Unabhängiges Monitoring Impfdurchbrüche in Hinblick auf die PV Risk Management Pläne

Anfrage an: Robert Koch-Institut

In einer bisherigen Anfrage an das PEI wurde ich an das RKI verwiesen, Anfrage und Antwort siehe hier
https://fragdenstaat.de/anfrage/sicherheitsbericht-sars-cov-2-impfstoffe/#nachricht-603632

Aus diesem Grund richte ich die Anfrage nun an das RKI.

Alle der bislang bedingt zugelassenen Impfstoffe für SARS-COV 2 enthalten im EMA Assessment Report unter dem Punkt PV Risk Management Plan das Risiko für VAEDs - Vaccine Associated Enhanced Disease mit unzufriedenstellenden Zeitpunkten/Frequenz der Herstellerberichte.

Auch enthalten die bisherigen Sicherheitsberichte des PEi keinerlei Angabe zum Monitoring von Risiken entsprechend dem Risk Management Plan Vorgaben der EMA Assessment Reports zu VAEDs sowie verweist das PEI an das RKI. Zusätzlich mehren sich Presseberichte über Impfdurchbrüche in einigen Heimen, Schulen, Arbeitsstätten, Sportmannschaften, 2G Lokale etc bei deren Zahlen eine Wirksamkeit bezogen auf das "Challenge" Setting wo das Virus gesichert anwesend war (Secondary Attack Rate)die Wirksamkeit der Impfstoffe pro Setting nicht gegeben zu sein scheint. Hinzu kommt dass ab 6 Monaten nach Zweitimpfung mit VAEDs gerechnet werden muss.

Bitte übersenden Sie mir je bedingt zugelassenem Impfstoff (Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Jansen) eine Aufstellung der bisher gemeldeten LoEs (Lack of Efficacy) bzgl. Anzahl und Schwere der Infektionen sowie die aktuelle Bewertung der offenen Fragestellung zu VAEDs je Impfstoff.
Weshalb werden offene Punkte des Risk Management Plan nicht im Wochenbericht mit staatlich unabhängigem Monitoring behandelt?

Bitte übersenden Sie mir auch Ihre Berechnungen zur Secondary Attack Rate zur Abschätzung der Weitergabe des Virus in Challenge Settings vergleichend für Geimpfte und Ungeimpfte.

Anfrage erfolgreich

  • Datum
    5. November 2021
  • Frist
    7. Dezember 2021
  • Ein:e Follower:in
<< Anfragesteller:in >>
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrte Damen und Herren, bitte senden Sie mir Folgendes zu: In einer bisherig…
An Robert Koch-Institut Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
Unabhängiges Monitoring Impfdurchbrüche in Hinblick auf die PV Risk Management Pläne [#232389]
Datum
5. November 2021 05:31
An
Robert Koch-Institut
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrte Damen und Herren, bitte senden Sie mir Folgendes zu:
In einer bisherigen Anfrage an das PEI wurde ich an das RKI verwiesen, Anfrage und Antwort siehe hier https://fragdenstaat.de/anfrage/sicherheitsbericht-sars-cov-2-impfstoffe/#nachricht-603632 Aus diesem Grund richte ich die Anfrage nun an das RKI. Alle der bislang bedingt zugelassenen Impfstoffe für SARS-COV 2 enthalten im EMA Assessment Report unter dem Punkt PV Risk Management Plan das Risiko für VAEDs - Vaccine Associated Enhanced Disease mit unzufriedenstellenden Zeitpunkten/Frequenz der Herstellerberichte. Auch enthalten die bisherigen Sicherheitsberichte des PEi keinerlei Angabe zum Monitoring von Risiken entsprechend dem Risk Management Plan Vorgaben der EMA Assessment Reports zu VAEDs sowie verweist das PEI an das RKI. Zusätzlich mehren sich Presseberichte über Impfdurchbrüche in einigen Heimen, Schulen, Arbeitsstätten, Sportmannschaften, 2G Lokale etc bei deren Zahlen eine Wirksamkeit bezogen auf das "Challenge" Setting wo das Virus gesichert anwesend war (Secondary Attack Rate)die Wirksamkeit der Impfstoffe pro Setting nicht gegeben zu sein scheint. Hinzu kommt dass ab 6 Monaten nach Zweitimpfung mit VAEDs gerechnet werden muss. Bitte übersenden Sie mir je bedingt zugelassenem Impfstoff (Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Jansen) eine Aufstellung der bisher gemeldeten LoEs (Lack of Efficacy) bzgl. Anzahl und Schwere der Infektionen sowie die aktuelle Bewertung der offenen Fragestellung zu VAEDs je Impfstoff. Weshalb werden offene Punkte des Risk Management Plan nicht im Wochenbericht mit staatlich unabhängigem Monitoring behandelt? Bitte übersenden Sie mir auch Ihre Berechnungen zur Secondary Attack Rate zur Abschätzung der Weitergabe des Virus in Challenge Settings vergleichend für Geimpfte und Ungeimpfte.
Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfweise Ermäßigung der Gebühren. Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 232389 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/232389/ Postanschrift Antragsteller/in Antragsteller/in << Adresse entfernt >> << Adresse entfernt >>
Mit freundlichen Grüßen << Anfragesteller:in >>
Robert Koch-Institut
Ihre Anfrage vom 05.11.2021 Sehr Antragsteller/in zu Ihrer o. g. Anfrage auf Informationszugang teilen wir Ihnen …
Von
Robert Koch-Institut
Betreff
Ihre Anfrage vom 05.11.2021
Datum
8. November 2021 15:41
Status
Warte auf Antwort
Sehr Antragsteller/in zu Ihrer o. g. Anfrage auf Informationszugang teilen wir Ihnen Folgendes mit: Das Robert Koch-Institut (RKI) steht in besonderer Verantwortung, an zentraler Stelle an der Bewältigung der Krise durch die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie mitzuwirken. Diese Auswirkungen betreffen unsere gesamte Gesellschaft und die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des RKI in besonderem Maße. Wir bitten daher um Verständnis, falls Ihre Anfrage durch diese besonderen Umstände ggf. nicht innerhalb eines Monats beantwortet werden können sollte. Wir arbeiten mit Hochdruck an der Bearbeitung der Vielzahl der eingegangenen IFG-Anträge, die zumeist auch sehr umfangreich sind. Die für Ihre Anfrage zuständigen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sind auch gleichzeitig für die Bewältigung der Krisensituation durch COVID-19 zuständig. Bitte haben Sie Verständnis dafür, dass derzeit alle Kräfte gebündelt daran arbeiten, diese außergewöhnliche Situation zu bewältigen. Aus diesem Grunde müssen wir Sie noch um etwas Geduld bitten. Rückfragen hierzu bitte ausschließlich an das Funktionspostfach <<E-Mail-Adresse>> unter Angabe des Aktenzeichens: 2.13.04/0003#0429. Mit freundlichen Grüßen

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Robert Koch-Institut
Ihre Anfrage vom 05.11.2021 - Az. 2.13.04/0003#0429 Sehr Antragsteller/in haben Sie vielen Dank für Ihre Anfrage …
Von
Robert Koch-Institut
Betreff
Ihre Anfrage vom 05.11.2021 - Az. 2.13.04/0003#0429
Datum
4. Januar 2022 12:48
Status
Anfrage abgeschlossen
Sehr Antragsteller/in haben Sie vielen Dank für Ihre Anfrage auf Informationszugang nach dem Informationsfreiheitsgesetz (IFG) vom 05.11.2021 (Az. 2.13.04/0003#0429), zu welcher wir Ihnen Folgendes mitteilen: Bitte beachten Sie, dass das IFG keinen Anspruch Beantwortung konkreter Fragestellung gewährt. Derartige Fragen können nur im Rahmen einer Bürgeranfrage beantwortet werden. Wir legen Ihre Anfrage daher dahingehend aus, dass Sie diejenigen amtlichen Informationen wünschen, welche dem RKI hinsichtlich folgenden Themen/Fragen vorliegen. - je bedingt zugelassenem Impfstoff eine Aufstellung der bisher gemeldeten LoEs (Lack of Efficacy) bzgl. Anzahl und Schwere der Infektionen mit COVID-19 - die aktuelle Bewertung der offenen Fragestellung zu VAEDs je zugelassenem COVID-19-Impfstoff - Weshalb werden offene Punkte des Risk Management Plan nicht im Wochenbericht mit staatlich unabhängigem Monitoring behandelt? - Secondary Attack Rate Im Einzelnen: Soweit die von Ihnen verlangten amtlichen Informationen dem RKI vorliegen, wurden sie bereits veröffentlich. Wir bitten Sie, diese selbstständig abzurufen. 1) Anzahl und Schwere der Infektionen aufgeschlüsselt nach Impfstoffen: Das RKI weit im Wochenbericht die Gesamtzahl der Impfdurchbrüche nach Impfstoff aus sowie gesondert für alle Altersgruppen nach Schwere. Eine gesonderte Auswertung nach Impfstoff und Schwere erfolgt nicht, da die Daten zu Impfquoten nicht nach Impfstoff und Alter gleichzeitig stratifiziert werden können und eine Schweregrad-Darstellung ohne Berücksichtigung des Alters epidemiologisch nicht sinnvoll ist. Die aktuellen Wochenberichte können Sie abrufen unter: https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N... 2) VAED: Anfragen zu Spontanmeldungen von VAEDs sind ans PEI zu richten. Darüber hinaus ist die Fragestellung nach VAEDs eine der Fragestellungen der COVIK-Studie, die vom RKI und dem PEI zusammen durchgeführt wird (siehe https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/...). 3) Risk Management Plan: Bitte beachten Sie, dass der Zugangsanspruch des IFG sich nicht auf Erläuterungen oder Begründungen von Vorgehensweisen erstreckt, die nicht als amtliche Information vorliegen. Umfassende Informationen (z.T. mit Quellenangaben aus der Fachliteratur) zur Sicherheit der Impfstoffe und Impfnebenwirkungen erhalten Sie auf der Internetseite des RKI unter: * Wissenschaftliche Begründungen zu den Aktualisierungen zur Impfempfehlung durch die Ständige Impfkommission (STIKO): https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/... * https://www.rki.de/SharedDocs/FAQ/COV... * https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/... * https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/... Bitte beachten Sie, dass für Fragen rund um die Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen grundsätzlich das Paul Ehrlich-Institut (PEI) zuständig ist, nicht das RKI. Anfragen zur Überwachung der Sicherheit von Impfstoffen sind daher an das PEI zu richten. Das PEI veröffentlicht die Ergebnisse zu Impfstoffsicherheit auf seiner Internetseite und stellt dort auch ein Meldeformular für Impfnebenwirkungen zur Verfügung. Die Informationen, bereitgestellt durch das PEI, finden Sie unter den folgenden Links: * https://www.pei.de/DE/newsroom/dossie... * https://www.pei.de/DE/newsroom/dossie... 4) Secondary Attack Rate: Amtliche Informationen liegen nicht vor. Indexpersonen und Transmissionsketten sind aus den Meldedaten im Regelfall nicht zu ersehen, sodass dazu keine verlässliche Aussage gemacht werden kann. Eine darüberhinausgehende Aufarbeitung liegt dem RKI nicht als amtliche Information im Sinne von §§ 1 Abs. 1 S. 1, 2 Nr. 1 IFG vor. Ein Anspruch auf die Beschaffung oder Aufbereitung bestimmter Informationen folgt aus dem IFG nicht. Ebenso ergibt sich aus der objektiven Pflicht des RKI zur Information der Öffentlichkeit im Rahmen seiner Zuständigkeit gemäß § 4 Abs. 4 Gesetz über Nachfolgeeinrichtungen des Bundesgesundheitsamtes (BGA-Nachfolgegesetz) in Verbindung mit § 3 Infektionsschutzgesetz (IfSG) kein solcher Informationsbeschaffungsanspruch. § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG) und § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG) sind, mangels Bezug Ihrer Anfrage auf Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG bzw. Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG, nicht einschlägig. Mit freundlichen Grüßen