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Comirnaty Einfrieren Auftauen Sicherheit Impfstoff

Ihre Informationen zum Einfrieren und Auftauen des Arzneimittels Comirnaty.

Im EPAR ist leider rein gar nichts darüber zu lesen. Lediglich auf Seite 27 wird kurz erwähnt, dass das Einfrieren ein Herstellungsschritt ist. Überlegt man sich aber, dass:

1. Bei reinem Wasser setzt die Eisbildung bei < 0°C ein, bei kleinem Volumen ist es möglich, eine Unterkühlung auf bis zu -40°C zu erreichen und es besteht insoweit die Gefahr der Ausbildung konzentrierter Lösungsanteile während des Einfrierprozesses.

2. Comirnaty enthält Natriumchlorid und Kaliumchlorid, die bekanntermaßen bei –21,3°C ein Eutektikum bilden. Auch hier entsteht zuerst eine konzentrierte Salzlösung, aus der sich bei weiterer Abkühlung Salzkristalle abscheiden.

3. Durch Veränderungen des pH-Wertes aufgrund von 1. und 2. ist mit chemischen Abbaureaktionen zu rechnen, z.B. ist bei einem Phosphatpuffer eine deutliche pH-Wert Absenkung während des Einfrierprozesses nachweisbar, da Dinatriumhydrogenphosphat bei tiefer Temperatur eine geringere Löslichkeit besitzt als Kaliumdihydrogenphosphat. In Comirnaty wird ein Phosphatpuffer verwendet.

Um nur einen Ausschnitt der kritischen Punkte des Einfrierens zu nennen.

Welche Informationen sind Ihnen zu den physikalischen und chemischen Vorgänge während dieser kritischen Einfrier- und Auftauphase vom Hersteller geliefert worden?

Antwort verspätet

Warte auf Antwort
  • Datum
    2. September 2021
  • Frist
    23. September 2021
  • Ein:e Follower:in
<< Anfragesteller:in >>
Antrag nach EU-Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 Sehr geehrte Damen und Herren, auf Basis der Verordnungen 1…
An Europäische Arzneimittel-Agentur Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
Comirnaty Einfrieren Auftauen Sicherheit Impfstoff [#227732]
Datum
2. September 2021 15:13
An
Europäische Arzneimittel-Agentur
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach EU-Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 Sehr geehrte Damen und Herren, auf Basis der Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 bitte ich Sie um Übersendung von Dokumenten, die folgende Informationen enthalten:
Ihre Informationen zum Einfrieren und Auftauen des Arzneimittels Comirnaty. Im EPAR ist leider rein gar nichts darüber zu lesen. Lediglich auf Seite 27 wird kurz erwähnt, dass das Einfrieren ein Herstellungsschritt ist. Überlegt man sich aber, dass: 1. Bei reinem Wasser setzt die Eisbildung bei < 0°C ein, bei kleinem Volumen ist es möglich, eine Unterkühlung auf bis zu -40°C zu erreichen und es besteht insoweit die Gefahr der Ausbildung konzentrierter Lösungsanteile während des Einfrierprozesses. 2. Comirnaty enthält Natriumchlorid und Kaliumchlorid, die bekanntermaßen bei –21,3°C ein Eutektikum bilden. Auch hier entsteht zuerst eine konzentrierte Salzlösung, aus der sich bei weiterer Abkühlung Salzkristalle abscheiden. 3. Durch Veränderungen des pH-Wertes aufgrund von 1. und 2. ist mit chemischen Abbaureaktionen zu rechnen, z.B. ist bei einem Phosphatpuffer eine deutliche pH-Wert Absenkung während des Einfrierprozesses nachweisbar, da Dinatriumhydrogenphosphat bei tiefer Temperatur eine geringere Löslichkeit besitzt als Kaliumdihydrogenphosphat. In Comirnaty wird ein Phosphatpuffer verwendet. Um nur einen Ausschnitt der kritischen Punkte des Einfrierens zu nennen. Welche Informationen sind Ihnen zu den physikalischen und chemischen Vorgänge während dieser kritischen Einfrier- und Auftauphase vom Hersteller geliefert worden?
Ich weise ausdrücklich darauf hin, dass ich eine Antwort per E-Mail an diese Adresse und nicht über ein Webportal wünsche. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 227732 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/227732/
Mit freundlichen Grüßen << Anfragesteller:in >>
Europäische Arzneimittel-Agentur
Dear Sir/Madam **ASK-92926 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jir... ) - Comirnaty Einfrieren Auftauen Sicherhei…
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
[EMA Service Desk] AskEMA ASK-92926 - Comirnaty Einfrieren Auftauen Sicherheit Impfstoff [#227732]
Datum
2. September 2021 16:29
Status
Warte auf Antwort
61c59ff7-b3f6-420a-ae97-ce02c40da627__issueType.png
737 Bytes


Dear Sir/Madam **ASK-92926 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jir... ) - Comirnaty Einfrieren Auftauen Sicherheit Impfstoff [#227732] received on 2/Sep/21** Thank you for submitting your request. This is an automated response to confirm that we have received your request; please do not respond directly to this message as this email address is not monitored. A member of Agency staff will now review your request. We will send an acknowledgement of receipt to the email address you have provided, quoting your unique reference number. We endeavour to review all requests as soon as possible, but no later than within 48 hours of receipt, during our normal business hours (see Business hours and holidays ( https://www.ema.europa.eu/en/about-us... )). Should you need to contact us in relation to this request please submit your updated query through the webform ( https://www.ema.europa.eu/en/about-us... ), quoting the ASK reference number given above. Kind regards,
Europäische Arzneimittel-Agentur
Dear Mr Antragsteller/in, Thank you for contacting the European Medicines Agency. Your request will be dealt in …
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
(ASK-92926) Comirnaty Einfrieren Auftauen Sicherheit Impfstoff [#227732]
Datum
14. September 2021 13:45
Status
Warte auf Antwort
Dear Mr Antragsteller/in, Thank you for contacting the European Medicines Agency. Your request will be dealt in accordance with the principles and limits established in Regulation (EC) No 1049/2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents (the Regulation), as applicable to the European Medicines Agency (EMA) pursuant to Article 73 of Regulation (EC) No 726/2004. Please note that the EMA is currently operating within a business continuity plan to ensure operational continuity during the continuing COVID-19 pandemic. Whilst every effort is being made to process all requests as soon as possible, you should be aware that due to these exceptional circumstances requests cannot be processed immediately and will be dealt in a chronological order from the time they were received. You can find out more information about this in our guidance document under Question 16 linked below: https://www.ema.europa.eu/en/document... This decision is also in line with the principle set out in our policy which states that the Agency will apply the principle of proportionality in order to avoid the core business tasks of the Agency and its performance being jeopardised by the workload related to activities within the Regulation. Please also note that we currently have in the system 2 requests to access documents from your organisation. ASK-82701 is currently ongoing. ASK-92926 will be processed in turn in accordance with their received date. You will be informed by an ATD coordinator when your procedure starts. Thank you for considering the above. Yours sincerely,
<< Anfragesteller:in >>
Sehr geehrte Damen und Herren, meine Informationsfreiheitsanfrage „Comirnaty Einfrieren Auftauen Sicherheit Impfs…
An Europäische Arzneimittel-Agentur Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
AW: (ASK-92926) Comirnaty Einfrieren Auftauen Sicherheit Impfstoff [#227732]
Datum
15. Oktober 2021 01:05
An
Europäische Arzneimittel-Agentur
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte Damen und Herren, meine Informationsfreiheitsanfrage „Comirnaty Einfrieren Auftauen Sicherheit Impfstoff“ vom 02.09.2021 (#227732) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 22 Tage überschritten. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 227732 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/227732/
Europäische Arzneimittel-Agentur
Dear Sir/Madam **ASK-97397 - AW: (ASK-92926) Comirnaty Einfrieren Auftauen Sicherheit Impfstoff [#227732] receive…
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
AskEMA - Acknowledgement to ASK-97397 - AW: (ASK-92926) Comirnaty Einfrieren Auftauen Sicherheit Impfstoff [#227732]
Datum
18. Oktober 2021 15:56
Status
Warte auf Antwort
Dear Sir/Madam **ASK-97397 - AW: (ASK-92926) Comirnaty Einfrieren Auftauen Sicherheit Impfstoff [#227732] received on 18/10/2021** Thank you for your message and your interest in the European Medicines Agency. Your request has been given the reference number ASK-97397. We will reply to you as soon as we can. For complex queries, it may take longer to answer. In any case we will write back to you within 2 months from the date of receipt. **Please do not reply to this email**, this is an automated response to confirm that we have received your request. If you need to contact us again about the same matter, please use the form on our website and mention the reference number. Kind regards **European Medicines Agency** Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands Send us a question. Go towww.ema.europa.eu/contact ( http:://www.ema.europa.eu/contact ) Telephone: +31 (0)88 781 6000 ____________________________________________________________ We received your question(s) on: **18/10/2021** Subject of your enquiry: **AW: (ASK-92926) Comirnaty Einfrieren Auftauen Sicherheit Impfstoff [#227732]** Your question(s): **
Europäische Arzneimittel-Agentur
Sehr Antragsteller/in Vielen Dank, dass Sie sich betreffend Ihr Ersuchen um Zugang zu Dokumenten ASK-92926 ( htt…
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
AskEMA - Response to ASK-97397 - AW: (ASK-92926) Comirnaty Einfrieren Auftauen Sicherheit Impfstoff [#227732]
Datum
12. November 2021 09:37
Status
Warte auf Antwort
Sehr Antragsteller/in Vielen Dank, dass Sie sich betreffend Ihr Ersuchen um Zugang zu Dokumenten ASK-92926 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) an die Europäische Arzneimittel-Agentur gewandt haben. Wie Ihnen am 14. September 2021 mitgeteilt wurde, arbeitet die EMA derzeit im Rahmen eines Notfallplans, um die Betriebskontinuität während der anhaltenden COVID-19-Pandemie zu gewährleisten. Während alle Anstrengungen unternommen werden, um alle Anfragen so schnell wie möglich zu bearbeiten, sollten Sie sich dessen bewusst sein, dass Anträge aufgrund dieser außergewöhnlichen Umstände nicht sofort bearbeitet werden können und nach dem Zeitpunkt ihres Eingangs in chronologischer Reihenfolge bearbeitet werden. Weitere Informationen hierzu finden Sie in unserem Leitfaden unter Frage 16 unter folgendem Link: https://www.ema.europa.eu/en/documents/… ( https://www.ema.europa.eu/en/documents/… ) Diese Entscheidung steht auch im Einklang mit dem Grundsatz unserer Politik, wonach die Agentur den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit anwenden wird, um zu vermeiden, dass die Kernaufgaben der Agentur und ihre Leistung durch die Arbeitsbelastung im Zusammenhang mit Tätigkeiten im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 (im Folgenden „Verordnung") gefährdet werden. Bitte beachten Sie auch, dass wir derzeit zwei Anträge auf Zugang zu Dokumenten Ihrer Organisation im System haben: ASK-82701 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) läuft derzeit ( Batch 5) und ASK-92926 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) wird danach bearbeitet. Bitte beachten Sie, dass ASK-82701 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) eine große Zahl von Dokumenten betrifft und dass die Agentur jedes Dokument einzeln prüfen muss, um sicherzustellen, dass private oder öffentliche Interessen nicht beeinträchtigt werden, und dies führt somit zu einer Freigabe in Teilen. Zum jetzigen Zeitpunkt können wir Ihnen keine genaue Schätzung darüber geben, wann ASK-82701 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) fertiggestellt sein wird. Bitte bedenken Sie jedoch, dass es mehrere Monate dauern wird, da noch eine beträchtliche Menge an Teilen bearbeitet werden muss. Wir haben nur ein Dokument ermittelt, das den Bereich von ASK-92926 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) umfasst. Gemäß der Verordnung erfolgt die Bearbeitung innerhalb von 15 Arbeitstagen. Die Agentur kann diese Frist unter außergewöhnlichen Umständen im Einklang mit der Verordnung um weitere 15 Arbeitstage verlängern. Wenn Sie in Anbetracht dessen Ihren Antrag ASK-92926 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) gegenüber Ihrem Zweitantrag ASK-82701 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) priorisieren möchten, teilen Sie uns dies bitte mit. Wenn Sie zustimmen, werden wir ASK-92926 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) bearbeiten, während ASK-82701 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) vorübergehend ausgesetzt wird. Sobald der Antrag auf Zugang zum Dokument ASK-92926 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) erfüllt und abgeschlossen ist, werden wir die Bearbeitung des nächsten Teils des Zweitantrags ASK-82701 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) fortsetzen. Bitte übermitteln Sie Ihre Antwort auf unserem Webformular (https://www.ema.europa.eu/en/about-us/c… ( https://www.ema.europa.eu/en/about-us/c… )) unter Angabe der oben genannten Referenznummer **ASK-97397 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… )** oder über <<E-Mail-Adresse>> ( mailto:<<E-Mail-Adresse>> ). Vielen Dank für Ihre Berücksichtigung der oben genannten Punkte. Mit freundlichen Grüßen
<< Anfragesteller:in >>
Sehr geehrte Damen und Herren, meine Informationsfreiheitsanfrage „Comirnaty Einfrieren Auftauen Sicherheit Impfs…
An Europäische Arzneimittel-Agentur Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
AW: AskEMA - Response to ASK-97397 - AW: (ASK-92926) Comirnaty Einfrieren Auftauen Sicherheit Impfstoff [#227732]
Datum
22. November 2021 14:15
An
Europäische Arzneimittel-Agentur
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte Damen und Herren, meine Informationsfreiheitsanfrage „Comirnaty Einfrieren Auftauen Sicherheit Impfstoff“ vom 02.09.2021 (#227732) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 61 Tage überschritten. Das sind mehr als 2 Monate! Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 227732 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/227732/
Europäische Arzneimittel-Agentur
Dear Sir/Madam **ASK-100702 - AW: AskEMA - Response to ASK-97397 - AW: (ASK-92926) Comirnaty Einfrieren Auftauen …
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
AskEMA - Acknowledgement to ASK-100702 - AW: AskEMA - Response to ASK-97397 - AW: (ASK-92926) Comirnaty Einfrieren Auftauen Sicherheit Impfstoff [#227732]
Datum
24. November 2021 13:51
Status
Warte auf Antwort
Dear Sir/Madam **ASK-100702 - AW: AskEMA - Response to ASK-97397 - AW: (ASK-92926) Comirnaty Einfrieren Auftauen Sicherheit Impfstoff [#227732] received on 23/11/2021** Thank you for your message and your interest in the European Medicines Agency. Your request has been given the reference number ASK-100702. We will reply to you as soon as we can. For complex queries, it may take longer to answer. In any case we will write back to you within 2 months from the date of receipt. **Please do not reply to this email**, this is an automated response to confirm that we have received your request. If you need to contact us again about the same matter, please use the form on our website and mention the reference number. Kind regards **European Medicines Agency** Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands Send us a question. Go towww.ema.europa.eu/contact ( http:://www.ema.europa.eu/contact ) Telephone: +31 (0)88 781 6000 ____________________________________________________________ We received your question(s) on: **23/11/2021** Subject of your enquiry: **AW: AskEMA - Response to ASK-97397 - AW: (ASK-92926) Comirnaty Einfrieren Auftauen Sicherheit Impfstoff [#227732]** Your question(s): **Sehr geehrte Damen und Herren, meine Informationsfreiheitsanfrage „Comirnaty Einfrieren Auftauen Sicherheit Impfstoff" vom 02.09.2021 (#227732) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 61 Tage überschritten. Das sind mehr als 2 Monate!Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen
<< Anfragesteller:in >>
Sehr geehrte Damen und Herren, jetzt sind schon mehr als 2 Monate abgelaufen, welche Ausrede haben Sie jetzt wied…
An Europäische Arzneimittel-Agentur Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
AW: AskEMA - Acknowledgement to ASK-100702 - AW: AskEMA - Response to ASK-97397 - AW: (ASK-92926) Comirnaty Einfrieren Auftauen Sicherheit Impfstoff [#227732]
Datum
2. Dezember 2021 10:21
An
Europäische Arzneimittel-Agentur
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte Damen und Herren, jetzt sind schon mehr als 2 Monate abgelaufen, welche Ausrede haben Sie jetzt wieder parat? Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 227732 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/227732/ Postanschrift Antragsteller/in Antragsteller/in << Adresse entfernt >> << Adresse entfernt >>
Europäische Arzneimittel-Agentur
Sehr Antragsteller/in Vielen Dank, dass Sie sich betreffend Ihr Ersuchen um Zugang zu Dokumenten ASK-92926 an di…
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
RE: AskEMA - Response to ASK-97397 - AW: (ASK-92926) Comirnaty Einfrieren Auftauen Sicherheit Impfstoff [#227732]
Datum
2. Dezember 2021 14:53
Status
Warte auf Antwort
Sehr Antragsteller/in Vielen Dank, dass Sie sich betreffend Ihr Ersuchen um Zugang zu Dokumenten ASK-92926 an die Europäische Arzneimittel-Agentur gewandt haben. Wie Ihnen am 14. September 2021 und 18 Oktober 2021 mitgeteilt wurde, arbeitet die EMA derzeit im Rahmen eines Notfallplans, um die Betriebskontinuität während der anhaltenden COVID-19-Pandemie zu gewährleisten. Während alle Anstrengungen unternommen werden, um alle Anfragen so schnell wie möglich zu bearbeiten, sollten Sie sich dessen bewusst sein, dass Anträge aufgrund dieser außergewöhnlichen Umstände nicht sofort bearbeitet werden können und nach dem Zeitpunkt ihres Eingangs in chronologischer Reihenfolge bearbeitet werden. Weitere Informationen hierzu finden Sie in unserem Leitfaden unter Frage 16 unter folgendem Link: https://www.ema.europa.eu/en/documents/… Diese Entscheidung steht auch im Einklang mit dem Grundsatz unserer Politik, wonach die Agentur den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit anwenden wird, um zu vermeiden, dass die Kernaufgaben der Agentur und ihre Leistung durch die Arbeitsbelastung im Zusammenhang mit Tätigkeiten im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 (im Folgenden „Verordnung") gefährdet werden. Bitte beachten Sie auch, dass wir derzeit zwei Anträge auf Zugang zu Dokumenten Ihrer Organisation im System haben: ASK-82701 läuft derzeit ( Batch 6) und ASK-92926 wird danach bearbeitet. Bitte beachten Sie, dass ASK-82701 eine große Zahl von Dokumenten betrifft und dass die Agentur jedes Dokument einzeln prüfen muss, um sicherzustellen, dass private oder öffentliche Interessen nicht beeinträchtigt werden, und dies führt somit zu einer Freigabe in Teilen. Zum jetzigen Zeitpunkt können wir Ihnen keine genaue Schätzung darüber geben, wann ASK-82701 fertiggestellt sein wird. Bitte bedenken Sie jedoch, dass es mehrere Monate dauern wird, da noch eine beträchtliche Menge an Teilen bearbeitet werden muss. Wir haben nur ein Dokument ermittelt, das den Bereich von ASK-92926 umfasst. Gemäß der Verordnung erfolgt die Bearbeitung innerhalb von 15 Arbeitstagen. Die Agentur kann diese Frist unter außergewöhnlichen Umständen im Einklang mit der Verordnung um weitere 15 Arbeitstage verlängern. Wenn Sie in Anbetracht dessen Ihren Antrag ASK-92926 gegenüber Ihrem Zweitantrag ASK-82701 priorisieren möchten, teilen Sie uns dies bitte mit. Wenn Sie zustimmen, werden wir ASK-92926 bearbeiten, während ASK-82701 vorübergehend ausgesetzt wird. Sobald der Antrag auf Zugang zum Dokument ASK-92926 erfüllt und abgeschlossen ist, werden wir die Bearbeitung des nächsten Teils des Zweitantrags ASK-82701 fortsetzen. Bitte übermitteln Sie Ihre Antwort auf unserem Webformular (https://www.ema.europa.eu/en/about-us/c…) unter Angabe der oben genannten Referenznummer ASK-100702 oder über <<E-Mail-Adresse>>. Vielen Dank für Ihre Berücksichtigung der oben genannten Punkte. Mit freundlichen Grüßen
Europäische Arzneimittel-Agentur
Sehr Antragsteller/in Vielen Dank, dass Sie sich betreffend Ihr Ersuchen um Zugang zu Dokumenten ASK-92926 ( htt…
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
AskEMA - Response to ASK-100702 - AW: AskEMA - Response to ASK-97397 - AW: (ASK-92926) Comirnaty Einfrieren Auftauen Sicherheit Impfstoff [#227732]
Datum
2. Dezember 2021 14:55
Status
Warte auf Antwort
Sehr Antragsteller/in Vielen Dank, dass Sie sich betreffend Ihr Ersuchen um Zugang zu Dokumenten ASK-92926 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) an die Europäische Arzneimittel-Agentur gewandt haben. Wie Ihnen am 14. September 2021 und 18 Oktober 2021 mitgeteilt wurde, arbeitet die EMA derzeit im Rahmen eines Notfallplans, um die Betriebskontinuität während der anhaltenden COVID-19-Pandemie zu gewährleisten. Während alle Anstrengungen unternommen werden, um alle Anfragen so schnell wie möglich zu bearbeiten, sollten Sie sich dessen bewusst sein, dass Anträge aufgrund dieser außergewöhnlichen Umstände nicht sofort bearbeitet werden können und nach dem Zeitpunkt ihres Eingangs in chronologischer Reihenfolge bearbeitet werden. Weitere Informationen hierzu finden Sie in unserem Leitfaden unter Frage 16 unter folgendem Link: https://www.ema.europa.eu/en/documents/… ( https://www.ema.europa.eu/en/documents/… ) Diese Entscheidung steht auch im Einklang mit dem Grundsatz unserer Politik, wonach die Agentur den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit anwenden wird, um zu vermeiden, dass die Kernaufgaben der Agentur und ihre Leistung durch die Arbeitsbelastung im Zusammenhang mit Tätigkeiten im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 (im Folgenden „Verordnung") gefährdet werden. Bitte beachten Sie auch, dass wir derzeit zwei Anträge auf Zugang zu Dokumenten Ihrer Organisation im System haben: ASK-82701 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) läuft derzeit ( Batch 6) und ASK-92926 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) wird danach bearbeitet. Bitte beachten Sie, dass ASK-82701 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) eine große Zahl von Dokumenten betrifft und dass die Agentur jedes Dokument einzeln prüfen muss, um sicherzustellen, dass private oder öffentliche Interessen nicht beeinträchtigt werden, und dies führt somit zu einer Freigabe in Teilen. Zum jetzigen Zeitpunkt können wir Ihnen keine genaue Schätzung darüber geben, wann ASK-82701 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) fertiggestellt sein wird. Bitte bedenken Sie jedoch, dass es mehrere Monate dauern wird, da noch eine beträchtliche Menge an Teilen bearbeitet werden muss. Wir haben nur ein Dokument ermittelt, das den Bereich von ASK-92926 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) umfasst. Gemäß der Verordnung erfolgt die Bearbeitung innerhalb von 15 Arbeitstagen. Die Agentur kann diese Frist unter außergewöhnlichen Umständen im Einklang mit der Verordnung um weitere 15 Arbeitstage verlängern. Wenn Sie in Anbetracht dessen Ihren Antrag ASK-92926 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) gegenüber Ihrem Zweitantrag ASK-82701 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) priorisieren möchten, teilen Sie uns dies bitte mit. Wenn Sie zustimmen, werden wir ASK-92926 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) bearbeiten, während ASK-82701 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) vorübergehend ausgesetzt wird. Sobald der Antrag auf Zugang zum Dokument ASK-92926 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) erfüllt und abgeschlossen ist, werden wir die Bearbeitung des nächsten Teils des Zweitantrags ASK-82701 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) fortsetzen. Bitte übermitteln Sie Ihre Antwort auf unserem Webformular (https://www.ema.europa.eu/en/about-us/c… ( https://www.ema.europa.eu/en/about-us/c… )) unter Angabe der oben genannten Referenznummer ASK-100702 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) oder über <<E-Mail-Adresse>>. Vielen Dank für Ihre Berücksichtigung der oben genannten Punkte. Mit freundlichen Grüßen
Europäische Arzneimittel-Agentur
Dear Sir/Madam **ASK-101778 - AW: AskEMA - Acknowledgement to ASK-100702 - AW: AskEMA - Response to ASK-97397 - A…
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
AskEMA - Acknowledgement to ASK-101778 - AW: AskEMA - Acknowledgement to ASK-100702 - AW: AskEMA - Response to ASK-97397 - AW: (ASK-92926) Comirnaty Einfrieren Auftauen Sicherheit Impfstoff [#227732]
Datum
2. Dezember 2021 17:25
Status
Warte auf Antwort
Dear Sir/Madam **ASK-101778 - AW: AskEMA - Acknowledgement to ASK-100702 - AW: AskEMA - Response to ASK-97397 - AW: (ASK-92926) Comirnaty Einfrieren Auftauen Sicherheit Impfstoff [#227732] received on 02/12/2021** Thank you for your message and your interest in the European Medicines Agency. Your request has been given the reference number ASK-101778. We will reply to you as soon as we can. For complex queries, it may take longer to answer. In any case we will write back to you within 2 months from the date of receipt. **Please do not reply to this email**, this is an automated response to confirm that we have received your request. If you need to contact us again about the same matter, please use the form on our website and mention the reference number. Kind regards **European Medicines Agency** Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands Send us a question. Go towww.ema.europa.eu/contact ( http:://www.ema.europa.eu/contact ) Telephone: +31 (0)88 781 6000 ____________________________________________________________ We received your question(s) on: **02/12/2021** Subject of your enquiry: **AW: AskEMA - Acknowledgement to ASK-100702 - AW: AskEMA - Response to ASK-97397 - AW: (ASK-92926) Comirnaty Einfrieren Auftauen Sicherheit Impfstoff [#227732]** Your question(s): **
Europäische Arzneimittel-Agentur
Sehr Antragsteller/in Vielen Dank, dass Sie sich betreffend Ihr Ersuchen um Zugang zu Dokumenten ASK-92926 ( htt…
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
AskEMA - Response to ASK-101778 - AW: AskEMA - Acknowledgement to ASK-100702 - AW: AskEMA - Response to ASK-97397 - AW: (ASK-92926) Comirnaty Einfrieren Auftauen Sicherheit Impfstoff [#227732]
Datum
9. Dezember 2021 17:40
Status
Warte auf Antwort
Sehr Antragsteller/in Vielen Dank, dass Sie sich betreffend Ihr Ersuchen um Zugang zu Dokumenten ASK-92926 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) an die Europäische Arzneimittel-Agentur gewandt haben. Wie Ihnen am 14. September 2021, 18 Oktober 2021 und 02 Dezember 2021 mitgeteilt wurde, arbeitet die EMA derzeit im Rahmen eines Notfallplans, um die Betriebskontinuität während der anhaltenden COVID-19-Pandemie zu gewährleisten. Während alle Anstrengungen unternommen werden, um alle Anfragen so schnell wie möglich zu bearbeiten, sollten Sie sich dessen bewusst sein, dass Anträge aufgrund dieser außergewöhnlichen Umstände nicht sofort bearbeitet werden können und nach dem Zeitpunkt ihres Eingangs in chronologischer Reihenfolge bearbeitet werden. Weitere Informationen hierzu finden Sie in unserem Leitfaden unter Frage 16 unter folgendem Link: https://www.ema.europa.eu/en/documents/… ( https://www.ema.europa.eu/en/documents/… ) Diese Entscheidung steht auch im Einklang mit dem Grundsatz unserer Politik, wonach die Agentur den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit anwenden wird, um zu vermeiden, dass die Kernaufgaben der Agentur und ihre Leistung durch die Arbeitsbelastung im Zusammenhang mit Tätigkeiten im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 (im Folgenden „Verordnung") gefährdet werden. Bitte beachten Sie auch, dass wir derzeit zwei Anträge auf Zugang zu Dokumenten Ihrer Organisation im System haben: ASK-82701 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) läuft derzeit ( Batch 6) und ASK-92926 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) wird danach bearbeitet. BittE beachten Sie, dass ASK-82701 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) eine große Zahl von Dokumenten betrifft und dass die Agentur jedes Dokument einzeln prüfen muss, um sicherzustellen, dass private oder öffentliche Interessen nicht beeinträchtigt werden, und dies führt somit zu einer Freigabe in Teilen. Zum jetzigen Zeitpunkt können wir Ihnen keine genaue Schätzung darüber geben, wann ASK-82701 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) fertiggestellt sein wird. Bitte bedenken Sie jedoch, dass es mehrere Monate dauern wird, da noch eine beträchtliche Menge an Teilen bearbeitet werden muss. Wir haben nur ein Dokument ermittelt, das den Bereich von ASK-92926 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) umfasst. Gemäß der Verordnung erfolgt die Bearbeitung innerhalb von 15 Arbeitstagen. Die Agentur kann diese Frist unter außergewöhnlichen Umständen im Einklang mit der Verordnung um weitere 15 Arbeitstage verlängern. Wenn Sie in Anbetracht dessen Ihren Antrag ASK-92926 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) gegenüber Ihrem Zweitantrag ASK-82701 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) priorisieren möchten, teilen Sie uns dies bitte mit. Wenn Sie zustimmen, werden wir ASK-92926 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) bearbeiten, während ASK-82701 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) vorübergehend ausgesetzt wird. Sobald der Antrag auf Zugang zum Dokument ASK-92926 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) erfüllt und abgeschlossen ist, werden wir die Bearbeitung des nächsten Teils des Zweitantrags ASK-82701 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) fortsetzen. Bitte übermitteln Sie Ihre Antwort auf unserem Webformular (https://www.ema.europa.eu/en/about-us/c… ( https://www.ema.europa.eu/en/about-us/c… )) unter Angabe der oben genannten Referenznummer ASK-101778 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) oder über <<E-Mail-Adresse>>. Vielen Dank für Ihre Berücksichtigung der oben genannten Punkte. Mit freundlichen Grüßen
<< Anfragesteller:in >>
Sehr geehrte Damen und Herren, Sie schrieben mir, dass die Fragen in chronologischer Reihenfolge beantwortet werd…
An Europäische Arzneimittel-Agentur Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
AW: AskEMA - Response to ASK-101778 - AW: AskEMA - Acknowledgement to ASK-100702 - AW: AskEMA - Response to ASK-97397 - AW: (ASK-92926) Comirnaty Einfrieren Auftauen Sicherheit Impfstoff [#227732]
Datum
13. Dezember 2021 22:17
An
Europäische Arzneimittel-Agentur
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte Damen und Herren, Sie schrieben mir, dass die Fragen in chronologischer Reihenfolge beantwortet werden. Q14 Ihres Links sagt, dazu, dass priorisierte Fragen sofort beantwortet werden unabhängig vom Vorliegen weiterer Fragen ein und desselben Fragestellers. Ich finde Ihr Verhalten widersprüchlich und verwirrend - aber das ist nur meine persönliche Meinung. Da ich bei Anfrage ASK-82701 mittlerweile selbst Antworten auf die Ihnen durchgewunkenen Abweichung vom Ph.Eur. bezüglich der Qualität eines Inhaltsstoff (Cholesterol) in den mRNA-Impfungen gefunden habe, bitte ich Sie die Antwort auf ASK-92926 vorzuziehen und zu übermitteln. Vielen Dank Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 227732 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/227732/
Europäische Arzneimittel-Agentur
Dear Sir/Madam **ASK-102690 - AW: AskEMA - Response to ASK-101778 - AW: AskEMA - Acknowledgement to ASK-100702 - …
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
AskEMA - Acknowledgement to ASK-102690 - AW: AskEMA - Response to ASK-101778 - AW: AskEMA - Acknowledgement to ASK-100702 - AW: AskEMA - Response to ASK-97397 - AW: (ASK-92926) Comirnaty Einfrieren Auftauen Sicherheit Impfstoff [#227732]
Datum
15. Dezember 2021 17:59
Status
Warte auf Antwort
Dear Sir/Madam **ASK-102690 - AW: AskEMA - Response to ASK-101778 - AW: AskEMA - Acknowledgement to ASK-100702 - AW: AskEMA - Response to ASK-97397 - AW: (ASK-92926) Comirnaty Einfrieren Auftauen Sicherheit Impfstoff [#227732] received on 14/12/2021** Thank you for your message and your interest in the European Medicines Agency. Your request has been given the reference number ASK-102690. We will reply to you as soon as we can. For complex queries, it may take longer to answer. In any case we will write back to you within 2 months from the date of receipt. **Please do not reply to this email**, this is an automated response to confirm that we have received your request. If you need to contact us again about the same matter, please use the form on our website and mention the reference number. Kind regards **European Medicines Agency** Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands Send us a question. Go towww.ema.europa.eu/contact ( http:://www.ema.europa.eu/contact ) Telephone: +31 (0)88 781 6000 ____________________________________________________________ We received your question(s) on: **14/12/2021** Subject of your enquiry: **AW: AskEMA - Response to ASK-101778 - AW: AskEMA - Acknowledgement to ASK-100702 - AW: AskEMA - Response to ASK-97397 - AW: (ASK-92926) Comirnaty Einfrieren Auftauen Sicherheit Impfstoff [#227732]** Your question(s): **Sehr geehrte Damen und Herren, Sie schrieben mir, dass die Fragen in chronologischer Reihenfolge beantwortet werden. Q14 Ihres Links sagt, dazu, dass priorisierte Fragen sofort beantwortet werden unabhängig vom Vorliegen weiterer Fragen ein und desselben Fragestellers. Ich finde Ihr Verhalten widersprüchlich und verwirrend - aber das ist nur meine persönliche Meinung. Da ich bei Anfrage ASK-82701 mittlerweile selbst Antworten auf die Ihnen durchgewunkenen Abweichung vom Ph.Eur. bezüglich der Qualität eines Inhaltsstoff (Cholesterol) in den mRNA-Impfungen gefunden habe, bitte ich Sie die Antwort auf ASK-92926 vorzuziehen und zu übermitteln. Vielen Dank Mit freundlichen Grüßen
Europäische Arzneimittel-Agentur
Sehr Antragsteller/in Vielen Dank für Ihre E-Mails vom 13. und 14. Dezember 2021. In Ihrer Nachricht schreiben…
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
AskEMA - Response to ASK-102690 - AW: AskEMA - Response to ASK-101778 - AW: AskEMA - Acknowledgement to ASK-100702 - AW: AskEMA - Response to ASK-97397 - AW: (ASK-92926) Comirnaty Einfrieren Auftauen Sicherheit Impfstoff [#227732]
Datum
21. Dezember 2021 15:18
Status
Warte auf Antwort
Sehr Antragsteller/in Vielen Dank für Ihre E-Mails vom 13. und 14. Dezember 2021. In Ihrer Nachricht schreiben Sie: "*Da ich bei Anfrage ASK-82701 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) mittlerweile selbst Antworten auf die Ihnen durchgewunkenen Abweichung vom Ph.Eur. bezüglich der Qualität eines Inhaltsstoff (Cholesterol) in den mRNA-Impfungen gefunden habe, bitte ich Sie die Antwort auf ASK-92926 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) vorzuziehen und zu übermitteln."* Könnten Sie bitte bestätigen, dass wir Sie richtig verstanden haben: Sie möchten die Unterlagen, die Sie in Ihrem Zweitantrag mit der Referenz ASK-82701 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) beantragt haben (Unterlagen zur Qualität der Ausgangsstoffe für Comirnaty und Spikevax), nicht mehr erhalten und den Zweitantrag zurücknehmen. Sie möchten, dass wir den Antrag ASK-92926 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) als erstes bearbeitet: Informationen zum Einfrieren und Auftauen des Arzneimittels Comirnaty. Bitte beachten Sie, dass Sie einen dritten Antrag haben, ASK-99709 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) (Informationen zum Arzneimittel Shingrix bezüglich des Inhaltsstoffs Cholesterol). ASK-99709 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) wird nach der Erledigung von ASK-82701 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) und ASK-92926 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) bearbeitet. Wir wären Ihnen für eine Rückmeldung bis zum 4. Januar 2022 dankbar. Mit freundlichen Grüßen
Europäische Arzneimittel-Agentur
Your Covid-19 ATDs status - ASK-102690 Sehr Antragsteller/in Vielen Dank für Ihre E-Mails vom 13. und 14. Dezember…
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
Your Covid-19 ATDs status - ASK-102690
Datum
21. Dezember 2021 15:19
Status
Warte auf Antwort
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Sehr Antragsteller/in Vielen Dank für Ihre E-Mails vom 13. und 14. Dezember 2021. In Ihrer Nachricht schreiben Sie: “Da ich bei Anfrage ASK-82701 mittlerweile selbst Antworten auf die Ihnen durchgewunkenen Abweichung vom Ph.Eur. bezüglich der Qualität eines Inhaltsstoff (Cholesterol) in den mRNA-Impfungen gefunden habe, bitte ich Sie die Antwort auf ASK-92926 vorzuziehen und zu übermitteln.” Könnten Sie bitte bestätigen, dass wir Sie richtig verstanden haben: 1. Sie möchten die Unterlagen, die Sie in Ihrem Zweitantrag mit der Referenz ASK-82701 beantragt haben (Unterlagen zur Qualität der Ausgangsstoffe für Comirnaty und Spikevax), nicht mehr erhalten und den Zweitantrag zurücknehmen. 2. Sie möchten, dass wir den Antrag ASK-92926 als erstes bearbeitet: Informationen zum Einfrieren und Auftauen des Arzneimittels Comirnaty. Bitte beachten Sie, dass Sie einen dritten Antrag haben, ASK-99709 (Informationen zum Arzneimittel Shingrix bezüglich des Inhaltsstoffs Cholesterol). ASK-99709 wird nach der Erledigung von ASK-82701 und ASK-92926 bearbeitet. Wir wären Ihnen für eine Rückmeldung bis zum 4. Januar 2022 dankbar. Mit freundlichen Grüßen
<< Anfragesteller:in >>
AW: Your Covid-19 ATDs status - ASK-102690 [#227732]
Sehr geehrte Damen und Herren, ja ok. Mit freundlichen Grüß…
An Europäische Arzneimittel-Agentur Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
AW: Your Covid-19 ATDs status - ASK-102690 [#227732]
Datum
21. Dezember 2021 15:43
An
Europäische Arzneimittel-Agentur
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte Damen und Herren, ja ok. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 227732 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/227732/ Postanschrift Antragsteller/in Antragsteller/in << Adresse entfernt >>
Europäische Arzneimittel-Agentur
RE: Your Covid-19 ATDs status - ASK-102690 [#227732] Sehr Antragsteller/in Vielen Dank für Ihre E-Mail vom 21. Dez…
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
RE: Your Covid-19 ATDs status - ASK-102690 [#227732]
Datum
22. Dezember 2021 16:19
Status
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Sehr Antragsteller/in Vielen Dank für Ihre E-Mail vom 21. Dezember 2021. Wir möchten Sie darüber informieren, dass wir das Verfahren über Ihren Zweitantrag mit dem Aktenzeichen ASK-82701 beendet haben, da Sie bestätigt haben, dass Sie die beantragten Dokumente nicht mehr benötigen und Sie mit der Einstellung des Verfahrens einverstanden sind. Wir werden mit der Bearbeitung der Anfrage ASK-92926 beginnen. Mit freundlichen Grüßen
Europäische Arzneimittel-Agentur
COMIRNATY (COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified)) - ASK-92926 Acknowledgement of receipt and notification of…
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
COMIRNATY (COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified)) - ASK-92926 Acknowledgement of receipt and notification of start of procedure
Datum
6. Januar 2022 16:16
Status
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Dear Mr Antragsteller/in, Thank you for contacting us on 2nd September 2021. Further to our email of 14th September 2021, in which we explained that the requests that you had submitted would be placed in a queue and processed in turn, and the one of 22nd December 2021, I write to inform you that we have now opened your request for access to documents for COMIRNATY. We hereby acknowledge receipt of your application for access to documents, which was registered under reference number ASK-92926. We will deal with your request as soon as possible and in accordance with the principles and limits established in Regulation (EC) 1049/2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents (the Regulation), as applicable to the EMA pursuant to Article 73 of Regulation (EC) 726/2004. In accordance with the Regulation, you will receive a reply via a secure Eudralink within 15 working days (ie by the end of the day on 26th January 2022). The Agency may extend this period by a further 15 working days in exceptional circumstances in accordance with the Regulation. Please note that the European Medicines Agency is currently operating within a business continuity plan to ensure operational continuity during the continuing COVID-19 pandemic. Whilst every effort is being made to process your request as soon as possible, you should be aware that due to these exceptional circumstances, we may have to extend the deadline as outlined above. Should such an extension be applied by the Agency, you will be informed at the time. Kind regards,
Europäische Arzneimittel-Agentur
Comirnaty COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside-modified) - ASK-92926 - Notification of deadline extension Dear Reques…
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
Comirnaty COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside-modified) - ASK-92926 - Notification of deadline extension
Datum
26. Januar 2022 17:34
Status
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Dear Requester, I write with an update on the above request. The Agency has to examine each document individually to ensure that no private or public interests are being compromised. Unfortunately, due to the current high volume of requests resulting in an excessive workload, we are not in a position to issue a decision concerning the requested document in the timeline provided for in Regulation (EC) No 1049/2001 (“Regulation”). The deadline has therefore been extended. This decision is in line with the principle set out in our policy which states the Agency will apply the principle of proportionality in order to avoid the core business tasks of the Agency and its performance being jeopardised by the administrative workload related to activities within Regulation 1049/2001. Under the above stated Regulation, you will receive a reply within 30 working days (initial period of 15 working days + 15 working days extension). Kind regards,
Europäische Arzneimittel-Agentur
EudraLink - COMIRNATY (COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified)) - ASK-92926 Release letter to the requester ++…
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
EudraLink - COMIRNATY (COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified)) - ASK-92926 Release letter to the requester
Datum
28. Januar 2022 14:55
Status
Warte auf Antwort
+++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ You have been sent a package by "European Medicines Agency" <<Name und E-Mail-Adresse>> To retrieve your package use the hyperlink below https://eudralink.ema.europa.eu/dl.ph... The package will expire on Thu, 28 Apr 2022 15:55:08 +0200 HOW TO PICK UP YOUR PACKAGE: If the Web address above is highlighted, click on it to open a browser window. You will automatically be taken to the package. If the Web address above is not highlighted, follow these steps: - Open a Web browser window. - Copy and paste the entire Web address into the "location" or "address" bar of the browser. - Press enter. Once you arrive at the Web page, you can access the package. +++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++
Europäische Arzneimittel-Agentur
Comirnaty COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside-modified) - ASK-92926 - Release letter to the requester and password i…
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
Comirnaty COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside-modified) - ASK-92926 - Release letter to the requester and password information
Datum
28. Januar 2022 14:55
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Dear Requester, The decision regarding the document of the above request has just been released to you via a secure Eudralink. Please ensure that you download and save the document before the package expires. Please note that you will need to enter a password to access this Eudralink package. Your unique password takes the following format: ASK-XXXX-YYYY It is the ASK reference number for this request (ASK-XXXX, written exactly as it appears in the subject line ) + the year (-YYYY) in which you submitted your request to the Agency. Kind regards
Europäische Arzneimittel-Agentur
Comirnaty COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside-modified) - ASK-92926 - status update Sehr Antragsteller/in Wir möcht…
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
Comirnaty COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside-modified) - ASK-92926 - status update
Datum
16. Februar 2022 10:41
Status
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Sehr Antragsteller/in Wir möchten Sie über Ihren Antrag auf Zugang zu Dokumenten ASK-92926 informieren. Wie im Beschlussschreiben der Agentur vom 28. Januar 2022 (EMA-Aktenzeichen EMA/40203/2022) dargelegt, wird Ihnen das Dokument 3.2.P.8.3 stability-data-thermal-stress-cycling frühestens zehn Arbeitstage nach Abschluss der rechtlichen Konsultation mit dem Zulassungsinhaber (MAH) über Eudralink übermittelt. Bitte beachten Sie, dass der Zulassungsinhaber (MAH) in der 10-tägigen Phase der rechtlichen Konsultation zusätzliche Anmerkungen zu den vorgeschlagenen Schwärzungen vorgebracht hat. Die Agentur prüft derzeit diese Anmerkungen und ist daher nicht in der Lage, das betreffende Dokument freizugeben bis diese Prüfung abgeschlossen ist. Wir werden Sie über die Bearbeitung dieses ASK-92926 auf dem Laufenden halten. Für Rückfragen stehen wir Ihnen selbstverständlich jederzeit gerne zur Verfügung. Mit freundlichen Grüßen
Europäische Arzneimittel-Agentur
RE: Comirnaty COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside-modified) - ASK-92926 - status update Sehr Antragsteller/in Wir m…
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
RE: Comirnaty COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside-modified) - ASK-92926 - status update
Datum
24. März 2022 09:46
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Sehr Antragsteller/in Wir möchten Sie bezüglich der Anfrage "ASK-92926" auf den neuesten Stand bringen. Am 16ten Februar 2022 haben wir Sie darüber informiert, dass wir mit der Prüfung der Kommentare des Zulassungsinhaber*In begonnen haben. Die Komplexität des Dokuments erforderte eine lange Überprüfung und Bewertung. Wir sollten diesen Schritt bald abschließen können und werden Ihnen danach das Dokument zusenden. Über den Fortgang dieser Anfrage werden wir Sie entsprechend informieren. Vielen Dank für die Berücksichtigung des oben Genannten. Mit freundlichen Grüßen
Europäische Arzneimittel-Agentur
EudraLink - COMIRNATY (COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified)) - ASK-92926 release document to the requester …
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
EudraLink - COMIRNATY (COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified)) - ASK-92926 release document to the requester
Datum
12. April 2022 14:32
Status
+++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ You have been sent a package by "European Medicines Agency" <<Name und E-Mail-Adresse>> To retrieve your package use the hyperlink below https://eudralink.ema.europa.eu/dl.ph... The package will expire on Mon, 11 Jul 2022 14:32:28 +0200 HOW TO PICK UP YOUR PACKAGE: If the Web address above is highlighted, click on it to open a browser window. You will automatically be taken to the package. If the Web address above is not highlighted, follow these steps: - Open a Web browser window. - Copy and paste the entire Web address into the "location" or "address" bar of the browser. - Press enter. Once you arrive at the Web page, you can access the package. +++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++

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Europäische Arzneimittel-Agentur
Comirnaty (COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside-modified))- ASK-92926Release document to the requester and password i…
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
Comirnaty (COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside-modified))- ASK-92926Release document to the requester and password information
Datum
12. April 2022 14:33
Status
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Dear Requester, The document regarding the above request has just been released to you via a secure Eudralink. Please ensure that you download and save the document before the package expires. Please note that you will need to enter a password to access this Eudralink package. Your unique password takes the following format: ASK-XXXX-YYYY It is the ASK reference number for this request (ASK-XXXX, written exactly as it appears in the subject line ) + the year (-YYYY) in which you submitted your request to the Agency. Kind regards