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Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrte<< Anrede >> bitte senden Sie mir Folgendes zu:

Sehr geehrte Frau Stein, hiermit bestätigen wir Ihnen den Eingang Ihres IFG/UIG/VIG-Antrages zum Thema "Richtwerte für die Innenraumluft: Erste Fortschreibung des Basisschemas und Weiteres". Der Geschäftsgang wird im Haus durch den Bürgerservice koordiniert – das Aktenzeichen ist 94 080/4 - 20-28. Mit freundlichem Gruß

Auf die Anfrage vom 17. Mai 2020 hat das Umweltbundesamt mit Schreiben vom 19. Juni 2020 geantwortet. Da mit diesem Schreiben auch auf weitere Anfragen geantwortet wurde, gebe ich lediglich den für die Anfrage „Richtwerte für die Innenraumluft: Erste Fortschreibung des Basisschemas“ relevanten Part wieder. Antwort Umweltbundesamt: Anbei übersenden wir die von Ihnen erwünschte Stellungnahme und das Antwortschreiben (siehe Anlagen). Entwürfe dieser Dokumente können wir Ihnen leider nicht bereitstellen, weil diese nur zum internen Gebrauch des Gremiums bestimmt waren und Entwürfe nicht veraktet wurden. ------------------------------------------------------- Stellungnahme aus dem Umweltbundesamt zu "Richtwerte für die Innenraumluft: Erste Fortschreibung des Basisschemas" ------------------------------------------------------- Sehr geehrte Damen und Herren, mit großem Interesse haben wir Ihre Veröffentlichung im Bundesgesundheitsblatt gelesen. Aus Sicht der Abteilung Trink- und Badebeckenwasserhygiene ergeben sich daraus einige grundlegende konzeptionelle Aspekte, die wir nachfolgend ausführen und gerne mit Ihnen diskutieren würden. 1. Zum Richtwert (RW) II Die Ad hoc Arbeitsgruppe Innenraumrichtwerte der Kommission Innenraumlufthygiene (Ad hoc-AG) leitet entsprechend dem fortgeschriebenen Basisschema als RW II (oder Gefahrenwert) einen Konzentrationswert ab, „ab dem Schäden für die menschliche Gesundheit bei empfindlichen Raumnutzern nicht mit hinreichender Wahrscheinlichkeit auszuschließen sind.“ Dieser Konzentrationswert stützt sich danach auf Kenntnisse zur Wirkungsschwelle eines Stoffes, und bei Erreichen bzw. Überschreiten besteht unverzüglich Handlungsbedarf (genauer: Prüfbedarf), da diese Konzentration geeignet ist, insbesondere bei Daueraufenthalt in den Räumen die Gesundheit empfindlicher Personen einschließlich Kindern zu gefährden. Für den RW II wird grundsätzlich von einer „Lowest Observed Adverse Effect Concentration“ (LOAEC) als Startpunkt (Point of departure, POD) für die weitere Bewertung ausgegangen. Die Ad hoc-AG betont mit Bezug auf § 3 der Musterbauordnung den Gefahrenwert-Charakter des RW II. Sie legt allerdings nicht den ordnungsrechtlichen Gefahrenbegriff zugrunde, nach dem Gefahr eine Lage bedeutet, in der bei ungehindertem Ablauf des Geschehens ein Zustand oder ein Verhalten mit hinreichender Wahrscheinlichkeit zu einem Schaden für die Schutzgüter der öffentlichen Sicherheit oder öffentlichen Ordnung führen würde. Die Ad hoc-AG wendet diesen ordnungsrechtlichen Gefahrenbegriff ins Negative (,,... Schäden ... nicht mit hinreichender Wahrscheinlichkeit auszuschließen sind“), diese beiden Versionen sind allerdings nicht synonym! Mit der Definition des RW II und die dafür verwendete Negativ-Form des ordnungsrechtlichen Gefahrenbegriffs ist das toxikologische Schutzniveau „LOAEC“ als Grundlage der Werteableitung begründbar. Das Doppelte oder das Dreifache eines solchen Wertes allerdings auch, denn auch z.B. für einen Konzentrationswert von 2 x LOAEC wäre ein Schaden für die menschliche Gesundheit nicht mit hinreichender Wahrscheinlichkeit auszuschließen. (Dieses Problem scheint bereits in der Musterbauordnung angelegt: Nach ihrem § 3 Abs. 1 sind Anlagen „so ... zu halten, dass ... insbesondere Leben, Gesundheit ... nicht gefährdet werden.“ Jeder beliebig niedrige Konzentrationswert unterhalb des toxikologischen Gefahrenniveaus würde diese Anforderung erfüllen.) Der ordnungsrechtliche Gefahrenbegriff wäre als Grundlage für die RW II-Definition wegen seiner Bestimmtheit deutlich hilfreicher (obwohl ein Gefahrenbezug nach der Musterbauordnung nicht zwingend notwendig erscheint). Soweit dies nicht gewollt ist, müsste der Definition des RW II aber zumindest eine Zusatzanforderung im Sinne von ,, ... der RW II ist der niedrigste Konzentrationswert, ab dem Schäden ...“ hinzugefügt werden! Damit stellt sich aber dann die Frage, ob ein LOAEC tatsächlich den niedrigsten RW II begründen kann. Die Regulatorische Toxikologie steht hier vor dem Problem unbestimmte Rechtsbegriffe der Schadenseintrittswahrscheinlichkeit quantifizieren zu müssen. Folgende hinsichtlich der Wahrscheinlichkeit absteigende Reihung derartiger Begriffe für einen Schadenseintritt sind dabei denkbar: sicher > sehr wahrscheinlich > hinreichend wahrscheinlich > möglich > zu besorgen > unwahrscheinlich > nicht möglich. Sie könnte sicher noch weiter verfeinert werden. Es scheint insoweit aber einsichtig, dass ein Schadenseintritt bei (extrapolierten) Expositionen in Höhe einer LOAEC, bei der im Tierexperiment oder in epidemiologischen Studien bereits Effekte aufgetreten sind, doch eher als sicher und nicht als „nur“ hinreichend wahrscheinlich anzunehmen ist. Ein niedrigster RW II darf aus unserer Sicht einen LOAEC also nicht erreichen sondern muss ihn unterschreiten. Dies verlangt in unseren Augen im Übrigen auch der Anspruch des Basisschemas „sich ... auf Kenntnisse zur Wirkungsschwelle“ zu stützen, da die bei einer Exposition in Höhe einer LOAEC bereits überschritten scheint. Das bisher für die RW II-Begründung vorgesehene Verfahren führt somit zu einem zu niedrigen Schutzniveau. 2. Zum RW I Nach dem fortgeschriebenen Basisschema ist der RW I „die Konzentration eines Stoffes in der Innenraumluft, bei der im Rahmen einer Einzelstoffbetrachtung nach gegenwärtigem Kenntnisstand auch bei lebenslanger Exposition von empfindlichen Personen keine gesundheitlichen Beeinträchtigungen zu erwarten sind.“ „Eine Überschreitung ist mit einer über das übliche Maß hinausgehenden, hygienisch unerwünschten Belastung verbunden. Aus Vorsorgegründen besteht auch im Konzentrationsbereich zwischen RW I und RW II Handlungsbedarf.“ „Der RW I kann als Sanierungszielwert dienen.“ Der Begriff „gesundheitliche Beeinträchtigung“ wird im Basisschema leider nicht explizit definiert, es gibt aber den Hinweis auf eine bei Überschreitung des RW I hygienisch unerwünschte Belastung, die über das übliche Maß hinaus geht. Der RW I wäre danach hygienisch und nicht wirkungsbezogen begründet. Das in den traditionellen Konzepten, wie z.B. für die Lebensmittelhöchstwerte oder Trinkwassergrenzwerte, vorgesehene Schutzniveau analog der „No Observed Adverse Effect Concentration“ (NOAEC), verschiedentlich auch als Niveau der ,,Besorgnis eines Gesundheitsschaden" bezeichnet, kennt das Basisschema danach nicht. Der mit Hilfe des NOAEC abgeleitete RW I soll als Sanierungszielwert dienen, bei seiner Überschreitung besteht „lediglich“ aus Vorsorgegründen Handlungsbedarf. (Hinsichtlich des Sanierungszielwertes stellt sich zudem die Frage, warum ein solcher Wert mit Bezug auf eine gesundheitliche Beeinträchtigungen und nicht minimierungstechnisch und nach dem Verhältnismäßigkeitsprinzip begründet wird?) Zusammen mit dem RW II erscheint dieses System der Innenraumrichtwerte als ein Drei-Bereiche-System, aber nur scheinbar. Das mit der zusätzlichen (!) Einführung einer „gefahrenverknüpften Schadstoffzufuhr“ entwickelte Gefahrenwert- oder Drei-Bereiche- (Ampel-) Konzept soll mit der Zusammenführung toxikologischer und regulatorischer Anforderungen eigentlich ein gestuftes Maßnahmen- oder Management-Konzept ermöglichen. Aus den sich bildenden drei Bereichen Vorsorge, Besorgnis und Gefahr wird im Basisschema wieder ein Zwei-Bereiche-System, der Besorgnisbereich wird zum Vorsorgebereich erklärt. Das Basisschema fällt hier in ein Schwarz/Weiß denken zurück und realisiert eine deutliche Absenkung des Schutzniveaus. Es sei hier noch auf eine mögliche Diskrepanz zum englischen Text des Abstrakts verwiesen, nach dem der RW I die Konzentration ist, bei der es keine Belege dafür gibt, dass irgendwelche schädlichen gesundheitlichen Wirkungen zu erwarten wären. Uns scheint sich dies doch deutlich von einer hygienisch unerwünschten Belastung zu unterscheiden. Hinsichtlich der deutschen Definition des RW II („Gesundheitsschäden nicht mit hinreichender Wahrscheinlichkeit auszuschließen“) stellt sich bei dieser englischen Übersetzung des RW I („... there is no evidence ... that... expected to have any adverse health impacts“, „keine schädlichen Gesundheitswirkungen zu erwarten“) die Frage, ob es überhaupt einen relevanten Unterschied gibt. 3. Zur Kanzerogenität Das Basisschema sieht vor, dass die Ad hoc-AG hinsichtlich der Bewertung des Kanzerogenitätspotentials eines Stoffes grundsätzlich der aktuellen rechtsverbindlichen europäischen Einstufung folgt, „wenn keine anderen Erkenntnisse dagegen sprechen“. Diese Formulierung ist verwirrend. Welche „anderen Erkenntnisse“ könnten gemeint sein? Besteht die Absicht die EU-Einstufungen in der ad hoc-AG nachzuprüfen? Oder sind, da im Anhang B der Veröffentlichung auch die Einstufungskriterien der MAK-Kommission dargestellt sind, mit „anderen Erkenntnissen“ andere Einstufungen anderer Gremien gemeint? Wenn letzteres zutrifft, will die ad hoc-AG selbst entscheiden, welche Einstufung die „richtige“ ist? Diese Punkte sind aus unserer Sicht in der angezeigten gesonderten Mitteilung zum Umgang mit Kanzerogenen aufzuarbeiten. 4. Zum Benchmarkdosis (BMD)-Verfahren Es heißt im Basisschema, dass in bestimmten Fällen, z. B. wenn keine zuverlässige LOAEC verfügbar ist oder nicht aus einer LOEC oder NOAEC abgeschätzt werden kann, das BMD-Verfahren herangezogen werden könne. Diese bedingte Einführung des BMD-Verfahrens konterkariert sich möglicherweise selbst. Das primär vorgesehene „Faktoren-Verfahren“ ist ein Default-Verfahren für den Fall fehlender Daten (allerdings ursprünglich um aus einer LOAEC eine NAEC abzuleiten) und kann in den genannten Fällen daher immer eingesetzt werden und der Einsatz des BMD-Verfahren wäre nie notwendig. Das Basisschema führt aus, dass für den RW II die BMDL10 Ausgangspunkt der weiteren Ableitung sein kann und „wenn BMD-Abschätzungen verfügbar sind, kann als NOAEC von der BMDL5 ausgegangen werden“, auf Basis epidemiologischer Studien sei die Ableitung einer BMDL1 möglich. Eine Zuordnung von Gefahr und Besorgnis oder, im vorliegenden Zusammenhang, von RW II und RW I zu bestimmten Benchmark-Responses (Schutzniveaus), wie sie hier vorgeschlagen wird, wurde erstmals bereits in einer Arbeit zu Bewertungsmaßstäben für Arsen in Böden, Grund- und Trinkwasser vorgenommen und 2007 veröffentlicht. Übertragen würde sich danach der Unterschied zwischen RW II und RW I aus dem Unterschied zwischen BMD5 und BMDL5 ergeben. Dieser würde die unterschiedliche Eintrittswahrscheinlichkeit der Effekte beim Zielkollektiv beschreiben und die Unsicherheit in der BMD-Modellierung repräsentieren. Auch in einer aktuellen Ausarbeitung zur „Anwendung des Benchmark-Verfahrens bei der Ableitung von HBM-Werten“ wird diese Stufung vorgeschlagen. Bezüglich der Wahrscheinlichkeit des Effekteintritts, heißt es dort, böte sich entsprechend der Definitionen von HBM I- und HBM II-Wert folgende paarweise Zuordnung an: BMDL als Basis eines HBM I-Wertes, BMD als Basis eines HBM II-Wertes. Grundsätzlich sollte bei diesen Festlegungen beachtet werden, dass im Falle von quantalen Daten eine BMDL10 (10% expositionsbedingt erhöhte Inzidenz gegenüber Hintergrund) bereits eine relevante Risikohöhe wäre, in vielen Fällen kontinuierlicher Daten dürfte die BMDL05 einer wirklichen Adversitätsschwelle nahekommen (vergleiche die aktuelle Ausarbeitung für Human-Biomonitoring). Im Übrigen lässt sich eine BMDL1 immer ableiten und nicht nur „auf Basis epidemiologischer Studien“. Gemeint ist wohl die Setzung eines Benchmark-Responses von 1 % als Startpunkt der weiteren Ableitung aufgrund epidemiologischer Daten. Unterschiedliche Formulierungen, wann das BMD-Verfahren anzuwenden ist („wenn BMD Abschätzungen verfügbar sind“, „Falls sich der zugrunde liegende Datensatz für eine BMD-Abschätzung eignet“) tragen zusätzlich zur Verwirrung bei, es ist nicht klar, ob eine BMD durch die Ad hoc-AG selbst kalkuliert werden soll, oder, ob nur eine bereits verfügbare Kalkulation zugrundegelegt werden soll. 5. Zu den Extrapolationen Nach dem Basisschema sei die Festlegung des Abstands der NAEC zur LOAEC vor allem von den in der Ausgangsstudie gewählten Dosierungsabständen abhängig. Bei Dosierungsabständen von 5 bis 10 würde üblicherweise ein Abstandsfaktor von der LOAEC zur NAEC von 10 verwendet. Bei Dosierungsschritten mit einem Faktor von 2 bis 3 ließe sich ein geringerer Abstandsfaktor von der LOAEC zur NAEC, z. B. von 3, vertreten. Das Verfahren zur Begründung eines RW I sieht i.d.R. dann allerdings den Faktor 10 für die Ermittlung einer NOAEC aus einer LOAEC vor. Falls weder eine LOAEC noch eine LOEC, wohl aber eine NOAEC verfügbar ist, schätzt die Ad-hoc-AG für die Begründung eines RW II eine LAEC aus der NOAEC durch Multiplikation der NOAEC mit einem Faktor von 3 ab. Die hier postulierte Abhängigkeit des Verlaufs einer Dosis-Wirkungskurve, der den Abstand von NAEC und LAEC bestimmt, von den experimentellen Dosierungsabständen besteht tatsächlich nicht. Es ist nicht ersichtlich, warum eine „Extrapolation“ weiterer möglicher Dosierungsabstände die vermutete oder tatsächliche Dosis-Wirkungskurve abbilden können soll. Es scheint hier beabsichtigt, die Erfahrung der Experimentatoren, die N/LOAEC im Experiment auch zu finden, in diese Extrapolationen einfließen zu lassen. Aber schon der Fall, dass eine NOAEC nicht oder nicht hinreichend sicher ermittelt werden konnte, scheint außerhalb der (durchschnittlichen) experimentellen Erfahrung zu liegen, denn die tatsächliche Dosis-Wirkungskurve verhält sich anders als erwartet, die gesuchten Werte wurde ja nicht gefunden. Bei der oben beschriebenen Datenlage mit nur einer NOAEC und keiner LOAEC, ist zudem fraglich, ob das Experiment überhaupt die höchste (!) NOAEC als übliche Grundlage einer regulatorischen Wertebegründung gefunden hat. Die Schätzung eines LAEC ist dann mehr noch als schon konzeptionell lediglich ein „Schuss ins Blaue“. Die im Verfahren zur Begründung der RW vorgesehenen Faktoren sind fachlich unbegründet und kein Fortschritt zum bisherigen Basisschema. Das BMD-Verfahren ist hier als anerkannte Alternative vorzusehen (siehe aber oben, Punkt 4) und erst wenn keine BMD kalkulierbar ist, kann hilfsweise ein Faktor eingerechnet werden. „Zur Berücksichtigung der Studiendauer verwendet die Ad-hoc-AG in der Regel den Extrapolationsfaktor von 6 (subakut - chronisch) bzw. von 2 (subchronisch - chronisch).“ Uns scheint es ein Gebot der Transparenz auch darzulegen, mit welcher Wahrscheinlichkeit diese Faktoren eine Wirkungsverstärkung mit der Zeit absichern sollen. Kalberlah und Schneider (1998) führen zur Zeitextrapolation sub-chronisch → chronisch aus: „Ein Faktor 2-3 dürfte geeignet sein, wenn eine geringere Wahrscheinlichkeit (geometrischer Mittelwert der Verteilung) als ausreichend erachtet wird. Der traditionell häufig eingesetzte Faktor 10 deckt vermutlich etwa ein 75-Perzentil der Fälle ab.“ Die Aussage zur mittleren Wahrscheinlichkeit gilt auch für die vorgesehene (im Umweltschutz unübliche) Extrapolation subakut → chronisch. Im Prinzip bedeuten der Faktor 2, dass mit einer 50%igen Wahrscheinlichkeit die vermutete Wirkung eines betrachteten Stoffes bei chronischer Exposition stärker ist, als es dieser Faktoren impliziert. Dies scheint uns, insbesondere vor dem Hintergrund des schon definitorisch niedrigen Schutzniveaus beim RW II, beachtenswert. Die Begründung der Höhe der Faktoren stammt aus dem Arbeitsschutz (und aus REACH). Es erscheint uns fraglich, ob diese schlicht auf das Kollektiv der Allgemeinbevölkerung übertragen werden kann und sollte, oder, ob hier eine höhere Absicherung notwendig ist. In derartige Übernahme-Überlegungen muss unseres Erachtens auch der Unterschied zwischen der intermittierenden Arbeitsplatzexposition und der kontinuierlichen Umweltexposition einfließen. Ob eine Extrapolation subakut – chronisch, also von einer 30tägigen auf eine etwa 730 (Versuchstier) oder 25.550tägige (Mensch) Exposition, überhaupt durchgeführt werden sollte, sollte aus unserer Sicht im Einzelfall entschieden werden. Wegen der damit eingeführten hohen Unsicherheit sollte dies allein von der Notwendigkeit abhängig gemacht werden, mit der ein entsprechender Wert für ein Risikomanagement tatsächlich gebraucht wird! Das Basisschema sieht darüber hinaus vor, dass „beim Fehlen pfadspezifischer Angaben eine 50%ige Resorption bei oraler Exposition und eine vollständige Resorption bei inhalativer Exposition zugrundegelegt werden“ soll. Diese Anforderung wirft die Fragen auf, wie sich diese Resorptionsraten begründen und, ob nicht schon wegen der Exhalation die inhalative Resorption eher unter 100 % liegt als die orale? 6. Zum „Kinderfaktor“ „Zum Schutz besonders empfindlicher Personengruppen, insbesondere von Kindern, verwendet die Ad-hoc-Arbeitsgruppe einen zusätzlichen Extrapolationsfaktor von 2. Die Notwendigkeit dieses Faktors wird darin gesehen, dass Kinder im Vergleich zu Erwachsenen eine etwa doppelt so hohe Atemrate pro kg Körpergewicht aufweisen, Neugeborene eine bis 3fach höhere. Die grundsätzliche Einrechnung eine zusätzlichen „Kinderfaktors“ ohne näheres Wissen zu Wirkungen auf die Reifung Neugeborener, der tatsächlich empfindlichen Altersgruppe, stellt einen Sonderweg dar. Angesichts dessen, was allgemein unter „Neugeboren“ verstanden wird (als 1 bis 30 Tage, mit Ausnahme 2 Monate alt), kann seine Sinnhaftigkeit hinsichtlich eines auf lebenslange Exposition (70 Jahre) ausgelegten Richtwertes hinterfragt werden. Es bleibt aber festzuhalten, dass diese Extrapolation zugunsten des Schutzgutes menschliche Gesundheit geht. Es scheint aber unwahrscheinlich, dass ein zusätzlicher Kinderfaktor in Höhe von 2 die oben entsprechend kritisierten zuungunsten des Schutzgutes gehenden Konventionen des Basisschemas aufwiegt. Die Verfahrensdarstellung lässt die Fragen offen, wie im Falle einer oralen Basisstudie und einer Pfad-zu-Pfad-Übertragung vorzugehen ist (die höhere Atemrate also nicht zum Tragen kommt). Hilfreich wäre auch ein Hinweis auf ein zum Faktor alternatives Vorgehen durch die Einrechnung der Atemrate der Kinder in den Richtwert. 7. Schlussbemerkung Möglicherweise bedingt durch die zugrundeliegende vom Ordnungsrecht abweichende Definition einer Gefahr für die Gesundheit und auch im Zusammenhang mit den vorzusehenden Extrapolationen ergibt sich mit der ersten Fortschreibung des Basisschemas aus unserer Sicht ein zu niedriges Schutzniveau. Mit dem zusätzlichen „Kinderfaktor“ werden die Ergebnisse möglicherweise „verträglicher“, dies heilt die bestehenden methodischen Mängel aus unserer Sicht aber nicht. Problematisch scheint uns auch das von bestehenden Gefahrenkonzepten abweichende Verständnis, das keinen Besorgnisbereich mehr kennt und den toxikologisch begründeten Vorsorgebereich bis zur regulatorischen Gefahrenschwelle verschiebt. Insoweit stellt das Basisschema eine allein stehende Methode dar (dessen durch die Nutzung des BMD-Verfahrens mögliche teilweise Verbesserung zudem misslingt). Uns erscheint es daher not wendig, dass auch die grundsätzlichen Abweichungen von z.T. verordnungsrechtlich etablierten Konzepten mit Gefahrenbezug diskutiert und begründet werden. ------------------------------------------------------- Antwortschreiben der Ad-hoc-Arbeitsgruppe Innenraumrichtwerte ------------------------------------------------------- Sehr geehrter Herr XXX, vielen Dank für Ihre Stellungnahme zur ersten Fortschreibung des Basisschemas für die Ableitung von Richtwerten für die Innenraumluft. Auf die einzelnen Anstriche Ihres Schreibens antwortet die ad-hoc Arbeitsgruppe Innenraumrichtwerte wie folgt: 1. Zum Richtwert II: Die Ad-hoc-Arbeitsgruppe Innenraumrichtwerte unterstützt die Bemühungen des Umweltbundesamtes, zu einem möglichst einheitlichen Verfahren bei der Ableitung von Bewertungsmaßstäben zu gelangen. Wie in dem Forschungsbericht „Verfahren umweltbezogener gesundheitlicher Stoffbewertungen, Vergleich angewandter Methoden mit der Leitlinie zur Umsetzung von REACH R.8" (UBA Texte 82/2011) dargestellt, hat sich die Ad-hoc-Arbeitsgruppe mit der ersten Fortschreibung des Basisschemas bereits sehr weitgehend den von REACH vorgegebenen internationalen Standards angenähert. Eine Annäherung an internationale Standards ist jedoch nur soweit möglich, wie es der rechtliche Rahmen zulässt. Als rechtlicher Rahmen für die Ableitung von Richtwerten für die Innenraumluft ist bekanntlich vor allem das Baurecht maßgeblich. Die Musterbauordnung, die in allen Bundesländern eingeführt ist (z. T. mit geringfügigen Änderungen), enthält zwei Paragraphen zur Gesundheitsgefährdung: § 3 Allgemeine Anforderungen (1) Anlagen sind so anzuordnen, zu errichten, zu ändern und instand zu halten, dass die öffentliche Sicherheit und Ordnung, insbesondere Leben, Gesundheit und die natürlichen Lebensgrundlagen, nicht gefährdet werden. § 13 Schutz gegen schädliche Einflüsse (1) Bauliche Anlagen müssen so angeordnet, beschaffen und gebrauchstauglich sein, dass durch Wasser, Feuchtigkeit, pflanzliche und tierische Schädlinge sowie andere chemische, physikalische oder biologische Einflüsse Gefahren oder unzumutbare Belästigungen nicht entstehen. Mit dem ausdrücklichen Bezug auf das Baurecht wird deutlich, dass für die Richtwertableitung das Baurecht zugrunde gelegt wird. Der Satzduktus aus § 3 „... nicht gefährdet werden“ und § 13 „... Gefahren oder unzumutbare Belästigungen nicht entstehen“ wird in der kursiv gesetzten Definition von RW Il aufgegriffen und präzisiert, ab welcher Konzentration eines Stoffes diese baurechtliche Anforderung nicht mehr erfüllt ist: „Der Richtwert II stellt ... ..., da diese Konzentration geeignet ist, insbesondere bei Daueraufenthalt in den Räumen die Gesundheit empfindlicher Personen einschließlich Kindern zu gefährden.“ Hierbei wird der übliche ordnungsrechtliche Gefahrenbegriff zugrunde gelegt. Entsprechend wird auch der RW II in der Praxis ordnungsrechtlich umgesetzt. Aus Sicht der Ad-hoc-Arbeitsgruppe ist eine Gesundheitsgefährdung toxikologisch mit einer adversen Wirkung bei einer (noch) üblichen Empfindlichkeit zu verknüpfen. Eine darüber hinausgehende (extreme) Empfindlichkeit einer Person soll nach der Rechtsprechung, insbesondere im Mietrecht, nicht berücksichtigt werden. Im letzten Absatz Ihrer Stellungnahme zu RW II wird gefordert „Ein niedrigster RW II darf aus unserer Sicht einen LOAEC also nicht erreichen, sondern muss ihn unterschreiten.“ Ein RW Il ist grundsätzlich nicht mit einem LOAEC gleichzusetzen. Das Basisschema nutzt den niedrigsten LOAEC als Point of Departure für die Ableitung des RW II. Dazu werden im Wesentlichen die gleichen Assessmentfaktoren wie bei REACH verwendet, um aus dem LOAEC den RW II abzuleiten. Der RW II ist deshalb zwangsläufig immer (erheblich) niedriger als der LOAEC. Aus der Analyse der bisher vorliegenden Richtwerte ist zu entnehmen, dass der RW II (Gefahrenwert) um den Faktor 230 bis 2400 unterhalb des jeweiligen LOAEC liegt. (Der Vorsorge / Sanierungszielwert ist in der Regel noch einmal um den Faktor 10 niedriger.) Vor diesem Hintergrund ist nicht erkennbar, dass der Richtwert II (Eingriffswert) über die Gefährdungsvermutung hinaus bereits einen hinreichend wahrscheinlichen Schadenseintritt anzeigt, wie es in Ihrer Kritik unterstellt wird. 2. Zum RW I: Der Hinweis, dass der RW I als Sanierungszielwert dienen kann, soll bewusst den Wirkungsbezug in den Vordergrund stellen. Eine Sanierung auf Grundlage des Verhältnismäßigkeitsprinzips oder entsprechend technischer Möglichkeiten birgt die Gefahr, dass ohne vernünftigen Grund übertrieben viel saniert wird oder - was mit dem Verhältnismäßigkeitsprinzip begründbar wäre - schlimmsten falls gar nicht saniert wird (z. B. wegen unverhältnismäßiger Kosten). Der Bezug auf die Schadwirkung schließt einen derartigen Missbrauch aus. Die Bewertung von Innenraumkonzentrationen mittels RW II und RW I folgt dem Ampelkonzept und behält die drei Bereiche „Vorsorge“, „gesundheitlich unerwünscht“ und „Gefahr“ bei. Ein Zwei-Bereiche-System ist nicht erkennbar, da Konzentrationen zwischen RW II und RW I eine Schadstoffkonzentration im gesundheitlich unerwünschten Bereich signalisieren. In diesem Bereich besteht eine (abgemilderte) Handlungsaufforderung, z. B. auf eine regelmäßige gegebenenfalls vermehrte Lüftung zu achten. Bekannte Schadstoffquellen sollten unter Beachtung der Verhältnismäßigkeit entfernt werden. Eine zwingend gebotene Handlung (gegebenenfalls Sanierung) ist aber vernünftigerweise erst bei Erreichen des potentiellen Gefahrenbereiches zu begründen. Insbesondere wegen der außerordentlichen Expositionsbedingungen (lebenslang, ununterbrochen), die der RW-Ableitung zugrunde liegen, stellen die Richtwerte sehr niedrige Schadstoffkonzentrationen dar. Das Erreichen des Sanierungszielwertes ist mitunter sehr aufwendig. Dies wird unter anderem auch bei einem Vergleich des RW I mit den nach REACH abgeleiteten DNELs deutlich. Die DNELs (consumer) sind meist um einen Faktor 50 – 3000 höher (!) als der RW I. 3. Zur Kanzerogenität Die Ad-hoc-AG stützt sich bei der Bewertung des Kanzerogenitätspotentials auf die rechtsverbindliche europäische Einstufung, wenn keine anderen (sprich: neueren) fachlichen Erkenntnisse dagegen sprechen. Die Einstufungen anderer Gremien sind nicht gemeint bzw. eigene Kanzerogenitätseinschätzungen durch die Ad-hoc-AG sind nicht geplant. 4. Zum Benchmarkdosis-Verfahren Die Fortschreibung des Basisschemas sieht vor, dass zukünftig auch das Benchmark-Verfahren für die Richtwertableitung eingesetzt werden kann. Allerdings beobachtet die Ad-hoc-Arbeitsgruppe, dass sowohl national (s. die genannten UBA-Forschungsprojekte) als auch international die Diskussion hinsichtlich der Auswahl bestimmter Benchmark-Responses noch nicht als abgeschlossen angesehen werden kann. Deshalb werden von der Ad-hoc-Arbeitsgruppe Beispiel-Situationen benannt, bei denen die Anwendung des Benchmark-Verfahren empfohlen wird. Die Ad-hoc-AG vermeidet angesichts des derzeitigen Diskussionsstandes eine Bevorzugung eines bestimmten Bewertungsverfahrens. Damit soll die Beurteilung der gesamten Datenlage gegebenenfalls auch nach unterschiedlichen Methoden in die Richtwertableitung eingehen. In der Vergangenheit wurden bei der Richtwertableitung immer wieder zwei Bewertungsstränge parallel eingesetzt. Wenn verschiedene Bewertungsverfahren zum gleichen Endergebnis gelangen, wird dies als unterstützendes Argument für eine korrekte Bewertung angesehen. Der Einwand „Diese bedingte Einführung des BMD-Verfahrens konterkariert sich möglicherweise selbst“ wird nicht als Ausschlussargument für das Benchmark-Verfahren angesehen und soll auch nicht so verstanden werden. Sofern die Daten für eine Benchmark-Modellierung geeignet sind, lässt sich selbstverständlich auch eine BMDL1 berechnen. Formal kann das mathematische Modell immer angewandt werden. Die sehr beschränkte Gruppengröße bei tierexperimentellen Studien lässt trotz geringer Heterogenität des Genbestandes eine höhere Irrtumswahrscheinlichkeit hinsichtlich der Übertragung des Ergebnisses auf den Menschen erwarten, so dass für die Verwendung einer BMDL1 aus diesen Ergebnissen für die RW-Ableitung Vorbehalte bestehen. Der Hinweis auf die bevorzugte Nutzung der BMDL1 bei epidemiologischen Daten ergab sich lediglich aus den bisher vorliegenden Beispielen. Die angesprochenen Formulierungen „... wenn BMD-Abschätzungen verfügbar sind“ sowie „falls sich der zugrunde liegende Datensatz für eine BMD-Abschätzung eignet“ bringen zum Ausdruck, dass die Ad-hoc-AG bei ihrer Recherche zu Beginn einer Ableitung nach vorhandenen BMD-Auswertungen sucht und dass auch geprüft wird, ob sich die tierexperimentellen Ergebnisse, die für die RW-Ableitung in die engste Wahl kommen, sich für eine BMD-Berechnung eignen. Die Fachkenntnis für eine BMD-Berechnung ist in der Ad-hoc-AG vorhanden. Eine BMD kann - die Eignung der Daten vorausgesetzt - von der Ad-hoc-AG selbst kalkuliert werden. 5. Zu den Extrapolationen Es hat sich in der Vergangenheit erwiesen, dass insbesondere bei Versuchen mit lang dauernden Expositionen, der Testansatz und manchmal auch die Versuchsergebnisse eine Auswertung mit dem Benchmark-Verfahren nicht zulassen. Der NOAEL/LOAEL Versuchsansatz ist jedoch in zahlreichen Testrichtlinien vorgesehen. Er wird insbesondere bei lang dauernden, Richtlinien-konformen Toxizitätstest verwendet. Dieser Testansatz hat sich nicht aus fachlichen, sondern aus Praktikabilitätsgründen eingebürgert. Damit aus solchen Richtlinien-konformen Toxizitätstest auch Richtwerte für die Innenraumluft abgeleitet werden können, wird der Umgang mit Ergebnissen, die entsprechend dem experimentellen LOAEC/NOAEC Versuchsansatz erhoben worden sind, im Basisschema beschrieben. Das Testdesign erhebt nicht den Anspruch, Dosis-Wirkungsbeziehungen nachzubilden. Das Basisschema schlägt hier einen praktikablen Umgang mit so gewonnenen Ergebnissen vor und weist darauf hin, dass das Verfahren nur bei einer belastbaren NOAEC eingesetzt werden soll. Die an dieser Stelle vorgeschlagenen Faktoren werden fachlich begründet im Sinne einer eher konservativen Bewertung. Aus diesem Grund ist für die Schätzung eines LAEC aus einer NOAEC nur der Faktor 3 vorgesehen (selbst wenn für das Spacing im Versuchsansatz der Faktor 10 verwendet wird). Das Basisschema sagt weiter: „Falls sich der zugrunde liegende Datensatz für eine BMD-Abschätzung eignet, kann die BMDL1 oder auch die BMDL5 Ausgangspunkt der weiteren Ableitung sein. Die Ad-hoc-AG verweist explizit auf das Benchmark-Verfahren, sofern die Daten die Voraussetzung für das Verfahren mitbringen. Zur Berücksichtigung der Studiendauer ... Die Extrapolationsfaktoren für subchronisch → chronisch (Faktor 2) und subakut → chronisch (Faktor 6) werden in Anlehnung an die Chemikalienbewertung nach REACH eingesetzt. Diese Faktoren werden neben der Ableitung von DNELs für „workers“ auch für die DNELs für „consumers“ verwendet. Sofern stoffspezifische Daten verfügbar sind und auf besser passende Zeitfaktoren hinweisen, können höhere oder niedrigere Faktoren verwendet werden. Bei den im Basisschema vorgeschlagenen Werten handelt es sich um die Standardextrapolationsfaktoren wie sie in REACH Kap. 8 vorgesehen sind. Zur Resorptionsrate (S. 6 Abs. 3 + 4). Bei fehlenden pfadspezifischen Angaben wird im Basisschema für die inhalative Aufnahme vorgeschlagen eine Resorptionsrate von 100 % anzusetzen. Im Hinblick darauf, Risiken nicht zu unterschätzen, ist diese Vorgehensweise zu befürworten. Es handelt sich hierbei um eine Konvention, die keinesfalls ein mögliches Risiko unterschätzt, sondern vom Vorsorgegedanken getragen wird. 6. Zum Kinderfaktor Die Stellungnahme weist darauf hin, dass der Kinderfaktor mit einer physiologisch bedingten höheren Atemrate zu begründen ist. Sie bezweifelt jedoch die Sinnhaftigkeit des Kinderfaktors im Hinblick auf eine lebenslange Exposition (70 Jahre) und meint, dass bei einer oralen Basisstudie die höhere Atemrate von Kindern unberücksichtigt bleibt. Die Stellungnahme wünscht sich ein zum Faktor alternatives Vorgehen durch Einrechnung der Atemrate der Kinder in den Richtwert. Die Ad-hoc-AG hat den Kinderfaktor beibehalten, obwohl die Kindheit nur einen Bruchteil der Lebensspanne des Menschen ausmacht. In dieser Zeit werden jedoch Entwicklungsphasen durchlaufen, die bei einem gestörten Ablauf Auswirkungen auf das gesamte spätere Leben haben können. Mit dem Kinderfaktor wird die besondere Physiologie und die erhöhte Atemrate dieser Entwicklungsphase berücksichtigt. Auch die Chemikalienbewertung nach REACH sieht unter bestimmten Bedingungen einen zusätzlichen Faktor vor (A higher intraspecies assessment factor for children should be considered when the following two criteria are both fulfilled...; ECHA Guidance... Chapter R.8). Bei einer Pfad-zu-Pfad Übertragung von Ergebnissen aus einer oralen Basisstudie auf eine inhalative Exposition wird die erhöhte Atemrate entsprechend den toxikologischen Grundsätzen berücksichtigt, wenn aus fachlicher Sicht der Kinderfaktor notwendig ist. Dabei spielt es keine Rolle, wenn bei einer oralen Studie die Atemrate der Versuchstiere im Versuchsergebnis nicht sichtbar ist. Ein alternatives Vorgehen durch Einrechnen der Atemrate der Kinder in den Richtwert bedeutet, dass ein fester Faktor (Kinderfaktor) aufzugeben wäre. Als Ersatz sind probabilistische Werte für die Atemraten der Kinder denkbar. Aus Gründen der Praktikabilität, der allgemeinen Verständlichkeit und der Transparenz ist ein entsprechender Simulationsansatz schwerer in der Öffentlichkeit zu vermitteln und deshalb nicht weiter verfolgt worden. Es bleibt auch unklar, was Ihre Stellungnahme mit diesem Hinweis bezweckt. 7. Zur Schlussbemerkung Das im Basisschema vorgeschlagene Konzept zur Ableitung von Richtwerten für die Innenraumluft präzisiert die sich aus dem Bauordnungsrecht ergebenen Anforderungen. Es ist von Seiten des Baurechts anerkannt und hat sich in der Praxis bewährt. Es folgt bei der Ableitung der Richtwerte für die Innenraumluft den allgemein anerkannten toxikologischen Regeln. Bei der Aus- und Bewertung der toxikologischen Studien werden die gleichen Faktoren benutzt, die von der ECHA auch für die Chemikalienbewertung vorgesehen sind. Das gleiche gilt für die zeitlichen Anpassungen der Ausgangskonzentrationen. Die besonders bedeutsame Entwicklungsphase Kindheit wird bei der Bewertung ebenfalls berücksichtigt, indem die erhöhte Atemrate von Kindern bei der Richtwertableitung eingerechnet wird. Methodische Mängel im Ableitungsverfahren sind nicht erkennbar. Ein zu niedriges Schutzniveau ist nicht festzustellen. Seit Bestehen der Richtwerte ist auch bisher kein Fall bekannt geworden, der ein zu niedriges Schutzniveau der Richtwerte nachgewiesen hat. Der Konzentrationsbereich zwischen RW II und RW I ist eindeutig als gesundheitlich unerwünschter Konzentrationsbereich anzusehen. Eine rechtssystematische Diskussion der rechtlichen Grundlagen der Bauordnung, der BBodSchV und der TrinkwV sieht die Ad-hoc-Arbeitsgruppe nicht als ihre Aufgabe an und sollte gegebenenfalls an anderer Stelle geführt werden.