Sehr geehrte Frau Rosen,
Vielen Dank, dass Sie sich an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) gewendet haben.
Nachfolgend finden Sie einen kurzen Überblick über die uns derzeit vorliegenden Informationen zur Bewertung der Impfstoffe, die Sie in Ihrer Nachricht erwähnen.
Das von Novavax entwickelte NVX-CoV2373 wird derzeit vom Auschuss fuer Humanarzneimittel (CHMP) der EMA einem ‚rolling review‘ unterzogen - [
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema...]. Dies gilt auch für den von Sanofi Pasteur entwickelten COVID-19 Impfstoff Vidprevtyn - [
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema...] - und für den von Sinovac Life Sciences Co., Ltd. entwickelten Vero Cell Inactivated Impfstoff - [
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema...].
Während eines ‚rolling review‘ wertet die EMA Daten aus, sobald diese verfügbar werden, um zu entscheiden, ob der Nutzen des Produkts seine Risiken überwiegt. Das ‚rolling review‘ wird fortgesetzt, bis genügend Beweise für einen formellen Zulassungsantrag vorliegen. Da das ‚rolling review‘ davon abhängig ist, wann das Unternehmen ausreichende Nachweise zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit eines Impfstoffs vorlegen kann, ist es der EMA nicht möglich, einen genauen Zeitplan für die Überprüfung anzugeben. Die EMA wird öffentlich bekanntgeben, sobald der offizielle Zulassungsantrag für einen dieser Impfstoffe eingereicht wird.
Der Entwickler von Valneva hat bereits wissenschaftliche Beratung von der EMA für seinen inaktivierten Virusimpfstoff in der nicht-klinischen Entwicklungsphase erhalten ([
https://www.ema.europa.eu/en/human-re...]). Bisher hat die EMA jedoch keine Aufforderung des Entwicklers erhalten, ein ‚rolling review‘ der Daten zu diesem Impfstoff einzuleiten. Die EMA wird auch hier weiter kommunizieren, sobald eine Anfrage des Entwicklers eingegangen ist.
Die neuesten Updates zu COVID-19 finden Sie unter folgendem Link: [
https://www.ema.europa.eu/en/human-re...].
Bitte beachten Sie, dass wir Ihre Anfrage ausnahmsweise manuell protokolliert haben. Bitte senden Sie jedoch alle Ihre zukünftigen Anfragen über das Webformular über den folgenden Link an die Agentur: [
https://www.ema.europa.eu/en/about-us...].
Wir hoffen die obigen Informationen sind für Sie hilfreich.
Mit freundlichen Grüßen,