Vermehrungsfähige Impfviren in der Masernimpfung

Anfrage an:
Paul Ehrlich Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Verwendete Gesetze:
Status dieser Anfrage:
Anfrage erfolgreich
Zusammenfassung der Anfrage

in einer Antwort vom 07.11.2019 hat das Ministerium für Soziales und Integration Baden-Württemberg in einer Anfrage bei Frag den Staat folgende Aussage getroffen:
"Es ist richtig, dass die im Masernimpfstoff eingesetzten Impfviren vermehrungsfähig sind und mit dem Rachensekret ca. 7 bis 28 Tage nach der Impfung ausgeschieden werden. Allerdings liegen keine Hinweise darauf vor, dass die ausgeschiedenen Masern-Impfviren auf empfängliche Kontaktpersonen übertragen werden.“ Dies deckt sich auch mit einer mir bekannten Studie und wurde so oder ähnlich auch 2010 in einem Bulletin des RKI veröffentlicht.
Dazu habe ich folgende Fragen:
1) Bitte nennen Sie mir Studien zur Übertragbarkeit dieser lebendigen und vermehrungsfähigen Viren auf immungeschwächte Personen, bzw. auf immunkompetenten Personen.
2) Wie lange werden geimpfte Personen aufgrund dieser Erkenntnisse vom Besuch von Einrichtungen wie Kindergarten und Schule, sowie Arbeitsstellen ausgeschlossen um eine Übertragung zu verhindern?
3) Bitte nennen Sie Studien zur Mutationsrate der im Sputum befindlichen Viren, im Interesse einer Überwachung bzw. Verhinderung von Erkrankungen, die von den Impfviren abgeleitet sind, so wie es bei Polio geschehen ist.
4) Bitte nennen Sie mir Studien zur Pathogenität der Erreger, welche Symptome sind zu erwarten, bei welchen Menschen sind diese zu erwarten. Es ist der Logik nach nicht zu erwarten, dass die Erreger völlig ohne jegliches Potenzial seien, immerhin rufen sie bei der Impfung eine Reaktion des Immunsystems hervor und können hier:
• Fieber
• Hautausschlag (einschließlich masernähnlicher Ausschlag)
• Verstopfte Nase und Halsschmerzen; Infektionen der oberen Atemwege oder virusbedingte Erkrankung; laufende Nase
• Weinen/ Unruhe
• Durchfall, Erbrechen
• Mittelohrentzündung
• Konjunktivitis
• Meningitis u.a.
hervorrufen. Dies alles sind Symptome und Erkrankungen, die ohne systematische Untersuchung keiner auf eventuelle Impfviren zurückführen würde, daher ist die Aussage „Allerdings liegen keine Hinweise darauf vor, dass die ausgeschiedenen Masern-Impfviren auf empfängliche Kontaktpersonen übertragen werden“ absolut nicht hinzunehmen, sondern ein aktives Nachgehen dieser Frag zu verlangen. Es kann kaum im Sinne des Infektionsschutzes, sowie Sicherheit von Impfstoffen und der allgemeinen Akzeptanz sein, wenn bekannt ist, dass sich Viren vermehren und im Sputum befindet, sich aber im weiteren auf einer nichtssagenden Aussage ausgeruht wird, dass es keine Hinweise auf eine Übertragung gibt. Vielmehr dient es der Aufklärung und der Sicherheit, oben genannten Fragen nach zu gehen und somit das Risiko klar zu benennen oder auszuschließen.
Legen Sie daher bitte, falls keine Studien vorhanden sind, detailiert da, welche Anstrengungen unternommen wurden um oben aufgeführten Fragen nach zu gehen, beziehungsweise, warum diesen bisher nicht nachgegangen wurde. Da das RKI mich an Sie verwies, erhoffe ich hier präzise Aussagen und Belege.


Korrespondenz

Von
<< Anfragesteller/in >>
Betreff
Vermehrungsfähige Impfviren in der Masernimpfung [#172887]
Datum
30. Dezember 2019 11:42
An
Paul Ehrlich Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.

Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrteAntragsteller/in bitte senden Sie mir Folgendes zu:
in einer Antwort vom 07.11.2019 hat das Ministerium für Soziales und Integration Baden-Württemberg in einer Anfrage bei Frag den Staat folgende Aussage getroffen: "Es ist richtig, dass die im Masernimpfstoff eingesetzten Impfviren vermehrungsfähig sind und mit dem Rachensekret ca. 7 bis 28 Tage nach der Impfung ausgeschieden werden. Allerdings liegen keine Hinweise darauf vor, dass die ausgeschiedenen Masern-Impfviren auf empfängliche Kontaktpersonen übertragen werden.“ Dies deckt sich auch mit einer mir bekannten Studie und wurde so oder ähnlich auch 2010 in einem Bulletin des RKI veröffentlicht. Dazu habe ich folgende Fragen: 1) Bitte nennen Sie mir Studien zur Übertragbarkeit dieser lebendigen und vermehrungsfähigen Viren auf immungeschwächte Personen, bzw. auf immunkompetenten Personen. 2) Wie lange werden geimpfte Personen aufgrund dieser Erkenntnisse vom Besuch von Einrichtungen wie Kindergarten und Schule, sowie Arbeitsstellen ausgeschlossen um eine Übertragung zu verhindern? 3) Bitte nennen Sie Studien zur Mutationsrate der im Sputum befindlichen Viren, im Interesse einer Überwachung bzw. Verhinderung von Erkrankungen, die von den Impfviren abgeleitet sind, so wie es bei Polio geschehen ist. 4) Bitte nennen Sie mir Studien zur Pathogenität der Erreger, welche Symptome sind zu erwarten, bei welchen Menschen sind diese zu erwarten. Es ist der Logik nach nicht zu erwarten, dass die Erreger völlig ohne jegliches Potenzial seien, immerhin rufen sie bei der Impfung eine Reaktion des Immunsystems hervor und können hier: • Fieber • Hautausschlag (einschließlich masernähnlicher Ausschlag) • Verstopfte Nase und Halsschmerzen; Infektionen der oberen Atemwege oder virusbedingte Erkrankung; laufende Nase • Weinen/ Unruhe • Durchfall, Erbrechen • Mittelohrentzündung • Konjunktivitis • Meningitis u.a. hervorrufen. Dies alles sind Symptome und Erkrankungen, die ohne systematische Untersuchung keiner auf eventuelle Impfviren zurückführen würde, daher ist die Aussage „Allerdings liegen keine Hinweise darauf vor, dass die ausgeschiedenen Masern-Impfviren auf empfängliche Kontaktpersonen übertragen werden“ absolut nicht hinzunehmen, sondern ein aktives Nachgehen dieser Frag zu verlangen. Es kann kaum im Sinne des Infektionsschutzes, sowie Sicherheit von Impfstoffen und der allgemeinen Akzeptanz sein, wenn bekannt ist, dass sich Viren vermehren und im Sputum befindet, sich aber im weiteren auf einer nichtssagenden Aussage ausgeruht wird, dass es keine Hinweise auf eine Übertragung gibt. Vielmehr dient es der Aufklärung und der Sicherheit, oben genannten Fragen nach zu gehen und somit das Risiko klar zu benennen oder auszuschließen. Legen Sie daher bitte, falls keine Studien vorhanden sind, detailiert da, welche Anstrengungen unternommen wurden um oben aufgeführten Fragen nach zu gehen, beziehungsweise, warum diesen bisher nicht nachgegangen wurde. Da das RKI mich an Sie verwies, erhoffe ich hier präzise Aussagen und Belege.
Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an Dritte. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 172887 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/172887 Postanschrift Antragsteller/in Antragsteller/in << Adresse entfernt >>
Mit freundlichen Grüßen << Anfragesteller/in >>
Von
Paul Ehrlich Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Betreff
AW: Vermehrungsfähige Impfviren in der Masernimpfung [#172887]
Datum
17. Januar 2020 15:19
Status
Warte auf Antwort
Anhänge
image003.jpg image003.jpg   3,3 KB Nicht öffentlich!

Sehr geehrteAntragsteller/in Sie fragen nach einer Zusammenstellung von Studien bzw. einer Stellungnahme. Dabei handelt es sich nicht um eine Anfrage nach dem Informationsfreiheitsgesetz (IFG) Allgemeine Anfragen richten Sie bitte an <<E-Mail-Adresse>><mailto:<<E-Mail-Adresse>>> . Mit freundlichen Grüßen
Von
<< Anfragesteller/in >>
Betreff
AW: Vermehrungsfähige Impfviren in der Masernimpfung [#172887]
Datum
17. Januar 2020 17:54
An
Paul Ehrlich Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.

Sehr geehrteAntragsteller/in Ihre Antwort kann ich nicht nachvollziehen. Um eine Stellungnahme wurde nicht gebeten, sondern um Informationen! Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), ist nach § 77 AMG als Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel für Impfstoffe zuständig. Somit handelt es sich um eine Bundesbehörde. In den Aufgabenbereich Ihres Instituts fallen nachweislich die Bereiche • Genehmigung der klinischen Prüfung von Humanarzneimitteln • Arzneimittelsicherheit auf diese Bereiche bezieht sich die von mir gestellte Frage eindeutig, insbesondere den Bereich der Arzneimittelsicherheit! Informationen im Sinne des § 1 und 2 Informationsfreiheitsgesetzes sind weit zu fassen. Sie sind als jedwede Aufzeichnung unabhängig von der Art ihrer Speicherung zu verstehen. Dies bedeutet, dass grundsätzlich sämtliches Wissen, das bei einer Behörde vorhanden ist, unter den Anwendungsbereich des Gesetzes fällt. Insbesondere spielt es keine Rolle, wer der Urheber einer Information ist. Hierzu gehören selbstverständlich auch Studien im Rahmen von Zulassungsverfahren oder der Prüfung von Arzneimittelsicherheit! Eine Einschränkung könnte nur gegeben sein, wenn diese Informationen Ihnen tatsächlich gar nicht vorliegen, da der Informationsanspruch auf die Teilhabe der Bürger am Informationsbestand und die Kontrolle der Verwaltung durch Information gerichtet ist. Der Anspruch zielt nur auf bei Ihnen vorhandene Informationen. Diesbezüglich wäre Ihre Antwort dann jedoch irreführend und unvollständig! Ich bitte daher unverzüglich um Nennung der vorhandenen Studien oder um Konkrete Angabe, ob zu diesen Punkten keine Informationen vorhanden sind und ggfs., soweit es hierfür eine Begründung gibt, warum. ... Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 172887 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/172887
Von
Paul Ehrlich Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Betreff
Re: [Anfragen PEI #31110] AW: Vermehrungsfähige Impfviren in der Masernimpfung [#172887]
Datum
17. Januar 2020 18:00
Status
Warte auf Antwort

Ihre Nachricht ist beim Paul-Ehrlich-Institut eingegangen und wird unter der Ticketnummer 31110 bearbeitet.
Von
<< Anfragesteller/in >>
Betreff
AW: Re: [Anfragen PEI #31110] AW: Vermehrungsfähige Impfviren in der Masernimpfung [#172887]
Datum
1. Februar 2020 08:16
An
Paul Ehrlich Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.

Sehr geehrteAntragsteller/in meine Informationsfreiheitsanfrage „Vermehrungsfähige Impfviren in der Masernimpfung“ vom 30.12.2019 (#172887) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 1 Tag überschritten. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 172887 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/172887

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Von
Paul Ehrlich Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Betreff
AW: Vermehrungsfähige Impfviren in der Masernimpfung [#172887]
Datum
10. Februar 2020 11:14
Status
Anfrage abgeschlossen
Anhänge
image003.jpg image003.jpg   3,3 KB Nicht öffentlich!

Sehr geehrteAntragsteller/in die Übertragbarkeit von attenuierten (abgeschwächten) Impfviren wird im Rahmen der Zulassung geprüft. Nach der Zulassung wird das Sicherheitsprofil der Impfstoffe, zu der auch eine mögliche Übertragung gehört, durch die Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) weiter überprüft. Basis dafür sind die Meldungen von Verdachtsfällen auf eine Impfkomplikation, die das Paul-Ehrlich-Institut von Bürgerinnen und Bürgern, der Ärzteschaft, Gesundheitsbehörden und auch von den Unternehmen erhält. In den Fachinformationen (FI) der Impfstoffe sind die möglichen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Impfung sowie deren Häufigkeit gelistet. Diese ergeben sich aus klinischen Prüfungen sowie aus den Erkenntnissen der Pharmakovigilanz. Die FIs werden auch, wenn notwendig, auf Basis neuer Erkenntnisse aktualisiert. Eine Zulassung endet nicht, wenn ein Arzneimittel auf dem Markt ist, sondern wird kontinuierlich überarbeitet und gepflegt. Die Fachinformationen der Masern-Impfstoffe finden Sie unter www.pei.de/DE/arzneimittel/impfstoffe/m… Immer in der letzten Spalte ist ein Link, der Sie bei national zugelassenen Impfstoffe zur FI auf PharmNet leitet, bei zentralen europäischen Impfstoffen auf den Öffentlichen Bewertungsbericht der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Dort können Sie die FI als Product Information auch auf Deutsch runterladen. In der FI finden Sie auch Informationen zu einer möglichen Übertragung der Impfviren. Wie Sie schreiben, „liegen keine Hinweise darauf vor, dass die ausgeschiedenen Masern-Impfviren auf empfängliche Kontaktpersonen übertragen werden“. Das ist der aktuelle Stand, aber es heißt nicht, dass dies nicht weiter überwacht wird. Die Formulierung ist der Arbeitsweise der Wissenschaft geschuldet, die mit Wahrscheinlichkeiten, nicht mit Gewissheiten arbeitet. Mit freundlichen Grüßen