskEMA - Response to ASK-122290 - AW: AskEMA - Response to ASK-117764 - AW: [EMA Service Desk] (ASK-116484) (VY) Myo/Perikarditis im Zusammenhang mit Comirnaty [#253096]
Datum
17. Oktober 2022 11:06
Status
Warte auf Antwort
Sehr << Antragsteller:in >> Vielen Dank, dass Sie sich an die Europäische Arzneimittel-Agentur gewandt haben. Wie Ihnen am 01 August und 26 August 2022 mitgeteilt wurde, arbeitet die EMA derzeit im Rahmen eines Notfallplans, um die Betriebskontinuität während der anhaltenden COVID-19-Pandemie zu gewährleisten. Diese Entscheidung steht auch im Einklang mit dem Grundsatz unserer Politik, wonach die Agentur den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit anwenden wird, um zu vermeiden, dass die Kernaufgaben der Agentur und ihre Leistung durch die Arbeitsbelastung im Zusammenhang mit den Tätigkeiten im Rahmen der Verordnung gefährdet werden. Weitere Informationen zu dieser Entscheidung und Erläuterungen zur chronologischen Warteschlange finden Sie in unserem kürzlich aktualisierten Dokument „Leitfaden zum Zugang zu unveröffentlichten Dokumenten" (https://www.ema.europa.eu/en/document... ( https://www.ema.europa.eu/en/document... )), diese finden Sie unter Frage 16. Sie werden von einem Koordinator für den Zugang zu Dokumenten über den Beginn Ihres Verfahrens informiert. Zu diesem Zeitpunkt können wir nicht abschätzen, wann wir mit der Bearbeitung Ihres Antrags beginnen können, aber ich versichere Ihnen, dass die Warteschlange von dem zuständigen Team sehr genau überwacht wird und Sie informiert werden, sobald wir in der Lage sind, die Bearbeitung des Antrags zu beginnen. Wenn Ihr Antrag jedoch dringend ist, wenden Sie sich bitte erneut an uns, indem Sie den Grund oder die Gründe für die Dringlichkeit erläutern. Bitte senden Sie Ihre Weiterverfolgung auf unserem Webformular ein (https://www.ema.europa.eu/en/about-us... ( https://www.ema.europa.eu/en/about-us... )), unter Angabe der oben genannten ASK-Referenznummer oder über <<E-Mail-Adresse>> . Vielen Dank für die Berücksichtigung der oben genannten Punkte. Mit freundlichen Grüßen
<< Anfragesteller:in >>
Sehr geehrte Damen und Herren, meine Informationsfreiheitsanfrage „Myo/Perikarditis im Zusammenhang mit Comirnaty…
An Europäische Arzneimittel-Agentur Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
AW: AskEMA - Response to ASK-122290 - AW: AskEMA - Response to ASK-117764 - AW: [EMA Service Desk] (ASK-116484) (VY) Myo/Perikarditis im Zusammenhang mit Comirnaty [#253096]
Datum
26. Oktober 2022 11:16
An
Europäische Arzneimittel-Agentur
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte Damen und Herren, meine Informationsfreiheitsanfrage „Myo/Perikarditis im Zusammenhang mit Comirnaty“ vom 12.07.2022 (#253096) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 86 Tage überschritten. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>
<< Anfragesteller:in >>
Sehr geehrte Damen und Herren, meine Informationsfreiheitsanfrage „Myo/Perikarditis im Zusammenhang mit Comirnaty…
An Europäische Arzneimittel-Agentur Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
AW: AskEMA - Response to ASK-122290 - AW: AskEMA - Response to ASK-117764 - AW: [EMA Service Desk] (ASK-116484) (VY) Myo/Perikarditis im Zusammenhang mit Comirnaty [#253096]
Datum
26. Oktober 2022 11:22
An
Europäische Arzneimittel-Agentur
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte Damen und Herren, meine Informationsfreiheitsanfrage „Myo/Perikarditis im Zusammenhang mit Comirnaty“ vom 12.07.2022 (#253096) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 86 Tage überschritten. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>
Europäische Arzneimittel-Agentur
Comirnaty (COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified)) ASK-116484 Acknowledgement of receipt and notification of …
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
Comirnaty (COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified)) ASK-116484 Acknowledgement of receipt and notification of start of procedure with batch release
Datum
10. November 2022 08:54
Status
Warte auf Antwort
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Dear Mr << Antragsteller:in >>, We hereby acknowledge receipt of your application for access to documents, which was registered under reference number ASK-116484. Further to our email of 1 August 2022, and the further replies sent on 26 August and 17 October 2022, I write to inform you that we have now opened your request for access to documents for Comirnaty. The Agency endeavours to provide you with sets of documents at regular intervals. You will receive the decision regarding the first batch of documents no later than by 29 November 2022. With reference to your last follow up email sent to us on 31 October 2022 where you asked to receive the documentation by 9 November, please note that we have further reviewed your request and as it concerns a large number of documents, each of which the Agency has to examine individually to ensure that no private or public interests are being compromised, we are not in a position to fulfil your request immediately. This decision is in line with the principle set out in our policy which states the Agency will apply the principle of proportionality in order to avoid the core business tasks of the Agency and its performance being jeopardised by the administrative workload related to activities within Regulation 1049/2001. Please note that the European Medicines Agency is currently operating within a business continuity plan to ensure operational continuity during the continuing COVID-19 pandemic. Whilst every effort is being made to process your request as soon as possible, you should be aware that due to these exceptional circumstances, we may have to extend the deadline as outlined above. Should such an extension be applied by the Agency, you will be informed at the time. Kind regards
Europäische Arzneimittel-Agentur
Dear Ms. << Antragsteller:in >>, Thank you for contacting the European Medicines Agency. We would …
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
AskEMA - Response to ASK-125017 - AW: AskEMA - Response to ASK-122290 - AW: AskEMA - Response to ASK-117764 - AW: [EMA Service Desk] (ASK-116484) (VY) Myo/Perikarditis im Zusammenhang mit Comirnaty [#253096]
Datum
17. November 2022 17:07
Status
Warte auf Antwort
Dear Ms. << Antragsteller:in >>, Thank you for contacting the European Medicines Agency. We would like to confirm that your request ASK-116484 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/browse/ASK-116484 ) is currently ongoing as communicated to you in the acknowledgment of 10 November 2022. Kind regards **European Medicines Agency** Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands Send us a question. Go to www.ema.europa.eu/contact ( http:://www.ema.europa.eu/contact ) Telephone: +31 (0)88 781 6000 ____________________________________________________________ We received your question(s) on: **03/11/2022** Subject of your enquiry: **AW: AskEMA - Response to ASK-122290 - AW: AskEMA - Response to ASK-117764 - AW: [EMA Service Desk] (ASK-116484) (VY) Myo/Perikarditis im Zusammenhang mit Comirnaty [#253096]** Your question(s): **
Europäische Arzneimittel-Agentur
Comirnaty (COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified)) ASK-116484 batch 1 - notification of extension deadline De…
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
Comirnaty (COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified)) ASK-116484 batch 1 - notification of extension deadline
Datum
29. November 2022 16:08
Status
Warte auf Antwort
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Dear Mr << Antragsteller:in >>, I write with an update on the above request. Unfortunately, due to the current high volume of requests resulting in an excessive workload, we are not in a position to issue a decision concerning the release of the batch of the above request within the initial timeline of 15 working days provided for in Article 7(1) of Regulation (EC) No 1049/2001 (“Regulation”). The Agency is required, in these exceptional circumstances, to extend this deadline by another 15 working days in accordance with Article 7(3) of the Regulation. This decision to extend is in line with the principle set out in our Policy on access to documents (available at https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/policy/0043-european-medicines-agency-policy-access-documents_en.pdf ) which states that the Agency will apply the principle of proportionality in order to avoid the core business tasks of the Agency and its performance being jeopardised by the administrative workload related to activities within Regulation 1049/2001. Under the above stated Regulation, you will receive a reply within 30 working days (initial period of 15 working days + 15 working days extension). The deadline has therefore been extended to 20 December 2022. However, we fully expect to be in a position to inform you of the EMA’s decision well before that date. Kind regards,
Europäische Arzneimittel-Agentur
EudraLink - COMIRNATY (COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified)) ASK-116484 batch 1 - Release letter to the req…
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
EudraLink - COMIRNATY (COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified)) ASK-116484 batch 1 - Release letter to the requester
Datum
1. Dezember 2022 16:05
Status
Warte auf Antwort
+++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ You have been sent a package by "European Medicines Agency" <<Name und E-Mail-Adresse>> To retrieve your package use the hyperlink below (click or paste it into browser address bar): https://eudralink.ema.europa.eu/dl.php?d=0e72255cad76ac5bfe7b0162a615d554 The package will expire on Wed, 01 Mar 2023 16:05:11 +0100 If you forward this email notification, only registered Eudralink users within your organisation (with the same domain) will be able to access it*. You should create a new package to send to third parties. +++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ *Other restrictions apply. See https://eudralink.ema.europa.eu/EudraLink-User-Guide.pdf (search forwarding)
Europäische Arzneimittel-Agentur
COMIRNATY (COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified)) ASK-116484 batch 1 - Release decision letter and document …
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
COMIRNATY (COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified)) ASK-116484 batch 1 - Release decision letter and document to the requester and password information
Datum
1. Dezember 2022 16:05
Status
Warte auf Antwort
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Dear Requester, The decision letter and the document regarding the batch of the above request has just been sent to you via a secure Eudralink. Please ensure that you download and save the document before the package expires. Please note that you will need to enter a password to access this Eudralink package. Your unique password takes the following format: ASK-XXXXX-YYYY It is the ASK reference number for this request (ASK-XXXXX, written exactly as it appears in the subject line ) + the year (-YYYY) in which you submitted your request to the Agency Kind regards,
Europäische Arzneimittel-Agentur
Comirnaty (COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified)) ASK-116484 batch 2 - notification of extension deadline De…
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
Comirnaty (COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified)) ASK-116484 batch 2 - notification of extension deadline
Datum
22. Dezember 2022 10:18
Status
Warte auf Antwort
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Dear Mr << Antragsteller:in >>, I write with an update on the above request. Unfortunately, due to the current high volume of requests resulting in an excessive workload, we are not in a position to issue a decision concerning the release of the batch 2 of the above request within the initial timeline of 15 working days provided for in Article 7(1) of Regulation (EC) No 1049/2001 (“Regulation”). The Agency is required, in these exceptional circumstances, to extend this deadline by another 15 working days in accordance with Article 7(3) of the Regulation. This decision to extend is in line with the principle set out in our Policy on access to documents (available at https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/policy/0043-european-medicines-agency-policy-access-documents_en.pdf ) which states that the Agency will apply the principle of proportionality in order to avoid the core business tasks of the Agency and its performance being jeopardised by the administrative workload related to activities within Regulation 1049/2001. Under the above stated Regulation, you will receive a reply within 30 working days (initial period of 15 working days + 15 working days extension). The deadline has therefore been extended to 23 January 2023. However, we fully expect to be in a position to inform you of the EMA’s decision well before that date. Kind regards,
Europäische Arzneimittel-Agentur
EudraLink - COMIRNATY (COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified)), ASK-116484 batch 2 Release letter to the requ…
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
EudraLink - COMIRNATY (COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified)), ASK-116484 batch 2 Release letter to the requester
Datum
19. Januar 2023 10:15
Status
Warte auf Antwort
+++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ You have been sent a package by "European Medicines Agency" <<Name und E-Mail-Adresse>> To retrieve your package use the hyperlink below (click or paste it into browser address bar): https://eudralink.ema.europa.eu/dl.php?d=3351506859972eec66cef6af90901528 The package will expire on Wed, 19 Apr 2023 11:15:46 +0200 If you forward this email notification, only registered Eudralink users within your organisation (with the same domain) will be able to access it*. You should create a new package to send to third parties. +++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ *Other restrictions apply. See https://eudralink.ema.europa.eu/EudraLink-User-Guide.pdf (search forwarding)
Europäische Arzneimittel-Agentur
COMIRNATY (COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified)) ASK-116484 batch 2 - Release decision letter and document …
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
COMIRNATY (COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified)) ASK-116484 batch 2 - Release decision letter and document to the requester and password information
Datum
19. Januar 2023 10:16
Status
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Dear Requester, The decision letter and the document regarding the batch of the above request has just been sent to you via a secure Eudralink. Please ensure that you download and save the document before the package expires. Please note that you will need to enter a password to access this Eudralink package. Your unique password takes the following format: ASK-XXXXX-YYYY It is the ASK reference number for this request (ASK-XXXXX, written exactly as it appears in the subject line ) + the year (-YYYY) in which you submitted your request to the Agency Kind regards,
<< Anfragesteller:in >>
AW: COMIRNATY (COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified)) ASK-116484 batch 2 - Release decision letter and docum…
An Europäische Arzneimittel-Agentur Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
AW: COMIRNATY (COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified)) ASK-116484 batch 2 - Release decision letter and document to the requester and password information [#253096]
Datum
20. Januar 2023 08:16
An
Europäische Arzneimittel-Agentur
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Good day! the first documents of Batch 2, published on January 19, 2023, do not correspond - as you indicated - to the point 2c I addressed. For clarification, see point 2c below: "When and in what form was the report from Israel discussed with the MAH of Comirnaty? What information did the EMA then request from the MAH? When and how did the MAH respond to the EMA's request? Please provide the original documents (memo, questions, responses, etc.)." I kindly ask you to provide me with detailed documents regarding point 2c) above in a timely manner. Best regards
Europäische Arzneimittel-Agentur
RE: COMIRNATY (COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified)) ASK-116484 batch 2 - Release decision letter and docum…
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
RE: COMIRNATY (COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified)) ASK-116484 batch 2 - Release decision letter and document to the requester and password information [#253096]
Datum
20. Januar 2023 09:26
Status
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Dear Mr << Antragsteller:in >>, We would like to draw your attention to the letter sent to you on 19 January 2023, related to ASK-116484 batch 2, where it is written : Batch 2 includes the following first documents that satisfy point 2a, 2b, and 2c (the next batches will also be related to these points). That means that the points 2a, 2b and 2c are still not satisfied completely. I hope this clarifies. Kind regards Access to Documents Service Documents Access and Publication Department European Medicines Agency Domenico Scarlattilaan 6 | 1083 HS Amsterdam | The Netherlands www.ema.europa.eu<https://www.ema.europa.eu/en> Follow us: [Twitter-icon] <https://twitter.com/EMA_News> [RSS-icon] <https://www.ema.europa.eu/en/news-event/rss-feeds> [Youtube-icon] <https://www.youtube.com/user/emainfo> [EMA_logo]<https://www.ema.europa.eu/en> This message and any attachment contain information which may be confidential or otherwise protected from disclosure. It is intended for the addressee(s) only and should not be relied upon as legal advice unless it is otherwise stated. If you are not the intended recipient(s) (or authorised by an addressee who received this message), access to this e-mail, or any disclosure or copying of its contents, or any action taken (or not taken) in reliance on it is unauthorised and may be unlawful. If you have received this e-mail in error, please inform the sender immediately.
<< Anfragesteller:in >>
AW: RE: COMIRNATY (COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified)) ASK-116484 batch 2 - Release decision letter and d…
An Europäische Arzneimittel-Agentur Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
AW: RE: COMIRNATY (COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified)) ASK-116484 batch 2 - Release decision letter and document to the requester and password information [#253096]
Datum
26. Januar 2023 08:18
An
Europäische Arzneimittel-Agentur
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Dear all, The deadline for making Batch 2 available was January 23, 2023, after having already been extended. That day has already passed, so I urge you to make Batch 2 fully and finally available without further delay. Best regards, [geschwärzt]
Europäische Arzneimittel-Agentur
RE: RE: COMIRNATY (COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified)) ASK-116484 batch 2 - Release decision letter and d…
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
RE: RE: COMIRNATY (COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified)) ASK-116484 batch 2 - Release decision letter and document to the requester and password information [#253096]
Datum
26. Januar 2023 10:32
Status
Dear Dr << Antragsteller:in >>, Please note that the decision letter and the documents related to ASK-1161484 batch 2 were released to you on 19 January 2023. From our archive we can see that you downloaded them the same day. Could you kindly explain to which document are you referring to? Kind regards Access to Documents Service Documents Access and Publication Department European Medicines Agency Domenico Scarlattilaan 6 | 1083 HS Amsterdam |  The Netherlands www.ema.europa.eu Classified as confidential by the European Medicines Agency

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<< Anfragesteller:in >>
AW: RE: RE: COMIRNATY (COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified)) ASK-116484 batch 2 - Release decision letter a…
An Europäische Arzneimittel-Agentur Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
AW: RE: RE: COMIRNATY (COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified)) ASK-116484 batch 2 - Release decision letter and document to the requester and password information [#253096]
Datum
26. Januar 2023 12:21
An
Europäische Arzneimittel-Agentur
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
I am referring to your mail dated 22th December 2022 were you extended timeline until 23 January 2023 for the full release of batch 2. Batch 2 as recently released does not cover all documents as promised / advised. Please release now all documents ASAP. Mit freundlichen Grüßen << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> Anfragenr: 253096 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/253096/ Postanschrift << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> << Adresse entfernt >>