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Antrag nach EU-Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 Sehr geehrte Damen und Herren, auf Basis der Verordnungen 1…
An Europäische Arzneimittel-Agentur Details
Von
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Betreff
Comirnaty Einfrieren Auftauen Sicherheit Impfstoff [#227732]
Datum
2. September 2021 15:13
An
Europäische Arzneimittel-Agentur
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach EU-Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 Sehr geehrte Damen und Herren, auf Basis der Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 bitte ich Sie um Übersendung von Dokumenten, die folgende Informationen enthalten:
Ihre Informationen zum Einfrieren und Auftauen des Arzneimittels Comirnaty. Im EPAR ist leider rein gar nichts darüber zu lesen. Lediglich auf Seite 27 wird kurz erwähnt, dass das Einfrieren ein Herstellungsschritt ist. Überlegt man sich aber, dass: 1. Bei reinem Wasser setzt die Eisbildung bei < 0°C ein, bei kleinem Volumen ist es möglich, eine Unterkühlung auf bis zu -40°C zu erreichen und es besteht insoweit die Gefahr der Ausbildung konzentrierter Lösungsanteile während des Einfrierprozesses. 2. Comirnaty enthält Natriumchlorid und Kaliumchlorid, die bekanntermaßen bei –21,3°C ein Eutektikum bilden. Auch hier entsteht zuerst eine konzentrierte Salzlösung, aus der sich bei weiterer Abkühlung Salzkristalle abscheiden. 3. Durch Veränderungen des pH-Wertes aufgrund von 1. und 2. ist mit chemischen Abbaureaktionen zu rechnen, z.B. ist bei einem Phosphatpuffer eine deutliche pH-Wert Absenkung während des Einfrierprozesses nachweisbar, da Dinatriumhydrogenphosphat bei tiefer Temperatur eine geringere Löslichkeit besitzt als Kaliumdihydrogenphosphat. In Comirnaty wird ein Phosphatpuffer verwendet. Um nur einen Ausschnitt der kritischen Punkte des Einfrierens zu nennen. Welche Informationen sind Ihnen zu den physikalischen und chemischen Vorgänge während dieser kritischen Einfrier- und Auftauphase vom Hersteller geliefert worden?
Ich weise ausdrücklich darauf hin, dass ich eine Antwort per E-Mail an diese Adresse und nicht über ein Webportal wünsche. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 227732 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/227732/
Mit freundlichen Grüßen << Anfragesteller/in >>
Europäische Arzneimittel-Agentur
Dear Sir/Madam **ASK-92926 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) - Comirnaty Einfrieren Auftauen Sicherhei…
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
[EMA Service Desk] AskEMA ASK-92926 - Comirnaty Einfrieren Auftauen Sicherheit Impfstoff [#227732]
Datum
2. September 2021 16:29
Status
Warte auf Antwort
61c59ff7-b3f6-420a-ae97-ce02c40da627__issueType.png
737 Bytes


Dear Sir/Madam **ASK-92926 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) - Comirnaty Einfrieren Auftauen Sicherheit Impfstoff [#227732] received on 2/Sep/21** Thank you for submitting your request. This is an automated response to confirm that we have received your request; please do not respond directly to this message as this email address is not monitored. A member of Agency staff will now review your request. We will send an acknowledgement of receipt to the email address you have provided, quoting your unique reference number. We endeavour to review all requests as soon as possible, but no later than within 48 hours of receipt, during our normal business hours (see Business hours and holidays ( https://www.ema.europa.eu/en/about-us/c… )). Should you need to contact us in relation to this request please submit your updated query through the webform ( https://www.ema.europa.eu/en/about-us/c… ), quoting the ASK reference number given above. Kind regards,
Europäische Arzneimittel-Agentur
Dear Mr Antragsteller/in, Thank you for contacting the European Medicines Agency. Your request will be dealt in …
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
(ASK-92926) Comirnaty Einfrieren Auftauen Sicherheit Impfstoff [#227732]
Datum
14. September 2021 13:45
Status
Warte auf Antwort
Dear Mr Antragsteller/in, Thank you for contacting the European Medicines Agency. Your request will be dealt in accordance with the principles and limits established in Regulation (EC) No 1049/2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents (the Regulation), as applicable to the European Medicines Agency (EMA) pursuant to Article 73 of Regulation (EC) No 726/2004. Please note that the EMA is currently operating within a business continuity plan to ensure operational continuity during the continuing COVID-19 pandemic. Whilst every effort is being made to process all requests as soon as possible, you should be aware that due to these exceptional circumstances requests cannot be processed immediately and will be dealt in a chronological order from the time they were received. You can find out more information about this in our guidance document under Question 16 linked below: https://www.ema.europa.eu/en/documents/… This decision is also in line with the principle set out in our policy which states that the Agency will apply the principle of proportionality in order to avoid the core business tasks of the Agency and its performance being jeopardised by the workload related to activities within the Regulation. Please also note that we currently have in the system 2 requests to access documents from your organisation. ASK-82701 is currently ongoing. ASK-92926 will be processed in turn in accordance with their received date. You will be informed by an ATD coordinator when your procedure starts. Thank you for considering the above. Yours sincerely,
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Sehr geehrte Damen und Herren, meine Informationsfreiheitsanfrage „Comirnaty Einfrieren Auftauen Sicherheit Impfs…
An Europäische Arzneimittel-Agentur Details
Von
<< Anfragesteller/in >>
Betreff
AW: (ASK-92926) Comirnaty Einfrieren Auftauen Sicherheit Impfstoff [#227732]
Datum
15. Oktober 2021 01:05
An
Europäische Arzneimittel-Agentur
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte Damen und Herren, meine Informationsfreiheitsanfrage „Comirnaty Einfrieren Auftauen Sicherheit Impfstoff“ vom 02.09.2021 (#227732) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 22 Tage überschritten. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 227732 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/227732/
Europäische Arzneimittel-Agentur
Dear Sir/Madam **ASK-97397 - AW: (ASK-92926) Comirnaty Einfrieren Auftauen Sicherheit Impfstoff [#227732] receive…
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
AskEMA - Acknowledgement to ASK-97397 - AW: (ASK-92926) Comirnaty Einfrieren Auftauen Sicherheit Impfstoff [#227732]
Datum
18. Oktober 2021 15:56
Status
Warte auf Antwort
Dear Sir/Madam **ASK-97397 - AW: (ASK-92926) Comirnaty Einfrieren Auftauen Sicherheit Impfstoff [#227732] received on 18/10/2021** Thank you for your message and your interest in the European Medicines Agency. Your request has been given the reference number ASK-97397. We will reply to you as soon as we can. For complex queries, it may take longer to answer. In any case we will write back to you within 2 months from the date of receipt. **Please do not reply to this email**, this is an automated response to confirm that we have received your request. If you need to contact us again about the same matter, please use the form on our website and mention the reference number. Kind regards **European Medicines Agency** Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands Send us a question. Go towww.ema.europa.eu/contact ( http:://www.ema.europa.eu/contact ) Telephone: +31 (0)88 781 6000 ____________________________________________________________ We received your question(s) on: **18/10/2021** Subject of your enquiry: **AW: (ASK-92926) Comirnaty Einfrieren Auftauen Sicherheit Impfstoff [#227732]** Your question(s): **
Europäische Arzneimittel-Agentur
Sehr Antragsteller/in Vielen Dank, dass Sie sich betreffend Ihr Ersuchen um Zugang zu Dokumenten ASK-92926 ( htt…
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
AskEMA - Response to ASK-97397 - AW: (ASK-92926) Comirnaty Einfrieren Auftauen Sicherheit Impfstoff [#227732]
Datum
12. November 2021 09:37
Status
Warte auf Antwort
Sehr Antragsteller/in Vielen Dank, dass Sie sich betreffend Ihr Ersuchen um Zugang zu Dokumenten ASK-92926 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) an die Europäische Arzneimittel-Agentur gewandt haben. Wie Ihnen am 14. September 2021 mitgeteilt wurde, arbeitet die EMA derzeit im Rahmen eines Notfallplans, um die Betriebskontinuität während der anhaltenden COVID-19-Pandemie zu gewährleisten. Während alle Anstrengungen unternommen werden, um alle Anfragen so schnell wie möglich zu bearbeiten, sollten Sie sich dessen bewusst sein, dass Anträge aufgrund dieser außergewöhnlichen Umstände nicht sofort bearbeitet werden können und nach dem Zeitpunkt ihres Eingangs in chronologischer Reihenfolge bearbeitet werden. Weitere Informationen hierzu finden Sie in unserem Leitfaden unter Frage 16 unter folgendem Link: https://www.ema.europa.eu/en/documents/… ( https://www.ema.europa.eu/en/documents/… ) Diese Entscheidung steht auch im Einklang mit dem Grundsatz unserer Politik, wonach die Agentur den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit anwenden wird, um zu vermeiden, dass die Kernaufgaben der Agentur und ihre Leistung durch die Arbeitsbelastung im Zusammenhang mit Tätigkeiten im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 (im Folgenden „Verordnung") gefährdet werden. Bitte beachten Sie auch, dass wir derzeit zwei Anträge auf Zugang zu Dokumenten Ihrer Organisation im System haben: ASK-82701 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) läuft derzeit ( Batch 5) und ASK-92926 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) wird danach bearbeitet. Bitte beachten Sie, dass ASK-82701 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) eine große Zahl von Dokumenten betrifft und dass die Agentur jedes Dokument einzeln prüfen muss, um sicherzustellen, dass private oder öffentliche Interessen nicht beeinträchtigt werden, und dies führt somit zu einer Freigabe in Teilen. Zum jetzigen Zeitpunkt können wir Ihnen keine genaue Schätzung darüber geben, wann ASK-82701 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) fertiggestellt sein wird. Bitte bedenken Sie jedoch, dass es mehrere Monate dauern wird, da noch eine beträchtliche Menge an Teilen bearbeitet werden muss. Wir haben nur ein Dokument ermittelt, das den Bereich von ASK-92926 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) umfasst. Gemäß der Verordnung erfolgt die Bearbeitung innerhalb von 15 Arbeitstagen. Die Agentur kann diese Frist unter außergewöhnlichen Umständen im Einklang mit der Verordnung um weitere 15 Arbeitstage verlängern. Wenn Sie in Anbetracht dessen Ihren Antrag ASK-92926 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) gegenüber Ihrem Zweitantrag ASK-82701 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) priorisieren möchten, teilen Sie uns dies bitte mit. Wenn Sie zustimmen, werden wir ASK-92926 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) bearbeiten, während ASK-82701 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) vorübergehend ausgesetzt wird. Sobald der Antrag auf Zugang zum Dokument ASK-92926 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) erfüllt und abgeschlossen ist, werden wir die Bearbeitung des nächsten Teils des Zweitantrags ASK-82701 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) fortsetzen. Bitte übermitteln Sie Ihre Antwort auf unserem Webformular (https://www.ema.europa.eu/en/about-us/c… ( https://www.ema.europa.eu/en/about-us/c… )) unter Angabe der oben genannten Referenznummer **ASK-97397 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… )** oder über <<E-Mail-Adresse>> ( mailto:<<E-Mail-Adresse>> ). Vielen Dank für Ihre Berücksichtigung der oben genannten Punkte. Mit freundlichen Grüßen
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Sehr geehrte Damen und Herren, meine Informationsfreiheitsanfrage „Comirnaty Einfrieren Auftauen Sicherheit Impfs…
An Europäische Arzneimittel-Agentur Details
Von
<< Anfragesteller/in >>
Betreff
AW: AskEMA - Response to ASK-97397 - AW: (ASK-92926) Comirnaty Einfrieren Auftauen Sicherheit Impfstoff [#227732]
Datum
22. November 2021 14:15
An
Europäische Arzneimittel-Agentur
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte Damen und Herren, meine Informationsfreiheitsanfrage „Comirnaty Einfrieren Auftauen Sicherheit Impfstoff“ vom 02.09.2021 (#227732) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 61 Tage überschritten. Das sind mehr als 2 Monate! Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 227732 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/227732/
Europäische Arzneimittel-Agentur
Dear Sir/Madam **ASK-100702 - AW: AskEMA - Response to ASK-97397 - AW: (ASK-92926) Comirnaty Einfrieren Auftauen …
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
AskEMA - Acknowledgement to ASK-100702 - AW: AskEMA - Response to ASK-97397 - AW: (ASK-92926) Comirnaty Einfrieren Auftauen Sicherheit Impfstoff [#227732]
Datum
24. November 2021 13:51
Status
Warte auf Antwort
Dear Sir/Madam **ASK-100702 - AW: AskEMA - Response to ASK-97397 - AW: (ASK-92926) Comirnaty Einfrieren Auftauen Sicherheit Impfstoff [#227732] received on 23/11/2021** Thank you for your message and your interest in the European Medicines Agency. Your request has been given the reference number ASK-100702. We will reply to you as soon as we can. For complex queries, it may take longer to answer. In any case we will write back to you within 2 months from the date of receipt. **Please do not reply to this email**, this is an automated response to confirm that we have received your request. If you need to contact us again about the same matter, please use the form on our website and mention the reference number. Kind regards **European Medicines Agency** Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands Send us a question. Go towww.ema.europa.eu/contact ( http:://www.ema.europa.eu/contact ) Telephone: +31 (0)88 781 6000 ____________________________________________________________ We received your question(s) on: **23/11/2021** Subject of your enquiry: **AW: AskEMA - Response to ASK-97397 - AW: (ASK-92926) Comirnaty Einfrieren Auftauen Sicherheit Impfstoff [#227732]** Your question(s): **Sehr geehrte Damen und Herren, meine Informationsfreiheitsanfrage „Comirnaty Einfrieren Auftauen Sicherheit Impfstoff" vom 02.09.2021 (#227732) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 61 Tage überschritten. Das sind mehr als 2 Monate!Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen
<< Anfragesteller/in >>
Sehr geehrte Damen und Herren, jetzt sind schon mehr als 2 Monate abgelaufen, welche Ausrede haben Sie jetzt wied…
An Europäische Arzneimittel-Agentur Details
Von
<< Anfragesteller/in >>
Betreff
AW: AskEMA - Acknowledgement to ASK-100702 - AW: AskEMA - Response to ASK-97397 - AW: (ASK-92926) Comirnaty Einfrieren Auftauen Sicherheit Impfstoff [#227732]
Datum
2. Dezember 2021 10:21
An
Europäische Arzneimittel-Agentur
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte Damen und Herren, jetzt sind schon mehr als 2 Monate abgelaufen, welche Ausrede haben Sie jetzt wieder parat? Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 227732 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/227732/ Postanschrift Antragsteller/in Antragsteller/in << Adresse entfernt >> << Adresse entfernt >>
Europäische Arzneimittel-Agentur
Sehr Antragsteller/in Vielen Dank, dass Sie sich betreffend Ihr Ersuchen um Zugang zu Dokumenten ASK-92926 an di…
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
RE: AskEMA - Response to ASK-97397 - AW: (ASK-92926) Comirnaty Einfrieren Auftauen Sicherheit Impfstoff [#227732]
Datum
2. Dezember 2021 14:53
Status
Warte auf Antwort
Sehr Antragsteller/in Vielen Dank, dass Sie sich betreffend Ihr Ersuchen um Zugang zu Dokumenten ASK-92926 an die Europäische Arzneimittel-Agentur gewandt haben. Wie Ihnen am 14. September 2021 und 18 Oktober 2021 mitgeteilt wurde, arbeitet die EMA derzeit im Rahmen eines Notfallplans, um die Betriebskontinuität während der anhaltenden COVID-19-Pandemie zu gewährleisten. Während alle Anstrengungen unternommen werden, um alle Anfragen so schnell wie möglich zu bearbeiten, sollten Sie sich dessen bewusst sein, dass Anträge aufgrund dieser außergewöhnlichen Umstände nicht sofort bearbeitet werden können und nach dem Zeitpunkt ihres Eingangs in chronologischer Reihenfolge bearbeitet werden. Weitere Informationen hierzu finden Sie in unserem Leitfaden unter Frage 16 unter folgendem Link: https://www.ema.europa.eu/en/documents/… Diese Entscheidung steht auch im Einklang mit dem Grundsatz unserer Politik, wonach die Agentur den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit anwenden wird, um zu vermeiden, dass die Kernaufgaben der Agentur und ihre Leistung durch die Arbeitsbelastung im Zusammenhang mit Tätigkeiten im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 (im Folgenden „Verordnung") gefährdet werden. Bitte beachten Sie auch, dass wir derzeit zwei Anträge auf Zugang zu Dokumenten Ihrer Organisation im System haben: ASK-82701 läuft derzeit ( Batch 6) und ASK-92926 wird danach bearbeitet. Bitte beachten Sie, dass ASK-82701 eine große Zahl von Dokumenten betrifft und dass die Agentur jedes Dokument einzeln prüfen muss, um sicherzustellen, dass private oder öffentliche Interessen nicht beeinträchtigt werden, und dies führt somit zu einer Freigabe in Teilen. Zum jetzigen Zeitpunkt können wir Ihnen keine genaue Schätzung darüber geben, wann ASK-82701 fertiggestellt sein wird. Bitte bedenken Sie jedoch, dass es mehrere Monate dauern wird, da noch eine beträchtliche Menge an Teilen bearbeitet werden muss. Wir haben nur ein Dokument ermittelt, das den Bereich von ASK-92926 umfasst. Gemäß der Verordnung erfolgt die Bearbeitung innerhalb von 15 Arbeitstagen. Die Agentur kann diese Frist unter außergewöhnlichen Umständen im Einklang mit der Verordnung um weitere 15 Arbeitstage verlängern. Wenn Sie in Anbetracht dessen Ihren Antrag ASK-92926 gegenüber Ihrem Zweitantrag ASK-82701 priorisieren möchten, teilen Sie uns dies bitte mit. Wenn Sie zustimmen, werden wir ASK-92926 bearbeiten, während ASK-82701 vorübergehend ausgesetzt wird. Sobald der Antrag auf Zugang zum Dokument ASK-92926 erfüllt und abgeschlossen ist, werden wir die Bearbeitung des nächsten Teils des Zweitantrags ASK-82701 fortsetzen. Bitte übermitteln Sie Ihre Antwort auf unserem Webformular (https://www.ema.europa.eu/en/about-us/c…) unter Angabe der oben genannten Referenznummer ASK-100702 oder über <<E-Mail-Adresse>>. Vielen Dank für Ihre Berücksichtigung der oben genannten Punkte. Mit freundlichen Grüßen
Europäische Arzneimittel-Agentur
Sehr Antragsteller/in Vielen Dank, dass Sie sich betreffend Ihr Ersuchen um Zugang zu Dokumenten ASK-92926 ( htt…
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
AskEMA - Response to ASK-100702 - AW: AskEMA - Response to ASK-97397 - AW: (ASK-92926) Comirnaty Einfrieren Auftauen Sicherheit Impfstoff [#227732]
Datum
2. Dezember 2021 14:55
Sehr Antragsteller/in Vielen Dank, dass Sie sich betreffend Ihr Ersuchen um Zugang zu Dokumenten ASK-92926 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) an die Europäische Arzneimittel-Agentur gewandt haben. Wie Ihnen am 14. September 2021 und 18 Oktober 2021 mitgeteilt wurde, arbeitet die EMA derzeit im Rahmen eines Notfallplans, um die Betriebskontinuität während der anhaltenden COVID-19-Pandemie zu gewährleisten. Während alle Anstrengungen unternommen werden, um alle Anfragen so schnell wie möglich zu bearbeiten, sollten Sie sich dessen bewusst sein, dass Anträge aufgrund dieser außergewöhnlichen Umstände nicht sofort bearbeitet werden können und nach dem Zeitpunkt ihres Eingangs in chronologischer Reihenfolge bearbeitet werden. Weitere Informationen hierzu finden Sie in unserem Leitfaden unter Frage 16 unter folgendem Link: https://www.ema.europa.eu/en/documents/… ( https://www.ema.europa.eu/en/documents/… ) Diese Entscheidung steht auch im Einklang mit dem Grundsatz unserer Politik, wonach die Agentur den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit anwenden wird, um zu vermeiden, dass die Kernaufgaben der Agentur und ihre Leistung durch die Arbeitsbelastung im Zusammenhang mit Tätigkeiten im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 (im Folgenden „Verordnung") gefährdet werden. Bitte beachten Sie auch, dass wir derzeit zwei Anträge auf Zugang zu Dokumenten Ihrer Organisation im System haben: ASK-82701 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) läuft derzeit ( Batch 6) und ASK-92926 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) wird danach bearbeitet. Bitte beachten Sie, dass ASK-82701 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) eine große Zahl von Dokumenten betrifft und dass die Agentur jedes Dokument einzeln prüfen muss, um sicherzustellen, dass private oder öffentliche Interessen nicht beeinträchtigt werden, und dies führt somit zu einer Freigabe in Teilen. Zum jetzigen Zeitpunkt können wir Ihnen keine genaue Schätzung darüber geben, wann ASK-82701 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) fertiggestellt sein wird. Bitte bedenken Sie jedoch, dass es mehrere Monate dauern wird, da noch eine beträchtliche Menge an Teilen bearbeitet werden muss. Wir haben nur ein Dokument ermittelt, das den Bereich von ASK-92926 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) umfasst. Gemäß der Verordnung erfolgt die Bearbeitung innerhalb von 15 Arbeitstagen. Die Agentur kann diese Frist unter außergewöhnlichen Umständen im Einklang mit der Verordnung um weitere 15 Arbeitstage verlängern. Wenn Sie in Anbetracht dessen Ihren Antrag ASK-92926 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) gegenüber Ihrem Zweitantrag ASK-82701 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) priorisieren möchten, teilen Sie uns dies bitte mit. Wenn Sie zustimmen, werden wir ASK-92926 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) bearbeiten, während ASK-82701 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) vorübergehend ausgesetzt wird. Sobald der Antrag auf Zugang zum Dokument ASK-92926 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) erfüllt und abgeschlossen ist, werden wir die Bearbeitung des nächsten Teils des Zweitantrags ASK-82701 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) fortsetzen. Bitte übermitteln Sie Ihre Antwort auf unserem Webformular (https://www.ema.europa.eu/en/about-us/c… ( https://www.ema.europa.eu/en/about-us/c… )) unter Angabe der oben genannten Referenznummer ASK-100702 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) oder über <<E-Mail-Adresse>>. Vielen Dank für Ihre Berücksichtigung der oben genannten Punkte. Mit freundlichen Grüßen

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Europäische Arzneimittel-Agentur
Dear Sir/Madam **ASK-101778 - AW: AskEMA - Acknowledgement to ASK-100702 - AW: AskEMA - Response to ASK-97397 - A…
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
AskEMA - Acknowledgement to ASK-101778 - AW: AskEMA - Acknowledgement to ASK-100702 - AW: AskEMA - Response to ASK-97397 - AW: (ASK-92926) Comirnaty Einfrieren Auftauen Sicherheit Impfstoff [#227732]
Datum
2. Dezember 2021 17:25
Dear Sir/Madam **ASK-101778 - AW: AskEMA - Acknowledgement to ASK-100702 - AW: AskEMA - Response to ASK-97397 - AW: (ASK-92926) Comirnaty Einfrieren Auftauen Sicherheit Impfstoff [#227732] received on 02/12/2021** Thank you for your message and your interest in the European Medicines Agency. Your request has been given the reference number ASK-101778. We will reply to you as soon as we can. For complex queries, it may take longer to answer. In any case we will write back to you within 2 months from the date of receipt. **Please do not reply to this email**, this is an automated response to confirm that we have received your request. If you need to contact us again about the same matter, please use the form on our website and mention the reference number. Kind regards **European Medicines Agency** Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands Send us a question. Go towww.ema.europa.eu/contact ( http:://www.ema.europa.eu/contact ) Telephone: +31 (0)88 781 6000 ____________________________________________________________ We received your question(s) on: **02/12/2021** Subject of your enquiry: **AW: AskEMA - Acknowledgement to ASK-100702 - AW: AskEMA - Response to ASK-97397 - AW: (ASK-92926) Comirnaty Einfrieren Auftauen Sicherheit Impfstoff [#227732]** Your question(s): **