Auf Mastodon teilen

Antrag nach EU-Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 Sehr geehrte Damen und Herren, auf Basis der Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 bitte ich Sie um Übersendung von Dokumenten, die folgende Informationen enthalten:

Dear Sir/Madam **ASK-100589 - Zulassung Vero Cell [#233397] received on 22/11/2021** Thank you for your message and your interest in the European Medicines Agency. Your request has been given the reference number ASK-100589. We will reply to you as soon as we can. For complex queries, it may take longer to answer. In any case we will write back to you within 2 months from the date of receipt. **Please do not reply to this email**, this is an automated response to confirm that we have received your request. If you need to contact us again about the same matter, please use the form on our website and mention the reference number. Kind regards **European Medicines Agency** Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands Send us a question. Go towww.ema.europa.eu/contact ( http:://www.ema.europa.eu/contact ) Telephone: +31 (0)88 781 6000 ____________________________________________________________ We received your question(s) on: **22/11/2021** Subject of your enquiry: **Zulassung Vero Cell [#233397]** Your question(s): **Antrag nach EU-Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006Sehr geehrte Damen und Herren,auf Basis der Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 bitte ich Sie um Übersendung von Dokumenten, die folgende Informationen enthalten:Ich bitte um Mitteilung, wann mit einer Zulassung des chinesischen Corona-Impfstoffes Vero Cell gerechnet werden kann.Für Ihre Bemühungen bedanken ich mich im Voraus.Ich weise ausdrücklich darauf hin, dass ich eine Antwort per E-Mail an diese Adresse und nicht über ein Webportal wünsche. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe!Mit freundlichen Grüßen

Sehr Antragsteller/in vielen Dank, dass Sie sich am 22. November an die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) gewandt haben, um die Zulassung von Vero Cell, dem von Sinovac Life Sciences Co. entwickelten inaktivierten Impfstoff COVID-19, zu prüfen. Am 4. Mai begann der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA mit der turnusmäßigen Überprüfung des von Sinovac Life Sciences Co., Ltd. entwickelten inaktivierten Impfstoffs COVID-19 (Vero Cell). Im Rahmen einer rollierenden Prüfung wertet die EMA die vom Unternehmen eingereichten Daten aus, bis genügend Daten vorliegen, um einen formellen Zulassungsantrag zu stellen. Derzeit läuft dieses Verfahren für Vero Cell noch, und wir können nicht abschätzen, wann die wissenschaftliche Bewertung abgeschlossen sein wird, da dies davon abhängt, wann die Entwickler in der Lage sind, die erforderlichen Informationen zu liefern und alle Fragen zu beantworten, die die für die Bewertung zuständigen Experten möglicherweise haben. Weitere Informationen finden Sie unter folgendem Link: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema... ( https://www.ema.europa.eu/en/news/ema... ) Die EMA wird mitteilen, ob und wann ein Antrag auf Marktzulassung für Vero Cell eingereicht worden ist. Wenn dieser Impfstoff in der EU zugelassen wird, gelten die EU-Zulassung und die damit verbundenen Anwendungsbedingungen in allen EU-Mitgliedstaaten gleichermaßen. Wir hoffen, dass Sie diese Informationen hilfreich finden. Wir wären Ihnen dankbar, wenn Sie an einer kurzen Umfrage zu unserem Service, einschließlich der Qualität unserer Übersetzungen, teilnehmen könnten. Sie können die Umfrage über den folgenden Link aufrufen: https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/... ( https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/... ) Mit freundlichen Grüßen,

Sehr Antragsteller/in Bitte überprüfen Sie Ihren Spam-Posteingang. Nachfolgend finden Sie die Antwort, die Ihnen am 1. Dezember 2021 zugesandt wurde. Mit freundlichen Grüßen

Liebe Antragsteller/in vielen Dank für Ihre Kontaktaufnahme mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) am 7. Dezember 2021 bezüglich Vero Cell, dem inaktivierten Impfstoff COVID-19, der von Sinovac Life Sciences Co. entwickelt wird. Die fortlaufende Prüfung von Vero Cell, die am 4. Mai 2021 begann, ist noch nicht abgeschlossen. Wir können nicht abschätzen, wann die wissenschaftliche Bewertung abgeschlossen sein wird, da sie davon abhängt, wann die Entwickler in der Lage sind, die erforderlichen Informationen zu liefern und die Fragen der für die Bewertung zuständigen Experten zu beantworten. Die EMA wird mitteilen, ob und wann ein Antrag auf Marktzulassung für Vero Cell eingereicht wurde. Wir hoffen, dass Sie diese Informationen hilfreich finden. Wir wären Ihnen dankbar, wenn Sie sich an einer kurzen Umfrage zu unserem Service, einschließlich der Qualität unserer Übersetzungen, beteiligen würden. Sie können die Umfrage über den folgenden Link aufrufen: https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/AskEMA-DE ( https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/AskEMA-DE ) Mit freundlichen Grüßen,